Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hovedpinesygdomme med akupunktur: Observationsundersøgelse: OBSERVATIONSSTUDIE (HDACU) (HDACU)

8. november 2024 opdateret af: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Behandling af hovedpinesygdomme med akupunktur: observationsstudie (HDACU)

Hovedpineforstyrrelser (HD'er), der er karakteriseret ved tilbagevendende hovedpine, udgør et folkesundhedsproblem af enorme proportioner, med indvirkning på både den enkelte syge og samfundet. De erklærede mål for langvarig hovedpinebehandling er at reducere hyppigheden, sværhedsgraden og invaliditeten forbundet med akutte anfald; mindske afhængigheden af ​​dårligt tolererede, ineffektive eller uønskede akutte farmakoterapier; og undgå akut eskalering af hovedpinemedicin. Der er risiko for bivirkninger, hvilket får nogle patienter til at afvise profylaktisk behandling. Akupunktur er meget udbredt til behandling af hovedpine og kan anvendes som en enkelt modalitet såvel som en del af et mere komplekst behandlingsprogram. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, om akupunktur i rutinemæssig klinisk praksis ((Real World Data) er mere effektiv end behandling af akutte migræneanfald eller rutinemæssig behandling kun til at reducere hyppigheden af ​​hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En Cochrane systematisk gennemgang offentliggjort i 2016 konkluderede, at akupunktur var mindst lige så effektiv som eller muligvis mere effektiv end forebyggende lægemiddelbehandling til migræneprofylakse med færre bivirkninger sammenlignet med konventionelle behandlinger. Cochrane-anmeldelser af spændingshovedpine konkluderer, at akupunktur kan være et værdifuldt ikke-farmakologisk værktøj hos patienter med hyppig, episodisk og kronisk spændingshovedpine.

En observationel, tværsnitsundersøgelse, ifølge STROBE-guiden, blev udført. Undersøgelsen blev udført i smerteserviceenheden på Son Llàtzer University Hospital i Palma de Mallorca, Spanien.

Mellem januar 2010 og december 2015 blev data fra patienter med kronisk refraktær hovedpine, som ikke reagerede på konventionel behandling i mindst 6 måneder, henvist til Smerteserviceenheden undersøgt for at fastslå deres egnethed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

482

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Son LLatzer University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hovedpineforstyrrelser, som ikke reagerede på konventionel behandling i mindst 6 måneder, blev henvist til Smerteserviceenheden for at fastslå deres egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hovedpine (> 12 måneder) og mindst to hovedpine om måneden (læger klassificerede patienter i henhold til kriterierne fra International Headache Society for at skelne mellem patienter med spændingshovedpine, trigeminus autonome cephalgier (klyngehovedpine og Hortons hovedpine) , trigeminusneuralgi, occipital neuralgi, cervicogen hovedpine og hovedpine efter operation).
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedpine forårsaget af somatiske sygdomme som hypertension, meningeom eller meningoencephalitis
  • Debut af hovedpine mindre end 1 år før.
  • akupunkturbehandling mindre end 1 år før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Farmakologisk behandlingsgruppe
Beslutningstagningen er baseret på lægens valg og patientens præferencer. Patienterne blev henvist til Smerteserviceenheden. Patienterne fortsatte med en profylaktisk behandling alene
Elektroakupunktur gruppe
Beslutningstagningen er baseret på lægens valg og patientens præferencer. Patienterne blev henvist til Smerteserviceenheden. Patienterne fortsatte med en ny profylaktisk behandling og modtog desuden 12 sessioner med akupunktur. Behandlingerne, som omfattede elektro-stimulering.
Enhed: Elektroakupunktur
Nåle på ekstremiteterne blev stimuleret af en elektrostimuleringsanordning påført af et bifasisk pulsgeneratorapparat ved en frekvens af pulser vekslende mellem 2 Hz og 100 Hz og den maksimalt tolerable intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med hovedpine om måneden
Tidsramme: I slutningen af ​​den tredje måneds behandling
Fordi de observerede forbedringer i det væsentlige var proportionale med hovedpinen ved studiestart, beregnede vi også den procentvise reduktion af hovedpinedage for hver patient. Behandlingsresponder blev også beregnet: en patient med en reduktion på ≥ 50 % blev anset for at være en behandlingsresponder.
I slutningen af ​​den tredje måneds behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). (VAS smerteintensitetsscore)
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændringen af ​​hovedpine dage efter 1 måned
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
Antal hovedpinedage om måneden
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
Vurdering af tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
fra 10 (ekstremt tilfreds) til 0 (ekstremt utilfreds)
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
fra 10 (god kvalitet) til 0 (dårlig kvalitet)
ved baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDACU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Senest 3 år efter at undersøgelsen er afsluttet vil et fuldstændigt afidentificeret datasæt blive leveret til et passende dataarkiv til delingsformål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hovedpinelidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner