Pediatrická primární imunodeficience (PID) v Číně
Klinická charakteristika a prognóza primární imunodeficience (PID) u čínských dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární imunodeficitní onemocnění (PID) je skupina vzácných a smrtelných onemocnění. Výzkum klinických charakteristik, léčby, léčby a prognózy čínských dětí s PID však stále není dokonalý a neexistuje žádná základní a rozsáhlá databáze. Proto je tato studie provedena s cílem vytvořit kompletní databázi a dlouhodobé sledování čínských dětí s PID a vytvořit základy pro základní výzkum a precizní medicínu.
Tato studie je rozdělena do dvou částí. V první části budou dětští pacienti s PID v posledních 10 letech shromážděni retrospektivně na základě přezkoumání lékařských záznamů z těchto center a budou vyšetřovány klinické příznaky a prognóza. Ve druhé části budou shromážděny všechny nové případy s podezřením na PID. Budou detekovány klinické příznaky, fyzikální vyšetření, krevní testy a humorální a buněčné imunitní funkce. V případě potřeby by se pro potvrzení diagnózy provedly genové testy. Poté sledujte po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech. Zkouška bude dokončena za 60 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od novorozenců do 18 let
Splnění jednoho z následujících:
- Těžká infekce po očkování (BCG, pilulka proti dětské obrně)
- Chronická/recidivující infekce uší, infekce dutin a infekce dýchacích cest
- Opakující se, hluboké kožní nebo hluboko uložené infekce
- Chlapci s časnou menstruací a refrakterní trombocytopenií
- Kojenci se zjevně sníženým absolutním počtem lymfocytů
- Těžká alergie s infekcí
- Kojenecká cukrovka s těžkým průjmem
- Chlapci s těžkou infekcí virem Epstein-Barrové
- Kojenci s hepatosplenomegalií a generalizovanou lymfadenopatií
- Infantilní hemofagocytární syndrom
- Neschopnost dítěte přibrat na váze nebo normálně růst
- Přetrvávající soor v ústech nebo plísňová infekce na kůži
- Rodinná anamnéza primární imunodeficience
- Invazivní pneumokoková infekce
- Erytrodermická psoriáza
- Genový test potvrdil PID dětských pacientů
Kritéria vyloučení:
Subjekt bude vyloučen, pokud by se do této studie nezapsal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence závažných infekcí dětí s PID
Časové okno: 60 měsíců
|
Časy ataky těžké infekce budou zaznamenávány každý rok od výchozího stavu do 60 měsíců, hodnocené pomocí dotazníku
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života dětí s PID
Časové okno: 60 měsíců
|
Dotazník kvality života, jednou za rok
|
60 měsíců
|
|
Komplikace dětí s PID
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Dlouhodobé změny plicních funkcí u dětí s PID
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: kunling shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: jianxin he, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCHlung006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .