Léčba poruch bolesti hlavy pomocí akupunktury: Observační studie: OBSERVAČNÍ STUDIE (HDACU) (HDACU)
8. listopadu 2024 aktualizováno: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Léčba poruch bolesti hlavy pomocí akupunktury: Observační studie (HDACU)
Poruchy bolesti hlavy (HD), které jsou charakterizovány opakujícími se bolestmi hlavy, představují problém veřejného zdraví obrovských rozměrů s dopadem jak na jednotlivce, tak na společnost.
Stanovenými cíli dlouhodobé léčby bolesti hlavy je snížit frekvenci, závažnost a invaliditu spojenou s akutními záchvaty; snížit závislost na špatně tolerované, neúčinné nebo nežádoucí akutní farmakoterapii; a vyhnout se eskalaci léků na akutní bolesti hlavy.
Existuje riziko nežádoucích účinků, což vede některé pacienty k odmítnutí profylaktické léčby.
Akupunktura je široce používána k léčbě bolestí hlavy a může být aplikována jako samostatná modalita i jako součást komplexnějšího léčebného programu.
Cílem této studie bude zjistit, zda je akupunktura v běžné klinické praxi ((údaje z reálného světa) účinnější než léčba akutních záchvatů migrény nebo rutinní péče pouze při snižování frekvence bolesti hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Systematický přehled Cochrane publikovaný v roce 2016 dospěl k závěru, že akupunktura byla přinejmenším stejně účinná nebo možná účinnější než preventivní medikamentózní profylaxe migrény s menším počtem vedlejších účinků ve srovnání s konvenční léčbou. Cochranovy přehledy bolesti hlavy tenzního typu docházejí k závěru, že akupunktura by mohla být cenným nefarmakologickým nástrojem u pacientů s častou, epizodickou a chronickou bolestí hlavy tenzního typu.
Byla provedena observační průřezová studie podle průvodce STROBE. Studie byla provedena na jednotce pro léčbu bolesti Univerzitní nemocnice Son Làtzer v Palma de Mallorca, Španělsko.
Mezi lednem 2010 a prosincem 2015 byly zkoumány údaje o pacientech s chronickou refrakterní bolestí hlavy, kteří nereagovali na konvenční léčbu po dobu nejméně 6 měsíců a kteří byli odesláni na oddělení bolesti, aby se zjistila jejich způsobilost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
482
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s poruchou bolesti hlavy, kteří nereagovali na konvenční léčbu po dobu nejméně 6 měsíců, byli vyšetřeni na oddělení bolesti, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza bolesti hlavy (> 12 měsíců) a nejméně dvou bolestí hlavy za měsíc (Lékaři klasifikovali pacienty podle kritérií International Headache Society k rozlišení pacientů s tenzní bolestí hlavy, trigeminálními autonomními cefalgiemi (shluková bolest hlavy a Hortonova bolest hlavy) neuralgie trojklaného nervu, okcipitální neuralgie, cervikogenní bolest hlavy a pooperační bolest hlavy).
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Bolest hlavy způsobená somatickými onemocněními, jako je hypertenze, meningiom nebo meningoencefalitida
- Nástup bolesti hlavy před méně než 1 rokem.
- akupunkturní ošetření méně než 1 rok předtím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Farmakologická léčebná skupina
Rozhodování o léčbě je založeno na volbě lékaře a preferencích pacienta.
Pacienti byli odesláni na oddělení pro léčbu bolesti.
Pacienti pokračovali pouze v profylaktické léčbě
|
|
|
Skupina elektroakupunktury
Rozhodování o léčbě je založeno na volbě lékaře a preferencích pacienta.
Pacienti byli odesláni na oddělení pro léčbu bolesti.
Pacienti pokračovali v nové profylaktické léčbě a navíc absolvovali 12 sezení akupunktury.
Ošetření, která zahrnovala elektrostimulaci.
|
Jehly na končetinách byly stimulovány elektrostimulačním zařízením aplikovaným přístrojem s bifázickým generátorem pulzů s frekvencí pulzů střídavě mezi 2 Hz a 100 Hz a maximální tolerovatelnou intenzitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Na konci třetího měsíce léčby
|
Protože pozorovaná zlepšení byla v podstatě úměrná bolesti hlavy při vstupu do studie, vypočítali jsme také procento snížení počtu dní bolesti hlavy pro každého pacienta.
Byli také vypočítáni pacienti reagující na léčbu: pacient s redukcí ≥ 50 % byl považován za reagujícího na léčbu.
|
Na konci třetího měsíce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
|
souvislá stupnice složená z vodorovné čáry, ukotvená „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
(skóre intenzity bolesti VAS)
|
na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna bolesti hlavy dní po 1 měsíci
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Počet dní bolesti hlavy za měsíc
|
na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
|
v rozsahu od 10 (velmi spokojen) do 0 (velmi nespokojen)
|
na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
|
v rozsahu od 10 (dobrá kvalita) do 0 (špatná kvalita)
|
na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Garcia-Escriva A, Asensio-Asensio M, Lopez-Hernandez N, Gonzalez-Aznar OJ, Oliver-Navarrete C, Alvarez-Sauco M, Pampliega-Perez A. [Health care activity in a headache-specific clinic]. Rev Neurol. 2004 Sep 1-15;39(5):401-5. Spanish.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Vertosick EA, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of episodic migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 28;2016(6):CD001218. doi: 10.1002/14651858.CD001218.pub3.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Shin BC, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of tension-type headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 19;4(4):CD007587. doi: 10.1002/14651858.CD007587.pub2.
- Wang LP, Zhang XZ, Guo J, Liu HL, Zhang Y, Liu CZ, Yi JH, Wang LP, Zhao JP, Li SS. Efficacy of acupuncture for acute migraine attack: a multicenter single blinded, randomized controlled trial. Pain Med. 2012 May;13(5):623-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01376.x. Epub 2012 Apr 26.
- Li Y, Liang F, Yang X, Tian X, Yan J, Sun G, Chang X, Tang Y, Ma T, Zhou L, Lan L, Yao W, Zou R. Acupuncture for treating acute attacks of migraine: a randomized controlled trial. Headache. 2009 Jun;49(6):805-16. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01424.x. Epub 2009 Apr 27.
- Yang CP, Chang MH, Liu PE, Li TC, Hsieh CL, Hwang KL, Chang HH. Acupuncture versus topiramate in chronic migraine prophylaxis: a randomized clinical trial. Cephalalgia. 2011 Nov;31(15):1510-21. doi: 10.1177/0333102411420585. Epub 2011 Oct 21.
- Coeytaux RR, Kaufman JS, Kaptchuk TJ, Chen W, Miller WC, Callahan LF, Mann JD. A randomized, controlled trial of acupuncture for chronic daily headache. Headache. 2005 Oct;45(9):1113-23. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.00235.x.
- Wonderling D, Vickers AJ, Grieve R, McCarney R. Cost effectiveness analysis of a randomised trial of acupuncture for chronic headache in primary care. BMJ. 2004 Mar 27;328(7442):747. doi: 10.1136/bmj.38033.896505.EB. Epub 2004 Mar 15.
- Witt CM, Reinhold T, Jena S, Brinkhaus B, Willich SN. Cost-effectiveness of acupuncture treatment in patients with headache. Cephalalgia. 2008 Apr;28(4):334-45. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01504.x.
- Vandenbroucke JP. When are observational studies as credible as randomised trials? Lancet. 2004 May 22;363(9422):1728-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16261-2. No abstract available.
- Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1887-92. doi: 10.1056/NEJM200006223422507.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDACU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nejpozději 3 roky po ukončení studie bude zcela deidentifikovaný soubor dat doručen do příslušného archivu dat pro účely sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .