Efectos de la insulina sobre la hipotensión y la sarcopenia
10 de enero de 2023 actualizado por: Kenneth Madden
En este estudio, el objetivo del investigador es determinar el impacto de la terapia con insulina en la hipotensión y la sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es común en los ancianos. A la edad de 70 años, aproximadamente el 25% de la población tiene diabetes y otro 25% está en riesgo de diabetes. Los pacientes ancianos con diabetes tienen un mayor riesgo de discapacidad y reducción de sus actividades instrumentales y básicas de la vida diaria. La prevalencia de fragilidad es mayor en personas con diabetes que en controles de la misma edad sin diabetes. Uno de los principales factores que contribuyen a la fragilidad es la sarcopenia.
La insulina es una hormona anabólica importante que previene la descomposición de las proteínas y, en menor medida, estimula la síntesis de proteínas. Existe alguna evidencia de que la capacidad de la insulina para estimular los procesos anabólicos puede reducirse en la diabetes.
La insulina tiene propiedades cardiovasculares, lo que resulta en respuestas adrenérgicas y vasodilatadoras simultáneas que tienen influencias opuestas sobre la presión arterial. Estudios epidemiológicos han demostrado que el uso de insulina es un factor de riesgo para el síncope.
Los investigadores estudiarán a 30 adultos mayores de 65 años o más con diabetes tipo 2 que nunca han tomado insulina para controlar su diabetes pero que ahora necesitan insulina para controlar su diabetes. Los datos se compararán antes del inicio de la insulina y 3 y 6 meses después del inicio de la insulina.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Gerontology Research Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores de 65 años o más con diabetes tipo 2 que no usan insulina para controlar su diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- Diabetes tipo 2 durante al menos 5 años
- ingenuo a la insulina
- ahora necesita insulina para controlar la diabetes
Criterio de exclusión:
- anemia definida por el hematocrito sérico
- pruebas de función hepática anormales
- creatinina sérica elevada
- fumado en los últimos 5 años
- afección musculoesquelética o neurológica que impediría la prueba de la mesa basculante o los signos vitales ortostáticos
- estenosis aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes tipo 2, sin insulina
Los participantes del estudio serán evaluados antes y 3 y 6 meses después de comenzar a usar insulina para controlar su diabetes.
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Insulina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Medido por DEXA Scan
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Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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medido por dinamómetro de mano
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Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Encuesta de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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medido por el Resumen del Componente Físico del SF-12 Health
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Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Presencia o ausencia de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Descenso de la presión arterial sistólica de más de 20 mmHg después de 3 minutos de estar de pie
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Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Nadir de la presión arterial sistólica durante la prueba de la mesa basculante
Periodo de tiempo: Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Presión arterial sistólica más baja obtenida durante la prueba de la mesa basculante
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Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Nadir de la presión arterial diastólica durante la prueba de la mesa basculante
Periodo de tiempo: Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Presión arterial diastólica más baja obtenida durante la prueba de la mesa basculante
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Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nadir de la velocidad de la arteria cerebral media medida por doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Velocidad de la arteria cerebral media más baja obtenida durante la prueba de la mesa inclinada
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Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Presencia o ausencia de un Tilt Table Test positivo (síncope vasovagal)
Periodo de tiempo: Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Caída repentina de la presión arterial y la frecuencia cardíaca que provoca desmayos
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Cambio desde los meses 0, 3 y 6 meses después del inicio de la insulina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madden M Kenneth, MD, University of British Columbia/Gerontology Research Lab
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Ziegler D, Laux G, Dannehl K, Spuler M, Muhlen H, Mayer P, Gries FA. Assessment of cardiovascular autonomic function: age-related normal ranges and reproducibility of spectral analysis, vector analysis, and standard tests of heart rate variation and blood pressure responses. Diabet Med. 1992 Mar;9(2):166-75. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01754.x.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Del Rosso A, Ungar A, Bartoli P, Cellai T, Mussi C, Marchionni N, Masotti G; Gruppo Italiano di Studio Della Sincope Dell'anziano. Usefulness and safety of shortened head-up tilt testing potentiated with sublingual glyceryl trinitrate in older patients with recurrent unexplained syncope. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1324-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50351.x.
- Lipsitz LA, Mukai S, Hamner J, Gagnon M, Babikian V. Dynamic regulation of middle cerebral artery blood flow velocity in aging and hypertension. Stroke. 2000 Aug;31(8):1897-903. doi: 10.1161/01.str.31.8.1897.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Sarcopenia
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- H17-01663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insulina lispro
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GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
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SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
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University of Maryland, BaltimoreMedtronicReclutamientoDiabetes mellitusEstados Unidos
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoFarmacocinética | Farmacodinamia | Insulin AspartEstados Unidos
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Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
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Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research InstituteActivo, no reclutando
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Stanford UniversityReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
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Universiti Sains MalaysiaTerminado
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado