중국의 소아 원발성 면역결핍 질환(PID)
2018년 1월 1일 업데이트: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
중국 소아에서 일차면역결핍질환(PID)의 임상적 특성 및 예후
이 연구는 원발성 면역결핍 질환(PID)으로 진단된 어린이의 전향적 코호트 연구입니다.
목표는 중국 어린이의 PID의 임상 특성과 예후를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
원발성 면역결핍 질환(PID)은 희귀하고 치명적인 질병의 그룹입니다. 그러나 PID를 가진 중국 어린이의 임상 특성, 치료, 관리 및 예후에 대한 연구는 아직 완벽하지 않으며 기본적이고 큰 데이터베이스가 없습니다. 따라서 본 연구는 PID가 있는 중국 소아에 대한 완전한 데이터베이스 구축과 장기적인 추적 관찰을 통해 기초 연구 및 정밀의학의 기반을 마련하기 위해 수행되었다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 1부에서는 과거 10년 이내 PID 소아 환자를 후향적으로 수집하여 이들 센터의 의무기록을 검토하고 임상적 특징과 예후를 조사한다. 2부에서는 PID가 의심되는 모든 새로운 사례를 수집합니다. 임상 증상, 신체 검사, 혈액 검사, 체액 및 세포 면역 기능이 감지됩니다. 진단을 확인하기 위해 필요한 경우 유전자 검사를 실시합니다. 그런 다음 각각 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 후속 조치를 취합니다. 시험은 60개월 후에 완료될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
특정 병원에서 PID 진단을 받은 아동
설명
포함 기준:
- 연령: 신생아부터 18세까지
다음 중 하나를 충족:
- 예방 접종 후 심한 감염 (BCG, 소아마비 관절염 알약)
- 만성/재발성 귀 감염, 부비동 감염 및 호흡기 감염
- 재발성, 심부 피부 또는 심부 감염
- 조기 및 난치성 혈소판 감소증을 가진 소년
- 명백하게 림프구의 절대적 수가 감소된 영아
- 감염을 동반한 심한 알레르기
- 심한 설사를 동반한 유아 당뇨병
- 심각한 Epstein-Barr 바이러스 감염이 있는 소년
- 간비종대 및 전신 림프절병증이 있는 영아
- 영아혈구탐식증후군
- 영아의 체중 증가 또는 정상적으로 성장 실패
- 입안의 지속적인 아구창 또는 피부의 진균 감염
- 원발성 면역결핍의 가족력
- 침습성 폐렴구균 감염
- 홍피성 건선
- 유전자 검사로 확인된 PID 소아 환자
제외 기준:
그녀 또는 그가 이 연구에 등록하지 않을 경우 피험자가 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PID 아동의 중증 감염 빈도
기간: 60개월
|
심각한 감염 공격 시간은 기준선에서 60개월까지 매년 기록되며 설문지로 평가됩니다.
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PID 아동의 삶의 질
기간: 60개월
|
삶의 질 설문지, 매년 1회
|
60개월
|
|
PID가 있는 어린이의 합병증
기간: 60개월
|
60개월
|
|
|
PID를 가진 어린이의 폐 기능에 대한 장기적인 변화
기간: 60개월
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: kunling shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China
- 수석 연구원: jianxin he, MD,PhD, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCHlung006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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