Лечение головной боли с помощью иглоукалывания: обсервационное исследование: НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (HDACU) (HDACU)
19 июля 2018 г. обновлено: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Лечение головной боли с помощью иглоукалывания: обсервационное исследование (HDACU)
Нарушения головной боли (ГБ), которые характеризуются рецидивирующей головной болью, представляют собой проблему общественного здравоохранения огромных масштабов, оказывающую влияние как на отдельного больного, так и на общество.
Заявленные цели длительного лечения головной боли заключаются в снижении частоты, тяжести и инвалидизации, связанных с острыми приступами; снизить зависимость от плохо переносимых, неэффективных или нежелательных острых фармакотерапевтических средств; и избегайте эскалации лекарств от острой головной боли.
Существует риск побочных эффектов, что приводит к тому, что некоторые пациенты отказываются от профилактической терапии.
Акупунктура широко используется для лечения головных болей и может применяться как отдельный метод, а также как часть более сложной программы лечения.
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, является ли иглоукалывание в обычной клинической практике ((данные реального мира) более эффективным, чем лечение острых приступов мигрени или обычное лечение только в снижении частоты головной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кокрановский систематический обзор, опубликованный в 2016 году, пришел к выводу, что иглоукалывание было, по крайней мере, столь же эффективным или, возможно, более эффективным, чем профилактическое медикаментозное лечение мигрени с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с обычными методами лечения. Кокрановские обзоры головной боли напряжения заключают, что иглоукалывание может быть ценным немедикаментозным средством у пациентов с частой, эпизодической и хронической головной болью напряжения.
Было проведено обсервационное перекрестное исследование в соответствии с руководством STROBE. Исследование проводилось в отделении обезболивания Университетской больницы Сон Ллатцер в Пальма-де-Майорка, Испания.
В период с января 2010 г. по декабрь 2015 г. были изучены данные пациентов с хронической рефрактерной головной болью, которые не реагировали на традиционное лечение в течение как минимум 6 месяцев, направленных в отделение обезболивания, для подтверждения их соответствия требованиям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
482
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с головной болью, которые не реагировали на традиционное лечение в течение как минимум 6 месяцев, направленные в отделение обезболивания, были обследованы для подтверждения их соответствия критериям.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз головной боли (> 12 месяцев) и не менее двух головных болей в месяц (врачи классифицировали пациентов в соответствии с критериями Международного общества головной боли, чтобы дифференцировать пациентов с головной болью напряжения, вегетативной цефалгией тройничного нерва (кластерная головная боль и головная боль Хортона) невралгия тройничного нерва, затылочная невралгия, цервикогенная головная боль и послеоперационная головная боль).
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Головная боль, вызванная соматическими заболеваниями, такими как гипертония, менингиома или менингоэнцефалит
- Начало головной боли менее 1 года назад.
- лечение иглоукалыванием менее чем за 1 год до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа фармакологического лечения
Принятие решения о лечении основывается на выборе врача и предпочтениях пациента.
Пациенты были направлены в отделение обезболивания.
Пациенты продолжали только профилактическое лечение
|
|
|
Группа электроакупунктуры
Принятие решения о лечении основывается на выборе врача и предпочтениях пациента.
Пациенты были направлены в отделение обезболивания.
Пациенты продолжили новое профилактическое лечение и дополнительно получили 12 сеансов акупунктуры.
Процедуры, в том числе электростимуляция.
|
Иглы на конечностях стимулировали электростимулирующим устройством с помощью двухфазного генератора импульсов с частотой импульсов, чередующейся от 2 Гц до 100 Гц, и максимально переносимой интенсивностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: В конце третьего месяца лечения
|
Поскольку наблюдаемые улучшения были по существу пропорциональны головной боли на момент включения в исследование, мы также рассчитали процент сокращения дней с головной болью для каждого пациента.
Также подсчитывались ответчики на лечение: пациент со снижением ≥ 50% считался ответившим на лечение.
|
В конце третьего месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии, привязанной к «отсутствию боли» (оценка 0) и «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
(оценка интенсивности боли по ВАШ)
|
исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение дней головной боли через 1 месяц
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
Количество дней с головной болью в месяц
|
исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
от 10 (крайне доволен) до 0 (крайне недоволен)
|
исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
от 10 (хорошее качество) до 0 (плохое качество)
|
исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Garcia-Escriva A, Asensio-Asensio M, Lopez-Hernandez N, Gonzalez-Aznar OJ, Oliver-Navarrete C, Alvarez-Sauco M, Pampliega-Perez A. [Health care activity in a headache-specific clinic]. Rev Neurol. 2004 Sep 1-15;39(5):401-5. Spanish.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Vertosick EA, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of episodic migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 28;2016(6):CD001218. doi: 10.1002/14651858.CD001218.pub3.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Shin BC, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of tension-type headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 19;4(4):CD007587. doi: 10.1002/14651858.CD007587.pub2.
- Wang LP, Zhang XZ, Guo J, Liu HL, Zhang Y, Liu CZ, Yi JH, Wang LP, Zhao JP, Li SS. Efficacy of acupuncture for acute migraine attack: a multicenter single blinded, randomized controlled trial. Pain Med. 2012 May;13(5):623-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01376.x. Epub 2012 Apr 26.
- Li Y, Liang F, Yang X, Tian X, Yan J, Sun G, Chang X, Tang Y, Ma T, Zhou L, Lan L, Yao W, Zou R. Acupuncture for treating acute attacks of migraine: a randomized controlled trial. Headache. 2009 Jun;49(6):805-16. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01424.x. Epub 2009 Apr 27.
- Yang CP, Chang MH, Liu PE, Li TC, Hsieh CL, Hwang KL, Chang HH. Acupuncture versus topiramate in chronic migraine prophylaxis: a randomized clinical trial. Cephalalgia. 2011 Nov;31(15):1510-21. doi: 10.1177/0333102411420585. Epub 2011 Oct 21.
- Coeytaux RR, Kaufman JS, Kaptchuk TJ, Chen W, Miller WC, Callahan LF, Mann JD. A randomized, controlled trial of acupuncture for chronic daily headache. Headache. 2005 Oct;45(9):1113-23. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.00235.x.
- Wonderling D, Vickers AJ, Grieve R, McCarney R. Cost effectiveness analysis of a randomised trial of acupuncture for chronic headache in primary care. BMJ. 2004 Mar 27;328(7442):747. doi: 10.1136/bmj.38033.896505.EB. Epub 2004 Mar 15.
- Witt CM, Reinhold T, Jena S, Brinkhaus B, Willich SN. Cost-effectiveness of acupuncture treatment in patients with headache. Cephalalgia. 2008 Apr;28(4):334-45. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01504.x.
- Vandenbroucke JP. When are observational studies as credible as randomised trials? Lancet. 2004 May 22;363(9422):1728-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16261-2. No abstract available.
- Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1887-92. doi: 10.1056/NEJM200006223422507.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDACU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не позднее, чем через 3 года после окончания исследования полностью деидентифицированный набор данных будет доставлен в соответствующий архив данных для совместного использования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .