Tratamiento de las cefaleas con acupuntura: estudio observacional: ESTUDIO OBSERVACIONAL (HDACU) (HDACU)
19 de julio de 2018 actualizado por: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Tratamiento de las cefaleas con acupuntura: estudio observacional (HDACU)
Las cefaleas (HD), que se caracterizan por cefalea recurrente, constituyen un problema de salud pública de enormes proporciones, con impacto tanto en el individuo que las padece como en la sociedad.
Los objetivos declarados del tratamiento de la cefalea a largo plazo son reducir la frecuencia, la gravedad y la discapacidad asociadas con los ataques agudos; disminuir la dependencia de farmacoterapias agudas mal toleradas, ineficaces o no deseadas; y evitar la escalada de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
Existe riesgo de eventos adversos, lo que lleva a algunos pacientes a rechazar la terapia profiláctica.
La acupuntura se usa ampliamente para el tratamiento de los dolores de cabeza y se puede aplicar como modalidad única o como parte de un programa de tratamiento más complejo.
El objetivo de este estudio será investigar si la acupuntura en la práctica clínica de rutina ((datos del mundo real) es más eficaz que el tratamiento de los ataques de migraña aguda o la atención de rutina solo para reducir la frecuencia del dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión sistemática Cochrane publicada en 2016 concluyó que la acupuntura era al menos tan efectiva o posiblemente más efectiva que el tratamiento farmacológico preventivo para la profilaxis de la migraña con menos efectos secundarios en comparación con los tratamientos convencionales. Las revisiones Cochrane sobre la cefalea tensional concluyen que la acupuntura podría ser una valiosa herramienta no farmacológica en pacientes con cefalea tensional frecuente, episódica y crónica.
Se realizó un estudio observacional de corte transversal, según la guía STROBE. El estudio se llevó a cabo en la Unidad de Servicio del Dolor del Hospital Universitario Son Llàtzer de Palma de Mallorca, España.
Entre enero de 2010 y diciembre de 2015, se examinaron los datos de pacientes con cefalea crónica refractaria, que no respondieron al tratamiento convencional durante al menos 6 meses, derivados a la Unidad de Servicio del Dolor para determinar su elegibilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
482
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, España, 07198
- Son LLatzer University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se examinó a los pacientes con trastorno de cefalea, que no respondieron al tratamiento convencional durante al menos 6 meses, derivados a la Unidad de Servicio del Dolor para determinar su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cefalea (> 12 meses) y al menos dos cefaleas al mes (Los médicos clasificaron a los pacientes según los criterios de la International Headache Society para diferenciar entre pacientes con cefalea tensional, cefaleas autonómicas del trigémino (cefalea en racimos y cefalea de Horton) , neuralgia del trigémino, neuralgia occipital, cefalea cervicogénica y cefalea posquirúrgica).
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza causado por enfermedades somáticas como hipertensión, meningioma o meningoencefalitis
- Inicio de la cefalea menos de 1 año antes.
- tratamiento de acupuntura menos de 1 año antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento farmacológico
La toma de decisiones sobre el tratamiento se basa en la elección del médico y las preferencias del paciente.
Los pacientes fueron derivados a la Unidad de Servicio del Dolor.
Los pacientes continuaron con un tratamiento profiláctico solo
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Grupo de electroacupuntura
La toma de decisiones sobre el tratamiento se basa en la elección del médico y las preferencias del paciente.
Los pacientes fueron derivados a la Unidad de Servicio del Dolor.
Los pacientes continuaron con un nuevo tratamiento profiláctico y adicionalmente recibieron 12 sesiones de acupuntura.
Los tratamientos, que incluían electroestimulación.
