Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische primaire immunodeficiëntieziekte (PID) in China

1 januari 2018 bijgewerkt door: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Klinische kenmerken en prognose van primaire immunodeficiëntieziekte (PID) bij Chinese kinderen

Deze studie is een prospectieve cohortstudie van kinderen met de diagnose primaire immunodeficiëntieziekte (PID). Het doel is om de klinische kenmerken en prognose van PID bij Chinese kinderen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Primaire immunodeficiëntieziekte

Gedetailleerde beschrijving

Primaire immunodeficiëntieziekte (PID) is een groep van zeldzame en dodelijke ziekten. Het onderzoek naar klinische kenmerken, behandeling, management en prognose van Chinese kinderen met PID is echter nog steeds niet perfect en er is geen fundamentele en grote database. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om een complete database en langdurige follow-up van Chinese kinderen met PID op te zetten, en om de basis te leggen voor fundamenteel onderzoek en nauwkeurige geneeskunde.

Deze studie valt uiteen in twee delen. In deel één zullen pediatrische patiënten met PID in de afgelopen 10 jaar retrospectief worden verzameld door medische dossiers van deze centra te bekijken en de klinische kenmerken en prognose te onderzoeken. In deel twee worden alle nieuwe gevallen met verdenking op PID verzameld. Klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en humorale en cellulaire immuunfuncties zullen worden opgespoord. Indien nodig worden gentesten uitgevoerd om de diagnose te bevestigen. Daarna volgen op respectievelijk 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar. De proef zal in 60 maanden worden afgerond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen bij wie in bepaalde ziekenhuizen de diagnose PID werd bevestigd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: van pasgeborenen tot 18 jaar
Voldoen aan een van de volgende zaken:
1. Ernstige infectie na vaccinatie (BCG, pil tegen polioartritis)
2. Chronische/terugkerende oorontsteking, sinusitis en luchtweginfectie
3. Terugkerende, diepe huid- of diepgewortelde infecties
4. Jongens met vroege menstruatie en refractaire trombocytopenie
5. Zuigelingen met een duidelijk verminderd absoluut aantal lymfocyten
6. Ernstige allergie met infectie
7. Zuigelingendiabetes met ernstige diarree
8. Jongens met een ernstige infectie met het Epstein-Barr-virus
9. Zuigelingen met hepatosplenomegalie en gegeneraliseerde lymfadenopathie
10. Infantiel hemofagocytair syndroom
11. Falen van een baby om aan te komen of normaal te groeien
12. Aanhoudende spruw in de mond of schimmelinfectie op de huid
13. Familiegeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
14. Invasieve pneumokokkeninfectie
15. Erytrodermische psoriasis
Gentest bevestigde PID-pediatrische patiënten

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij zich niet voor deze studie zou inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequenties van ernstige infectie van kinderen met PID Tijdsspanne: 60 maanden	Tijden van een ernstige infectieaanval zullen elk jaar worden geregistreerd vanaf de basislijn tot 60 maanden, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst	60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Levenskwaliteit van kinderen met PID Tijdsspanne: 60 maanden	Levenskwaliteitsvragenlijst, eenmaal per jaar	60 maanden
Complicaties van kinderen met PID Tijdsspanne: 60 maanden		60 maanden
Langetermijnveranderingen in de longfunctie van kinderen met PID Tijdsspanne: 60 maanden		60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Medewerkers

Shenzhen Children's Hospital

Capital Institute of Pediatrics, China

Onderzoekers

Studie directeur: kunling shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China
Hoofdonderzoeker: jianxin he, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BCHlung006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiëntieziekte

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Gilead Sciences

Voltooid

Hepatische veiligheid van Eviplera® bij met hiv/hepatitis C (HCV) gecoïnfecteerde patiënten zonder HCV-behandeling in het "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort." (hEPAtic)

Human Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonen

Spanje
National Taiwan University Hospital

Werving

HCV-herinfectie bij met hiv/HCV gecoïnfecteerde patiënten die SVR bereiken door antivirale therapie

Hepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectie

Taiwan