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Behandlung von Kopfschmerzen mit Akupunktur: Beobachtungsstudie: BEOBACHTUNGSSTUDIE (HDACU) (HDACU)

8. November 2024 aktualisiert von: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Behandlung von Kopfschmerzen mit Akupunktur: Beobachtungsstudie (HDACU)

Kopfschmerzerkrankungen (HDs), die durch wiederkehrende Kopfschmerzen gekennzeichnet sind, stellen ein Problem der öffentlichen Gesundheit von enormen Ausmaßen dar, mit Auswirkungen sowohl auf den einzelnen Betroffenen als auch auf die Gesellschaft. Die erklärten Ziele einer langfristigen Kopfschmerzbehandlung sind die Verringerung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Behinderung, die mit akuten Attacken verbunden sind; Verringerung der Abhängigkeit von schlecht verträglichen, unwirksamen oder unerwünschten akuten Pharmakotherapien; und vermeiden Sie die Eskalation akuter Kopfschmerzmedikamente. Es besteht das Risiko unerwünschter Ereignisse, was dazu führt, dass einige Patienten eine prophylaktische Therapie ablehnen. Akupunktur wird häufig zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt und kann sowohl als einzelne Modalität als auch als Teil eines komplexeren Behandlungsprogramms angewendet werden. Das Ziel dieser Studie wird es sein zu untersuchen, ob Akupunktur in der klinischen Routinepraxis ((Real World Data) wirksamer ist als die Behandlung akuter Migräneattacken oder die Routinebehandlung nur bei der Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine systematische Übersichtsarbeit von Cochrane, die 2016 veröffentlicht wurde, kam zu dem Schluss, dass Akupunktur mindestens genauso wirksam oder möglicherweise wirksamer ist als eine vorbeugende medikamentöse Behandlung zur Migräneprophylaxe mit weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen. Cochrane-Reviews zum Kopfschmerz vom Spannungstyp kommen zu dem Schluss, dass Akupunktur ein wertvolles nicht-pharmakologisches Hilfsmittel bei Patienten mit häufigem, episodischem und chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp sein könnte.

Es wurde eine beobachtende Querschnittsstudie gemäß dem STROBE-Leitfaden durchgeführt. Die Studie wurde in der Abteilung Schmerzdienst des Universitätskrankenhauses Son Llàtzer in Palma de Mallorca, Spanien, durchgeführt.

Zwischen Januar 2010 und Dezember 2015 wurden Daten von Patienten mit chronisch refraktärem Kopfschmerz, die mindestens 6 Monate lang nicht auf eine konventionelle Behandlung ansprachen und an die Schmerzdienststelle überwiesen wurden, auf ihre Eignung geprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Son LLatzer University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopfschmerzerkrankungen, die mindestens 6 Monate lang nicht auf eine konventionelle Behandlung ansprachen und an die Schmerzdienststelle überwiesen wurden, wurden auf ihre Eignung untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Kopfschmerzen (> 12 Monate) und mindestens zwei Kopfschmerzen pro Monat (Ärzte klassifizierten die Patienten nach den Kriterien der International Headache Society, um zwischen Patienten mit Spannungskopfschmerz, Trigeminus-autonomen Kopfschmerz (Cluster-Kopfschmerz und Horton-Kopfschmerz) zu unterscheiden) , Trigeminusneuralgie, Okzipitalneuralgie, zervikogene Kopfschmerzen und postoperative Kopfschmerzen).
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerz, der durch somatische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Meningiom oder Meningoenzephalitis verursacht wird
  • Beginn der Kopfschmerzen vor weniger als 1 Jahr.
  • Akupunkturbehandlung vor weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pharmakologische Behandlungsgruppe
Die Behandlungsentscheidung basiert auf der Wahl des Arztes und den Präferenzen des Patienten. Die Patienten wurden an die Schmerzdienststelle überwiesen. Die Patienten setzten eine alleinige prophylaktische Behandlung fort
Gruppe Elektroakupunktur
Die Behandlungsentscheidung basiert auf der Wahl des Arztes und den Präferenzen des Patienten. Die Patienten wurden an die Schmerzdienststelle überwiesen. Die Patienten setzten eine neue prophylaktische Behandlung fort und erhielten zusätzlich 12 Akupunktursitzungen. Die Behandlungen, die Elektrostimulation beinhalteten.
Gerät: Elektroakupunktur
Nadeln an den Extremitäten wurden durch ein Elektrostimulationsgerät stimuliert, das von einem biphasischen Impulsgeneratorgerät mit einer zwischen 2 Hz und 100 Hz wechselnden Impulsfrequenz und der maximal tolerierbaren Intensität angelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen pro Monat
Zeitfenster: Am Ende des dritten Behandlungsmonats
Da die beobachteten Verbesserungen im Wesentlichen proportional zu den Kopfschmerzen bei Studienbeginn waren, berechneten wir auch die prozentuale Verringerung der Kopfschmerztage für jeden Patienten. Die Ansprecher auf die Behandlung wurden ebenfalls berechnet: Ein Patient mit einer Reduktion von ≥ 50 % wurde als Ansprecher auf die Behandlung angesehen.
Am Ende des dritten Behandlungsmonats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
eine durchgehende Skala bestehend aus einer horizontalen Linie, verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]). (VAS-Schmerzintensitäts-Score)
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderung der Kopfschmerztage nach 1 Monat
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
von 10 (sehr zufrieden) bis 0 (sehr unzufrieden)
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
von 10 (gute Qualität) bis 0 (schlechte Qualität)
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDACU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Spätestens 3 Jahre nach Beendigung der Studie wird ein vollständig deidentifizierter Datensatz an ein geeignetes Datenarchiv zum Zweck der gemeinsamen Nutzung übergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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