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Las agujas en las extremidades fueron estimuladas por un dispositivo de electroestimulación aplicado por un aparato generador de pulsos bifásicos a una frecuencia de pulsos alternados entre 2 Hz y 100 Hz y la máxima intensidad tolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con dolor de cabeza al mes
Periodo de tiempo: Al final del tercer mes de tratamiento
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Debido a que las mejoras observadas fueron esencialmente proporcionales al dolor de cabeza al ingresar al estudio, también calculamos el porcentaje de reducción de los días de dolor de cabeza para cada paciente.
También se calcularon los respondedores al tratamiento: un paciente con una reducción de ≥ 50% se consideró como respondedor al tratamiento.
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Al final del tercer mes de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses
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una escala continua compuesta por una línea horizontal, anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
(puntuación de intensidad del dolor EVA)
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al inicio, 1 mes y 3 meses
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El cambio de días de dolor de cabeza después de 1 mes.
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses
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Número de días de dolor de cabeza por mes
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al inicio, 1 mes y 3 meses
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Valoración de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses
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desde 10 (extremadamente satisfecho) hasta 0 (extremadamente insatisfecho)
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al inicio, 1 mes y 3 meses
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses
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de 10 (buena calidad) a 0 (mala calidad)
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al inicio, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Garcia-Escriva A, Asensio-Asensio M, Lopez-Hernandez N, Gonzalez-Aznar OJ, Oliver-Navarrete C, Alvarez-Sauco M, Pampliega-Perez A. [Health care activity in a headache-specific clinic]. Rev Neurol. 2004 Sep 1-15;39(5):401-5. Spanish.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Vertosick EA, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of episodic migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 28;2016(6):CD001218. doi: 10.1002/14651858.CD001218.pub3.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Shin BC, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of tension-type headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 19;4(4):CD007587. doi: 10.1002/14651858.CD007587.pub2.
- Wang LP, Zhang XZ, Guo J, Liu HL, Zhang Y, Liu CZ, Yi JH, Wang LP, Zhao JP, Li SS. Efficacy of acupuncture for acute migraine attack: a multicenter single blinded, randomized controlled trial. Pain Med. 2012 May;13(5):623-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01376.x. Epub 2012 Apr 26.
- Li Y, Liang F, Yang X, Tian X, Yan J, Sun G, Chang X, Tang Y, Ma T, Zhou L, Lan L, Yao W, Zou R. Acupuncture for treating acute attacks of migraine: a randomized controlled trial. Headache. 2009 Jun;49(6):805-16. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01424.x. Epub 2009 Apr 27.
- Yang CP, Chang MH, Liu PE, Li TC, Hsieh CL, Hwang KL, Chang HH. Acupuncture versus topiramate in chronic migraine prophylaxis: a randomized clinical trial. Cephalalgia. 2011 Nov;31(15):1510-21. doi: 10.1177/0333102411420585. Epub 2011 Oct 21.
- Coeytaux RR, Kaufman JS, Kaptchuk TJ, Chen W, Miller WC, Callahan LF, Mann JD. A randomized, controlled trial of acupuncture for chronic daily headache. Headache. 2005 Oct;45(9):1113-23. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.00235.x.
- Wonderling D, Vickers AJ, Grieve R, McCarney R. Cost effectiveness analysis of a randomised trial of acupuncture for chronic headache in primary care. BMJ. 2004 Mar 27;328(7442):747. doi: 10.1136/bmj.38033.896505.EB. Epub 2004 Mar 15.
- Witt CM, Reinhold T, Jena S, Brinkhaus B, Willich SN. Cost-effectiveness of acupuncture treatment in patients with headache. Cephalalgia. 2008 Apr;28(4):334-45. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01504.x.
- Vandenbroucke JP. When are observational studies as credible as randomised trials? Lancet. 2004 May 22;363(9422):1728-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16261-2. No abstract available.
- Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1887-92. doi: 10.1056/NEJM200006223422507.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDACU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
A más tardar 3 años después de que el estudio haya terminado, un conjunto de datos completamente desidentificado se entregará a un archivo de datos apropiado para fines de intercambio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .