Behandling av hodepinelidelser med akupunktur: Observasjonsstudie: OBSERVASJONSSTUDIE (HDACU) (HDACU)
19. juli 2018 oppdatert av: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Behandling av hodepinelidelser med akupunktur: observasjonsstudie (HDACU)
Hodepinelidelser (HD), som er preget av tilbakevendende hodepine, utgjør et folkehelseproblem av enorme proporsjoner, med innvirkning på både den enkelte lidende og samfunnet.
De uttalte målene for langvarig hodepinebehandling er å redusere hyppigheten, alvorlighetsgraden og funksjonshemmingen forbundet med akutte anfall; redusere avhengigheten av dårlig tolererte, ineffektive eller uønskede akutte farmakoterapier; og unngå akutt hodepinemedisinering.
Det er risiko for uønskede hendelser, noe som fører til at noen pasienter nekter profylaktisk behandling.
Akupunktur er mye brukt for behandling av hodepine, og det kan brukes som en enkelt modalitet så vel som en del av et mer komplekst behandlingsprogram.
Målet med denne studien vil være å undersøke om akupunktur i rutinemessig klinisk praksis ((Real World Data) er mer effektivt enn behandling av akutte migreneanfall eller rutinemessig behandling kun når det gjelder å redusere hodepinefrekvensen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En systematisk Cochrane-gjennomgang publisert i 2016 konkluderte med at akupunktur var minst like effektiv som, eller muligens mer effektiv enn, forebyggende medikamentell behandling for migreneprofylakse med færre bivirkninger sammenlignet med konvensjonelle behandlinger. Cochrane-anmeldelser av spenningshodepine konkluderer med at akupunktur kan være et verdifullt ikke-farmakologisk verktøy hos pasienter med hyppig, episodisk og kronisk spenningshodepine.
En observasjons-, tverrsnittsstudie, ifølge STROBE-guiden, ble utført. Studien ble utført i smertetjenesteenheten ved Son Llàtzer universitetssykehus i Palma de Mallorca, Spania.
Mellom januar 2010 og desember 2015 ble data fra pasienter med kronisk refraktær hodepine, som ikke responderte på konvensjonell behandling på minst 6 måneder, henvist til smertetjenesteenheten undersøkt for å fastslå deres kvalifisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
482
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hodepineforstyrrelser, som ikke responderte på konvensjonell behandling på minst 6 måneder, ble henvist til smertetjenesteenheten ble undersøkt for å fastslå om de var kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hodepine (> 12 måneder) og minst to hodepine per måned (Leger klassifiserte pasienter i henhold til kriteriene til International Headache Society for å skille mellom pasienter med spenningshodepine, trigeminus autonome cefalgier (clusterhodepine og Hortons hodepine) , trigeminusnevralgi, occipital neuralgi, cervikogen hodepine og hodepine etter operasjon).
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hodepine forårsaket av somatiske sykdommer som hypertensjon, meningeom eller meningoencefalitt
- Utbruddet av hodepine mindre enn 1 år før.
- akupunkturbehandling mindre enn 1 år før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Farmakologisk behandlingsgruppe
Behandlingsbeslutninger er basert på legens valg og pasientens preferanser.
Pasientene ble henvist til smertetjenesteenheten.
Pasientene fortsatte med en profylaktisk behandling alene
|
|
|
Elektroakupunkturgruppe
Behandlingsbeslutninger er basert på legens valg og pasientens preferanser.
Pasientene ble henvist til smertetjenesteenheten.
Pasientene fortsatte med en ny profylaktisk behandling og fikk i tillegg 12 økter med akupunktur.
Behandlingene, som inkluderte elektrostimulering.
|
Nåler på ekstremitetene ble stimulert av en elektrostimuleringsanordning påført av et bifasisk pulsgeneratorapparat med en frekvens av pulser vekslet mellom 2 Hz og 100 Hz og den maksimale tolerable intensiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med hodepine per måned
Tidsramme: På slutten av den tredje behandlingsmåneden
|
Fordi forbedringene som ble observert i hovedsak var proporsjonale med hodepinen ved studiestart, beregnet vi også prosentreduksjonen av hodepinedager for hver pasient.
Behandlingsresponder ble også beregnet: en pasient med en reduksjon på ≥ 50 % ble ansett for å være en behandlingsresponder.
|
På slutten av den tredje behandlingsmåneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring av hodepine dager etter 1 måned
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Antall hodepinedager per måned
|
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Vurdering av tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
varierer fra 10 (ekstremt fornøyd) til 0 (ekstremt misfornøyd)
|
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
fra 10 (god kvalitet) til 0 (dårlig kvalitet)
|
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Garcia-Escriva A, Asensio-Asensio M, Lopez-Hernandez N, Gonzalez-Aznar OJ, Oliver-Navarrete C, Alvarez-Sauco M, Pampliega-Perez A. [Health care activity in a headache-specific clinic]. Rev Neurol. 2004 Sep 1-15;39(5):401-5. Spanish.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Vertosick EA, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of episodic migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 28;2016(6):CD001218. doi: 10.1002/14651858.CD001218.pub3.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Shin BC, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of tension-type headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 19;4(4):CD007587. doi: 10.1002/14651858.CD007587.pub2.
- Wang LP, Zhang XZ, Guo J, Liu HL, Zhang Y, Liu CZ, Yi JH, Wang LP, Zhao JP, Li SS. Efficacy of acupuncture for acute migraine attack: a multicenter single blinded, randomized controlled trial. Pain Med. 2012 May;13(5):623-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01376.x. Epub 2012 Apr 26.
- Li Y, Liang F, Yang X, Tian X, Yan J, Sun G, Chang X, Tang Y, Ma T, Zhou L, Lan L, Yao W, Zou R. Acupuncture for treating acute attacks of migraine: a randomized controlled trial. Headache. 2009 Jun;49(6):805-16. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01424.x. Epub 2009 Apr 27.
- Yang CP, Chang MH, Liu PE, Li TC, Hsieh CL, Hwang KL, Chang HH. Acupuncture versus topiramate in chronic migraine prophylaxis: a randomized clinical trial. Cephalalgia. 2011 Nov;31(15):1510-21. doi: 10.1177/0333102411420585. Epub 2011 Oct 21.
- Coeytaux RR, Kaufman JS, Kaptchuk TJ, Chen W, Miller WC, Callahan LF, Mann JD. A randomized, controlled trial of acupuncture for chronic daily headache. Headache. 2005 Oct;45(9):1113-23. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.00235.x.
- Wonderling D, Vickers AJ, Grieve R, McCarney R. Cost effectiveness analysis of a randomised trial of acupuncture for chronic headache in primary care. BMJ. 2004 Mar 27;328(7442):747. doi: 10.1136/bmj.38033.896505.EB. Epub 2004 Mar 15.
- Witt CM, Reinhold T, Jena S, Brinkhaus B, Willich SN. Cost-effectiveness of acupuncture treatment in patients with headache. Cephalalgia. 2008 Apr;28(4):334-45. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01504.x.
- Vandenbroucke JP. When are observational studies as credible as randomised trials? Lancet. 2004 May 22;363(9422):1728-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16261-2. No abstract available.
- Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1887-92. doi: 10.1056/NEJM200006223422507.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDACU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Senest 3 år etter at studien er avsluttet vil et fullstendig avidentifisert datasett leveres til et passende dataarkiv for delingsformål
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hodepinelidelse
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)