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鍼治療による頭痛障害の治療: 観察研究: OBSERVATIONAL STUDY (HDACU) (HDACU)

2024年11月8日 更新者：Javier Mata、Hospital Son Llatzer

鍼治療による頭痛障害の治療：観察研究（HDACU）

反復性頭痛を特徴とする頭痛障害 (HD) は、個人の患者と社会の両方に影響を与える、膨大な割合の公衆衛生問題を構成しています。 長期的な頭痛治療の目標は、急性発作に伴う頻度、重症度、障害を軽減することです。忍容性が低い、効果がない、または望ましくない急性薬物療法への依存を減らす;急性頭痛薬のエスカレーションを避ける。 有害事象のリスクがあり、一部の患者は予防療法を拒否します。 鍼治療は頭痛の治療に広く使用されており、単一のモダリティとして適用することも、より複雑な治療プログラムの一部として適用することもできます. この研究の目的は、通常の臨床診療における鍼治療 ((Real World Data)) が、急性片頭痛発作の治療や通常のケアよりも、頭痛の頻度を減らすのに効果的かどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2016年に発表されたコクラン系統的レビューでは、鍼治療は、従来の治療法と比較して副作用が少なく、片頭痛予防のための予防的薬物治療と少なくとも同じくらい、またはおそらくより効果的であると結論付けました. 緊張型頭痛のコクラン レビューでは、鍼治療は、頻発、突発性、および慢性の緊張型頭痛の患者にとって価値のある非薬理学的ツールである可能性があると結論付けられています。

STROBE ガイドに従って、観察的横断研究が実施されました。 この研究は、スペインのパルマ・デ・マヨルカにあるSon Llàtzer University HospitalのPain Service Unitで実施されました。

2010 年 1 月から 2015 年 12 月までの間に、少なくとも 6 か月間従来の治療に反応しなかった慢性難治性頭痛の患者からのデータが、Pain Service Unit に照会され、適格性を確認するために調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

482

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07198
        • Son LLatzer University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 6 か月間従来の治療に反応しなかった頭痛障害の患者は、ペイン サービス ユニットに紹介され、その適格性を確認するために検査されました。

説明

包含基準:

  • -頭痛の臨床診断（> 12か月）および月に少なくとも2回の頭痛（医師は、国際頭痛学会の基準に従って患者を分類し、緊張型頭痛、三叉神経自律神経性頭蓋痛（群発頭痛およびホートン頭痛）の患者を区別しました） 、三叉神経痛、後頭神経痛、頚性頭痛、術後頭痛など）。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 高血圧、髄膜腫、髄膜脳炎などの身体疾患による頭痛
  • 頭痛の発症は1年以内。
  • 鍼治療1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬物治療群
治療の決定は、医師の選択と患者の好みに基づいて行われます。 患者はペインサービスユニットに紹介されました。 患者は予防的治療のみを継続した
電気鍼灸グループ
治療の決定は、医師の選択と患者の好みに基づいて行われます。 患者はペインサービスユニットに紹介されました。 患者は新しい予防治療を継続し、さらに 12 回の鍼治療を受けました。 電気刺激を含む治療。
デバイス：電気鍼
四肢の針は、２Ｈｚと１００Ｈｚとの間で交互に変化するパルスの周波数および最大許容強度で、二相性パルス発生器装置によって適用される電気刺激装置によって刺激された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間頭痛日数
時間枠：治療3ヶ月目の終わりに
観察された改善は、研究開始時の頭痛に本質的に比例していたため、各患者の頭痛日数の減少率も計算しました。 治療レスポンダーも計算されました。50%以上の減少を示す患者は、治療レスポンダーと見なされました。
治療3ヶ月目の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) で固定された水平線で構成される連続スケール。 (VAS 疼痛強度スコア)
ベースライン、1 か月、3 か月
1ヶ月後の頭痛日数の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
月間頭痛日数
ベースライン、1 か月、3 か月
治療に対する満足度の評価
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
10 (非常に満足) から 0 (非常に不満)
ベースライン、1 か月、3 か月
睡眠の質の評価
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
10 (高品質) から 0 (低品質) までの範囲
ベースライン、1 か月、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Son Llatzer

捜査官

  • 主任研究者：Javier Mata, MD、Son LLatzer University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDACU-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査が終了してから 3 年以内に、完全に匿名化されたデータ セットが、共有目的で適切なデータ アーカイブに配信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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