Tratamento de Cefaleias com Acupuntura: Estudo Observacional: ESTUDO OBSERVACIONAL (HDACU) (HDACU)
19 de julho de 2018 atualizado por: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Tratamento de Cefaleias com Acupuntura: Estudo Observacional (HDACU)
As cefaleias (DH), que se caracterizam por cefaleias recorrentes, constituem um problema de saúde pública de enormes proporções, com impacto individual e social.
Os objetivos declarados do tratamento de longo prazo da cefaléia são reduzir a frequência, a gravidade e a incapacidade associadas aos ataques agudos; diminuir a dependência de farmacoterapias agudas mal toleradas, ineficazes ou indesejadas; e evitar o escalonamento de medicação para dor de cabeça aguda.
Há risco de eventos adversos, levando alguns pacientes a recusar a terapia profilática.
A acupuntura é amplamente utilizada para o tratamento de dores de cabeça e pode ser aplicada como uma modalidade única, bem como parte de um programa de tratamento mais complexo.
O objetivo deste estudo será investigar se a acupuntura na prática clínica de rotina ((Real World Data) é mais eficaz do que o tratamento de crises agudas de enxaqueca ou cuidados de rotina apenas na redução da frequência de cefaléia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma revisão sistemática da Cochrane publicada em 2016 concluiu que a acupuntura era pelo menos tão eficaz quanto, ou possivelmente mais eficaz do que o tratamento medicamentoso preventivo para a profilaxia da enxaqueca, com menos efeitos colaterais em comparação com os tratamentos convencionais. As revisões da Cochrane sobre cefaléia do tipo tensional concluem que a acupuntura pode ser uma ferramenta não farmacológica valiosa em pacientes com cefaleia do tipo tensional frequente, episódica e crônica.
Foi realizado um estudo observacional, transversal, segundo o guia STROBE. O estudo foi realizado na Unidade de Serviço de Dor do Hospital Universitário Son Llàtzer de Palma de Mallorca, Espanha.
Entre janeiro de 2010 e dezembro de 2015, foram examinados dados de pacientes com cefaléia crônica refratária, que não responderam ao tratamento convencional por pelo menos 6 meses, encaminhados ao Serviço de Dor para verificar sua elegibilidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
482
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Son LLatzer University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cefaléia, que não responderam ao tratamento convencional por pelo menos 6 meses, encaminhados ao Serviço de Dor foram examinados para verificar sua elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cefaleia (> 12 meses) e pelo menos duas cefaleias por mês (Os médicos classificaram os pacientes de acordo com os critérios da International Headache Society para diferenciar entre pacientes com cefaleia do tipo tensional, cefaleias autonômicas do trigêmeo (cefaleia em salvas e cefaléia de Horton) , neuralgia do trigêmeo, neuralgia occipital, dor de cabeça cervicogênica e dor de cabeça pós-cirúrgica).
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Cefaléia causada por doenças somáticas, como hipertensão, meningioma ou meningoencefalite
- Início da cefaleia há menos de 1 ano.
- tratamento com acupuntura menos de 1 ano antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento farmacológico
A tomada de decisão do tratamento é baseada na escolha do médico e nas preferências do paciente.
Os pacientes foram encaminhados para a Unidade de Atendimento da Dor.
Os pacientes continuaram com um tratamento profilático sozinho
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Grupo eletroacupuntura
A tomada de decisão do tratamento é baseada na escolha do médico e nas preferências do paciente.
Os pacientes foram encaminhados para a Unidade de Atendimento da Dor.
Os pacientes continuaram com um novo tratamento profilático e, adicionalmente, receberam 12 sessões de acupuntura.
Os tratamentos, que incluíam eletroestimulação.
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As agulhas nas extremidades foram estimuladas por aparelho de eletroestimulação aplicado por aparelho gerador de pulsos bifásico em frequência de pulsos alternados entre 2 Hz e 100 Hz e intensidade máxima tolerável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias com dor de cabeça por mês
Prazo: No final do terceiro mês de tratamento
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Como as melhorias observadas foram essencialmente proporcionais à dor de cabeça no início do estudo, também calculamos a redução percentual de dias de dor de cabeça para cada paciente.
Os respondedores ao tratamento também foram calculados: um paciente com uma redução de ≥ 50% foi considerado respondedor ao tratamento.
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No final do terceiro mês de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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uma escala contínua composta por uma linha horizontal, ancorada em "sem dor" (escore 0) e "pior dor imaginável" (escore 100 [escala de 100 mm]).
(escore de intensidade de dor VAS)
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no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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A mudança de dias de dor de cabeça após 1 mês
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Número de dias de dor de cabeça por mês
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no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Avaliação da satisfação com o tratamento
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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variando de 10 (extremamente satisfeito) a 0 (extremamente insatisfeito)
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no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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variando de 10 (boa qualidade) a 0 (má qualidade)
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no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Garcia-Escriva A, Asensio-Asensio M, Lopez-Hernandez N, Gonzalez-Aznar OJ, Oliver-Navarrete C, Alvarez-Sauco M, Pampliega-Perez A. [Health care activity in a headache-specific clinic]. Rev Neurol. 2004 Sep 1-15;39(5):401-5. Spanish.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Vertosick EA, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of episodic migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 28;2016(6):CD001218. doi: 10.1002/14651858.CD001218.pub3.
- Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Fei Y, Mehring M, Shin BC, Vickers A, White AR. Acupuncture for the prevention of tension-type headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 19;4(4):CD007587. doi: 10.1002/14651858.CD007587.pub2.
- Wang LP, Zhang XZ, Guo J, Liu HL, Zhang Y, Liu CZ, Yi JH, Wang LP, Zhao JP, Li SS. Efficacy of acupuncture for acute migraine attack: a multicenter single blinded, randomized controlled trial. Pain Med. 2012 May;13(5):623-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01376.x. Epub 2012 Apr 26.
- Li Y, Liang F, Yang X, Tian X, Yan J, Sun G, Chang X, Tang Y, Ma T, Zhou L, Lan L, Yao W, Zou R. Acupuncture for treating acute attacks of migraine: a randomized controlled trial. Headache. 2009 Jun;49(6):805-16. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01424.x. Epub 2009 Apr 27.
- Yang CP, Chang MH, Liu PE, Li TC, Hsieh CL, Hwang KL, Chang HH. Acupuncture versus topiramate in chronic migraine prophylaxis: a randomized clinical trial. Cephalalgia. 2011 Nov;31(15):1510-21. doi: 10.1177/0333102411420585. Epub 2011 Oct 21.
- Coeytaux RR, Kaufman JS, Kaptchuk TJ, Chen W, Miller WC, Callahan LF, Mann JD. A randomized, controlled trial of acupuncture for chronic daily headache. Headache. 2005 Oct;45(9):1113-23. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.00235.x.
- Wonderling D, Vickers AJ, Grieve R, McCarney R. Cost effectiveness analysis of a randomised trial of acupuncture for chronic headache in primary care. BMJ. 2004 Mar 27;328(7442):747. doi: 10.1136/bmj.38033.896505.EB. Epub 2004 Mar 15.
- Witt CM, Reinhold T, Jena S, Brinkhaus B, Willich SN. Cost-effectiveness of acupuncture treatment in patients with headache. Cephalalgia. 2008 Apr;28(4):334-45. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01504.x.
- Vandenbroucke JP. When are observational studies as credible as randomised trials? Lancet. 2004 May 22;363(9422):1728-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16261-2. No abstract available.
- Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1887-92. doi: 10.1056/NEJM200006223422507.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDACU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
No máximo 3 anos após o término do estudo, um conjunto de dados completamente desidentificado será entregue a um arquivo de dados apropriado para fins de compartilhamento
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .