Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori elsődleges immunhiányos betegség (PID) Kínában

2018. január 1. frissítette: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Az elsődleges immunhiányos betegség (PID) klinikai jellemzői és prognózisa kínai gyermekeknél

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat primer immunhiányos betegségben (PID) diagnosztizált gyermekek körében. A cél a PID klinikai jellemzőinek és prognózisának vizsgálata kínai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges immunhiányos betegség (PID) a ritka és halálos kimenetelű betegségek csoportja. A PID-ben szenvedő kínai gyermekek klinikai jellemzőivel, kezelésével, kezelésével és prognózisával kapcsolatos kutatások azonban még mindig nem tökéletesek, és nincs alapvető és nagy adatbázis. Ezért ezt a tanulmányt egy teljes adatbázis felállítása és a PID-ben szenvedő kínai gyermekek hosszú távú nyomon követése, valamint az alapkutatás és a precíz orvoslás alapjainak megteremtése érdekében végezzük.

Ez a tanulmány két részre oszlik. Az első részben az elmúlt 10 évben PID-ben szenvedő gyermekbetegeket utólag gyűjtik össze ezekből a központokból származó orvosi feljegyzések alapján, és megvizsgálják a klinikai jellemzőket és a prognózist. A második részben minden új, PID-gyanús esetet összegyűjtenek. Kimutatják a klinikai tüneteket, a fizikális vizsgálatot, a vérvizsgálatokat, valamint a humorális és sejtes immunfunkciókat. A diagnózis megerősítéséhez szükség esetén génvizsgálatokat végeznek. Utána 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves utánkövetés történik. A próba 60 hónap múlva fejeződik be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akiknél bizonyos kórházakban PID-ként diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: újszülötttől 18 éves korig

  2. Az alábbiak egyikének teljesítése:

    1. Súlyos fertőzés oltás után (BCG, polio arthritis tabletta)
    2. Krónikus/visszatérő fülfertőzés, arcüregfertőzések és légúti fertőzések
    3. Ismétlődő, mély bőrön vagy mélyen elhelyezkedő fertőzések
    4. Fiúk korai menstruációban és refrakter thrombocytopeniában
    5. Csecsemők, akiknél nyilvánvalóan csökkent a limfociták abszolút száma
    6. Súlyos allergia fertőzéssel
    7. Csecsemő cukorbetegség súlyos hasmenéssel
    8. Súlyos Epstein-Barr vírusfertőzésben szenvedő fiúk
    9. Csecsemők hepatosplenomegaliában és generalizált lymphadenopathiában
    10. Infantilis hemofagocitikus szindróma
    11. Ha a csecsemő nem hízik vagy nem nő normálisan
    12. Állandó szájpenész vagy gombás fertőzés a bőrön
    13. Primer immunhiányos családi anamnézis
    14. Invazív pneumococcus fertőzés
    15. Erythrodermic psoriasis
  3. A génteszt megerősítette a PID-s gyermekbetegeket

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül, ha nem jelentkezik ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PID-ben szenvedő gyermekek súlyos fertőzésének gyakorisága
Időkeret: 60 hónap
A súlyos fertőzési rohamok idejét minden évben rögzítik a kiindulási állapottól 60 hónapig, kérdőíves értékeléssel
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PID-ben szenvedő gyermekek életminősége
Időkeret: 60 hónap
Életminőségi kérdőív, évente egyszer
60 hónap
PID-ben szenvedő gyermekek szövődményei
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Hosszú távú változások a PID-ben szenvedő gyermekek tüdőfunkciójában
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Együttműködők

Shenzhen Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: kunling shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China
  • Kutatásvezető: jianxin he, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCHlung006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiányos betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel