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Trattamento dei disturbi della cefalea con l'agopuntura: Studio osservazionale: STUDIO OSSERVATIVO (HDACU) (HDACU)

8 novembre 2024 aggiornato da: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Trattamento dei disturbi della cefalea con l'agopuntura: studio osservazionale (HDACU)

I disturbi della cefalea (HD), caratterizzati da cefalea ricorrente, costituiscono un problema di sanità pubblica di enormi proporzioni, con un impatto sia sul singolo malato che sulla società. Gli obiettivi dichiarati del trattamento a lungo termine della cefalea sono ridurre la frequenza, la gravità e la disabilità associate agli attacchi acuti; diminuire la dipendenza da farmacoterapie acute mal tollerate, inefficaci o indesiderate; ed evitare l'escalation di farmaci per il mal di testa acuto. Esiste il rischio di eventi avversi, che portano alcuni pazienti a rifiutare la terapia profilattica. L'agopuntura è ampiamente utilizzata per il trattamento del mal di testa e può essere applicata sia come singola modalità che come parte di un programma di trattamento più complesso. L'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare se l'agopuntura nella pratica clinica di routine ((Real World Data) è più efficace del trattamento degli attacchi di emicrania acuta o delle cure di routine solo nel ridurre la frequenza del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una revisione sistematica Cochrane pubblicata nel 2016 ha concluso che l'agopuntura era almeno altrettanto efficace, o forse più efficace, del trattamento farmacologico preventivo per la profilassi dell'emicrania con minori effetti collaterali rispetto ai trattamenti convenzionali. Le revisioni Cochrane sulla cefalea di tipo tensivo concludono che l'agopuntura potrebbe essere un prezioso strumento non farmacologico nei pazienti con cefalea di tipo tensivo frequente, episodica e cronica.

È stato condotto uno studio osservazionale trasversale, secondo la guida STROBE. Lo studio è stato condotto presso l'Unità di Servizio del Dolore dell'Ospedale Universitario Son Llàtzer di Palma di Maiorca, in Spagna.

Tra gennaio 2010 e dicembre 2015 sono stati esaminati i dati di pazienti con cefalea cronica refrattaria, che non hanno risposto al trattamento convenzionale per almeno 6 mesi, inviati all'Unità di Servizio del Dolore per accertarne l'idoneità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

482

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Son LLatzer University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con disturbo cefalea, che non hanno risposto al trattamento convenzionale per almeno 6 mesi, inviati all'Unità di servizio del dolore sono stati esaminati per accertarne l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cefalea (> 12 mesi) e almeno due cefalee al mese (i medici hanno classificato i pazienti secondo i criteri dell'International Headache Society per differenziare i pazienti con cefalea di tipo tensivo, cefalee autonomiche del trigemino (cefalea a grappolo e cefalea di Horton) , nevralgia del trigemino, nevralgia occipitale, cefalea cervicogenica e cefalea postoperatoria).
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa causato da malattie somatiche come ipertensione, meningioma o meningoencefalite
  • Insorgenza della cefalea meno di 1 anno prima.
  • trattamento di agopuntura meno di 1 anno prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento farmacologico
Il processo decisionale relativo al trattamento si basa sulla scelta del medico e sulle preferenze del paziente. I pazienti sono stati indirizzati all'Unità di servizio del dolore. I pazienti hanno proseguito con un solo trattamento profilattico
Gruppo di elettroagopuntura
Il processo decisionale relativo al trattamento si basa sulla scelta del medico e sulle preferenze del paziente. I pazienti sono stati indirizzati all'Unità di servizio del dolore. I pazienti hanno continuato con un nuovo trattamento profilattico e, inoltre, hanno ricevuto 12 sedute di agopuntura. I trattamenti, che includevano l'elettrostimolazione.
Dispositivo: Elettroagopuntura
Gli aghi alle estremità sono stati stimolati mediante dispositivo di elettrostimolazione applicato da un apparato generatore di impulsi bifasico ad una frequenza di impulsi alternati tra 2 Hz e 100 Hz e la massima intensità tollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con mal di testa al mese
Lasso di tempo: Alla fine del terzo mese di trattamento
Poiché i miglioramenti osservati erano essenzialmente proporzionali al mal di testa all'ingresso nello studio, abbiamo anche calcolato la riduzione percentuale dei giorni di mal di testa per ciascun paziente. Sono stati calcolati anche i responder al trattamento: un paziente con una riduzione ≥ 50% è stato considerato un responder al trattamento.
Alla fine del terzo mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi
una scala continua composta da una linea orizzontale, ancorata da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]). (punteggio di intensità del dolore VAS)
al basale, 1 mese e 3 mesi
Il cambio di giorni di mal di testa dopo 1 mese
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi
Numero di giorni di mal di testa al mese
al basale, 1 mese e 3 mesi
Valutazione della soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi
da 10 (estremamente soddisfatto) a 0 (estremamente insoddisfatto)
al basale, 1 mese e 3 mesi
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi
da 10 (buona qualità) a 0 (scarsa qualità)
al basale, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDACU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Entro e non oltre 3 anni dal termine dello studio, un set di dati completamente anonimizzato verrà consegnato a un archivio di dati appropriato per scopi di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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