Účinky inzulínu na hypotenzi a sarkopenii
10. ledna 2023 aktualizováno: Kenneth Madden
V této studii je cílem výzkumného pracovníka určit vliv inzulinové terapie na hypotenzi a sarkopenii
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je častý u starších lidí. Ve věku 70 let má cukrovku přibližně 25 % populace a dalších 25 % je cukrovkou ohroženo. U starších pacientů s diabetem je zvýšené riziko invalidity a omezení jejich instrumentálních a základních činností každodenního života. Prevalence křehkosti je vyšší u lidí s diabetem než u osob s odpovídajícím věkem bez diabetu. Jedním z hlavních faktorů přispívajících ke křehkosti je sarkopenie.
Inzulin je důležitý anabolický hormon, který zabraňuje rozkladu bílkovin a v menší míře stimuluje syntézu bílkovin. Existují určité důkazy, že schopnost inzulinu stimulovat anabolické procesy může být u diabetu snížena.
Inzulín má kardiovaskulární vlastnosti, což vede k současným adrenergním a vazodilatačním reakcím, které mají opačný vliv na krevní tlak. Epidemiologické studie prokázaly, že užívání inzulínu je rizikovým faktorem synkopy.
Výzkumníci budou studovat 30 starších dospělých ve věku 65 let a starších s diabetem 2. typu, kteří nikdy neužívali inzulin ke zvládnutí diabetu, ale nyní k léčbě diabetu potřebují inzulin. Data budou porovnána před zahájením inzulinu a 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Gerontology Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší dospělí ve věku 65 let a starší s diabetem 2. typu, kteří k léčbě diabetu nepoužívají inzulín.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Cukrovka 2. typu po dobu nejméně 5 let
- Inzulín naivní
- nyní potřebuje inzulín ke zvládnutí cukrovky
Kritéria vyloučení:
- anémie definovaná sérovým hematokritem
- abnormální jaterní testy
- zvýšený sérový kreatinin
- kouřil v posledních 5 letech
- muskuloskeletální nebo neurologický stav, který by vylučoval testování na naklápěcím stole nebo ortostatické životní funkce
- aortální stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes typu 2, inzulín naivní
Účastníci studie budou testováni před a 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu, aby zvládli diabetes
|
Inzulín
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
Měřeno pomocí DEXA Scan
|
Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
měřeno ručním dynamometrem
|
Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
|
Průzkum fyzického fungování
Časové okno: Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
měřeno souhrnem fyzikálních složek z SF-12 Health
|
Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ortostatické hypotenze
Časové okno: Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
Pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg po 3 minutách stání
|
Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
|
Nadir systolického krevního tlaku během testu Tilt Table Test
Časové okno: Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
Nejnižší systolický krevní tlak získaný během testu Tilt Table Test
|
Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
|
Nadir diastolického krevního tlaku během testu Tilt Table Test
Časové okno: Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
Nejnižší diastolický krevní tlak získaný během testu Tilt Table Test
|
Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadir rychlosti střední cerebrální tepny měřený transkraniálním dopplerem
Časové okno: Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
Nejnižší rychlost střední cerebrální artérie získaná během testu naklonění stolu
|
Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pozitivního testu Tilt Table Test (vazovagální synkopa)
Časové okno: Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
Náhlý pokles krevního tlaku a srdeční frekvence, který vede k mdlobám
|
Změna z měsíců 0, 3 a 6 měsíců po zahájení inzulinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madden M Kenneth, MD, University of British Columbia/Gerontology Research Lab
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morley JE, Malmstrom TK, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Frailty, sarcopenia and diabetes. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):853-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.10.001. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Rizzo MR, Barbieri M, Fava I, Desiderio M, Coppola C, Marfella R, Paolisso G. Sarcopenia in Elderly Diabetic Patients: Role of Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibitors. J Am Med Dir Assoc. 2016 Oct 1;17(10):896-901. doi: 10.1016/j.jamda.2016.04.016. Epub 2016 Jun 2.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee, Meneilly GS, Knip A, Tessier D. Diabetes in the elderly. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S184-90. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.045. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Leenders M, Verdijk LB, van der Hoeven L, Adam JJ, van Kranenburg J, Nilwik R, van Loon LJ. Patients with type 2 diabetes show a greater decline in muscle mass, muscle strength, and functional capacity with aging. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):585-92. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.006. Epub 2013 Mar 26.
- Bassil MS, Gougeon R. Muscle protein anabolism in type 2 diabetes. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Jan;16(1):83-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835a88ee.
- Salle A, Guilloteau G, Ryan M, Bouhanick B, Ritz P. Effect of insulin treatment on the body composition of Type 2 diabetic patients. Diabet Med. 2004 Dec;21(12):1298-303. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01335.x.
- Gin H, Rigalleau V, Perlemoine C. Insulin therapy and body weight, body composition and muscular strength in patients with type 2 diabetes mellitus. J Nutr Metab. 2010;2010:340570. doi: 10.1155/2010/340570. Epub 2009 Oct 21.
- de Kanter M, Lilja B, Elmstahl S, Eriksson KF, Sundkvist G. A prospective study of orthostatic blood pressure in diabetic patients. Clin Auton Res. 1998 Aug;8(4):189-93. doi: 10.1007/BF02267780.
- Gupta V, Lipsitz LA. Orthostatic hypotension in the elderly: diagnosis and treatment. Am J Med. 2007 Oct;120(10):841-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.02.023.
- Vinik AI, Erbas T. Cardiovascular autonomic neuropathy: diagnosis and management. Curr Diab Rep. 2006 Dec;6(6):424-30. doi: 10.1007/s11892-006-0074-z.
- Tack CJ, Lenders JW, Willemsen JJ, van Druten JA, Thien T, Lutterman JA, Smits P. Insulin stimulates epinephrine release under euglycemic conditions in humans. Metabolism. 1998 Mar;47(3):243-9. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90251-7.
- Tack CJ, Smits P, Willemsen JJ, Lenders JW, Thien T, Lutterman JA. Effects of insulin on vascular tone and sympathetic nervous system in NIDDM. Diabetes. 1996 Jan;45(1):15-22. doi: 10.2337/diab.45.1.15.
- Meneilly GS, Elliott T, Battistini B, Floras JS. N(G)-monomethyl-L-arginine alters insulin-mediated calf blood flow but not glucose disposal in the elderly. Metabolism. 2001 Mar;50(3):306-10. doi: 10.1053/meta.2001.19493.
- Lipsitz LA, Pluchino FC, Wei JY, Rowe JW. Syncope in institutionalized elderly: the impact of multiple pathological conditions and situational stress. J Chronic Dis. 1986;39(8):619-30. doi: 10.1016/0021-9681(86)90187-6.
- Ruiz GA, Calvar C, Hermes R, Rivadeneira D, Bengolea V, Chirife R, Tentori MC, Gelpi RJ. Insulin sensitivity in young women with vasovagal syncope. Am Heart J. 2003 May;145(5):834-40. doi: 10.1016/S0002-8703(02)94707-1.
- Stratton JR, Cerqueira MD, Schwartz RS, Levy WC, Veith RC, Kahn SE, Abrass IB. Differences in cardiovascular responses to isoproterenol in relation to age and exercise training in healthy men. Circulation. 1992 Aug;86(2):504-12. doi: 10.1161/01.cir.86.2.504.
- Madden KM, Tedder G, Lockhart C, Meneilly GS. Euglycemic hyperinsulinemia alters the response to orthostatic stress in older adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2203-8. doi: 10.2337/dc08-1058. Epub 2008 Aug 20.
- Sergi G, De Rui M, Stubbs B, Veronese N, Manzato E. Measurement of lean body mass using bioelectrical impedance analysis: a consideration of the pros and cons. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):591-597. doi: 10.1007/s40520-016-0622-6. Epub 2016 Aug 27.
- Ziegler D, Laux G, Dannehl K, Spuler M, Muhlen H, Mayer P, Gries FA. Assessment of cardiovascular autonomic function: age-related normal ranges and reproducibility of spectral analysis, vector analysis, and standard tests of heart rate variation and blood pressure responses. Diabet Med. 1992 Mar;9(2):166-75. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01754.x.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Del Rosso A, Ungar A, Bartoli P, Cellai T, Mussi C, Marchionni N, Masotti G; Gruppo Italiano di Studio Della Sincope Dell'anziano. Usefulness and safety of shortened head-up tilt testing potentiated with sublingual glyceryl trinitrate in older patients with recurrent unexplained syncope. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1324-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50351.x.
- Lipsitz LA, Mukai S, Hamner J, Gagnon M, Babikian V. Dynamic regulation of middle cerebral artery blood flow velocity in aging and hypertension. Stroke. 2000 Aug;31(8):1897-903. doi: 10.1161/01.str.31.8.1897.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Sarkopenie
- Hypotenze
- Hypotenze, ortostatická
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín Lispro
Další identifikační čísla studie
- H17-01663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín Lispro
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy