Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk primær immundefektsygdom (PID) i Kina

1. januar 2018 opdateret af: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Kliniske karakteristika og prognose for primær immundefektsygdom (PID) hos kinesiske børn

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse af børn diagnosticeret med primær immundefekt sygdom (PID). Målet er at undersøge de kliniske karakteristika og prognose af PID hos kinesiske børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primær immundefekt sygdom (PID) er en gruppe af sjældne og dødelige sygdomme. Men forskningen om kliniske karakteristika, behandling, håndtering og prognose for kinesiske børn med PID er stadig ikke perfekt, og der er ingen grundlæggende og stor database. Derfor udføres denne undersøgelse med henblik på at oprette en komplet database og langsigtet opfølgning af kinesiske børn med PID, og ​​etablere grundlag for grundforskning og præcis medicin.

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. I første del vil pædiatriske patienter med PID inden for de seneste 10 år blive indsamlet retrospektivt ved at gennemgå lægejournaler fra disse centre og undersøge de kliniske træk og prognose. I del to vil alle nye sager med mistanke om PID blive indsamlet. Kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, blodprøver og humorale og cellulære immunfunktioner vil blive påvist. Gentest vil blive udført, når det er nødvendigt for at bekræfte diagnosen. Derefter følges op på henholdsvis 6-måneders, 1-årige, 2-årige, 3-årige, 4-årige og 5-årige. Retssagen vil være afsluttet om 60 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der fik bekræftet diagnosen som PID på de enkelte sygehuse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: fra nyfødte til 18 år

  2. Opfyldelse af en af ​​følgende:

    1. Alvorlig infektion efter vaccination (BCG, polio arthritis pille)
    2. Kronisk/tilbagevendende øreinfektion, bihulebetændelse og luftvejsinfektion
    3. Tilbagevendende, dyb hud eller dybtliggende infektioner
    4. Drenge med tidlig menstruation og refraktær trombocytopeni
    5. Spædbørn med åbenlyst nedsat absolut antal lymfocytter
    6. Alvorlig allergi med infektion
    7. Spædbørnsdiabetes med svær diarré
    8. Drenge med alvorlig Epstein-Barr-virusinfektion
    9. Spædbørn med hepatosplenomegali og generaliseret lymfadenopati
    10. Infantil hæmofagocytisk syndrom
    11. Hvis et spædbarn ikke tager på i vægt eller vokser normalt
    12. Vedvarende trøske i munden eller svampeinfektion på huden
    13. Familiehistorie med primær immundefekt
    14. Invasiv pneumokokinfektion
    15. Erytrodermisk psoriasis
  3. Gentest bekræftede PID pædiatriske patienter

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson vil blive udelukket, hvis hun eller han ikke ville tilmelde sig denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af alvorlig infektion hos børn med PID
Tidsramme: 60 måneder
Tider med alvorlige infektionsangreb vil blive registreret hvert år fra baseline til 60 måneder, vurderet ved spørgeskema
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for børn med PID
Tidsramme: 60 måneder
Spørgeskema om livskvalitet, én gang om året
60 måneder
Komplikationer af børn med PID
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Langsigtede ændringer i lungefunktionen hos børn med PID
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Efterforskere

  • Studieleder: kunling shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China
  • Ledende efterforsker: jianxin he, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHlung006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner