Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP adminisztráció a Nasojugal Foldsban (PRP)

2019. január 2. frissítette: David Grant U.S. Air Force Medical Center

A vérlemezkében gazdag plazmatöltő hatékonysága a könnyteknős deformitások kezelésében

A vizsgálat célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) kozmetikai injekciós arctöltőként való hatékonyságának meghatározása a térfogatcsökkenésből és a bőr lazaságából eredő könnycsepp-deformitások kezelésére az infraorbitális régióban. A betegek PRP injekciót kapnak a bal oldalon, és a VectraH1 3D kamerával ellátott PRP-t használják az infraorbitális régió térfogatának számszerűsítésére a kezelés előtt, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után. A cél az, hogy számszerűsítsük a régióban elért volumen mennyiségét, valamint felmérjük a PRP kezelés utáni volumennövelés időtartamát, valamint azt is, hogy a volumenizációs eredmények tartósak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a PRP arcfeltöltő injekciók hatékonyan, hosszú távon helyreállítják-e az arc térfogatát, különösen a könnycsatornákban. A vizsgálat kontrollált vizsgálat. A műtétet a kezelő sebész és a rezidens végzi. A kezelés előtti fényképeket VectraH1 3D fej-nyaki kamera segítségével készítik a páciensről. A szolgáltató először a bal oldalon végez PRP injekciót, majd a jobb oldalon kalcium-kloriddal végzett PRP-t. A vizsgálat során soha nem fogunk eltérni a PRP-vel vagy a CaCl2-vel végzett PRP-kezelés standard ellátásától. 0,1 cm3 10%-os kalcium-kloridot 1 ml vérlemezkében gazdag plazmához kell keverni. A PRP mennyiségét és a szolgáltató belátása szerint használják fel az arc kozmetikai deformációjának kezelésére.

Az egyik legelterjedtebb manapság használt töltőanyag a hialuronsav-származékok [13]. Míg az ilyen típusú töltőanyagok bizonyos előnyöket kínálnak a szarvasmarha- és kollagén eredetű anyagokkal szemben, amelyek bőrvizsgálatot igényelhetnek a kezelés előtt; drágák lehetnek, és folyamatos injekciózást igényelnek, miközben felszívódnak [14]. Az autogén töltőanyagok, például az autogén zsír tartós megoldást jelenthetnek, ami így csökkentheti a nettó költséget a hialuronsavból származó töltőanyagokhoz képest, de nagyobb a morbiditása a zsírleválasztással és -transzferrel [15-17]. A PRP mint töltőanyag lehet a legolcsóbb és a legalacsonyabb morbiditású megoldás, még akkor is, ha a hatások még nem bizonyítottan tartósak.

Annak értékelésére, hogy a PRP arcfeltöltő kezelés biztosítja-e az arc volumenének hosszú távú helyreállítását, a betegek a kezelés után egy, három, hat és tizenkét hónappal további fényképeket és adatgyűjtést végeznek a VectraH1 3D fej-nyakkamerával. Az elsődleges eredmény a könnycsatornákban elért arctérfogat mennyisége lesz, amelyet a VectraH1 3D fej-nyaki kamera és a VECTRA Capture Analysis modul szoftverrel mérnek a térfogatkülönbségek (cm3) mérésére a kezelés előtt és után.

A Canfield VectraH1 3D fej és nyak kamera egy nagy felbontású eszköz, amely a legmagasabb részleteket rögzíti, és méri a hangerő-különbségeket és az arc és a nyak kontúrváltozásait. A kamera lehetővé teszi a felszín alatti bőrállapotok számszerűsítését a szabadalmaztatott RBX® technológia segítségével, lehetővé teszi a kontúrváltozás mértékének megjelenítését színtávolság-térképezéssel, lehetővé teszi az automatizált méréseket, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy megértsék aktuális állapotukat és vizualizálják a kezelés utáni megjelenésüket. A korábbi 3D képalkotó rendszerekkel ellentétben a VectraH1 egy alacsony költségű, nagymértékben hordozható arcképalkotási rendszer, amely nagyon népszerűvé vált a kozmetikai gyakorlatban. Ez egy hitelesített mérőszám, és a kozmetikai sebészeti közösségen belül használják. A műtéti eredmények mérésére használt eszközök validálása alapvető fontosságú a magas színvonalú gyakorlat szempontjából, és a VectraH1-gyel végzett kutatások és tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy a rendszer pontos és összehasonlítható a piacon lévő többi 3D képalkotó rendszerrel, például a 3dMDFace rendszerrel. A VectraH1 előnye a kamera hordozhatósága az álló rendszerrel szemben.

A VectraH1 3D fej-nyaki kamera minden kozmetikai sebészetben részt vevő képzési programban hasznos lehet, és több okból is hasznos lenne tanulmányunkban. A 3D kamera lehetővé tenné számunkra, hogy a színtávolság-térképezési technológia segítségével a legpontosabban felmérjük az orrnyálkahártya-redők térfogatváltozásait, ahelyett, hogy szekvenciális 2D-s képalkotásra és klinikai mérésre hagyatkoznánk, tovább erősítve vizsgálati adatainkat és a lehető legpontosabb eredményeket kapjuk. . Jelenleg a VectraH1 3D fej-nyak kamerát széles körben használják a kozmetikai sebészetben, arcplasztikai sebészek beszámolóival, amelyek garantálják a termék egyszerű használatát, a páciensek elégedettségének növekedését a kamera használatával, valamint az arckezelések használatának exponenciális növekedését. töltőanyagok és zsírtranszfer a kamera valósághű szimulációinak köszönhetően [18]. Amikor a betegek látják a különbséget, amit egy töltőanyag-kezelés vagy zsírtranszfer nyújthat a kezelés előtt, a páciens reális elvárásai vannak azzal kapcsolatban, hogy mire számítson, és lehetővé teszi, hogy a betegek úgy lássák magukat, mint mi, kozmetikai sebészek. Ez a kamera megváltoztatja a gyakorlatot, mivel a klinikus az elérhető legpontosabb képalkotó technológiát használja a kezelés előtti szimulációkhoz és értékelésekhez, valamint a páciens számára azáltal, hogy a legreálisabb elvárásokat kínálja az egyéni kezelésre vonatkozóan, és megnyitja a kaput olyan eljárások előtt, amelyeket esetleg nem. korábban mérlegelték. Ennek a terméknek a használata rendkívül hasznos lenne rezidenciánknak a kozmetikai területen, és naprakészen tartana minket a rendelkezésre álló és a magánpraxisban használt technológiával. Ez a légierő számára is előnyös lenne azáltal, hogy megnyitja az ajtót a kozmetikai sebészeti beavatkozások több potenciális jelöltje előtt, akik esetleg lemondanak a kezelésről, amint elképzelni tudják az eljárások előnyeit.

Ez a vizsgálat előreláthatólag körülbelül egy évig fog tartani betegenként. A könnycseppek térfogatát az eljárás előtt, valamint az eljárást követő 1, 3, 6 és 12 hónapban mérik. Az 50-es N érték elérése után az adatokat felülvizsgálják az eredmények értékeléséhez. A 20-as és 40-es N értékek időközönkénti értékelését elemzik a hatékonysággal kapcsolatos aggályok értékelése érdekében. A közölt arcmennyiségek lehetővé teszik számunkra, hogy következtetéseket vonjunk le a kalcium-kloriddal és anélkül végzett PRP arcfeltöltő injekciók általános sikerére vonatkozóan, és lehetővé teszik számunkra, hogy igazoljuk a hosszú távú alkalmazását életképes arcfeltöltésként.

A vizsgálat végén a páciensnek lehetősége lesz arra, hogy a fennmaradó könnyedényt PRP-vel kezelje kalcium-kloridos arcfeltöltő kezeléssel, ha a két oldal közötti eredmény észrevehető, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ez ellenjavallt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Azok a betegek, akiknek elmélyült könnycsatornája van, és akiknek a tervek szerint PRP injekciót kell kapniuk a DGMC Oral & Maxillofacial Surgery klinikán.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen típusú neuralgia vagy paresztézia vagy paresis anamnézisében
  • Allergia vagy ellenjavallat a lidokainra
  • Hialuronsav használata az elmúlt 12 hónapban
  • Arcfeltöltés használata az elmúlt 12 hónapban
  • Az injekció beadásának helyén aktív gyulladásos vagy fertőző folyamat van
  • Dokumentált vérzési diszkráziák, beleértve a thrombocytopeniát vagy anémiát, a vérlemezke- vagy alvadási faktor rendellenességeket
  • Súlyos koszorúér-betegség
  • Nincs arcsérülés a kórtörténetében
  • Nincs a középső arc deformációja vagy a zsírpárnák sérve
  • Aszpirin vagy antikoagulánsok aktív használata
  • Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megosztott arc tanulmányozása
Az osztott arc vizsgálata, amelyben az arc bal oldala PRP injekciót, az arc jobb oldala pedig PRP-t kapott 0,1 cm3 10%-os kalcium-kloriddal 1 ml PRP-re vonatkoztatva. A PRP mennyiségét a szolgáltató saját belátása szerint használja fel a kozmetikai arcdeformitás kezelésére, de mindkét oldalon egyenlő mennyiségben kerül felhasználásra a vizsgálatban részt vevő összes betegnél.

A 4% lidokaint (Topicaine) tartalmazó helyi érzéstelenítőt kell helyezni a kezelési zónába az injekciók beadása előtt legalább 20 percre a gyártó ajánlásai szerint.

11 ml teljes vért vesznek le a páciensből vénás aspiráción keresztül az Eclipse gyűjtőcsőbe. A vért ezután három alapvető komponensre centrifugálják: vörösvérsejtekre, PRP-re és vérlemezkékben szegény plazmára. A PRP komponenst a gyártó ajánlása alapján gyűjtik össze, steril fecskendőkbe szívják, és előkészítik a betegbe történő injekcióhoz. 1 ml PRP-hez 0,1 cm3 10%-os CaCl2-t adunk és keverünk a PRP injekciós oldathoz az arc egyik oldalán.

Az injekciókat Softfil mikrokanülök segítségével fejezik be, amelyeket kis szúrással a betegek bőrén keresztül vezetnek be, hogy a bőr alá kerüljenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc térfogatának változásai
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A vizsgálati kontroll a PRP és PRP CaCl2 injekciója előtt minden egyes páciens arcának mindkét oldalán feljegyzett arctérfogat. Ezeket az értékeket a VectraH1 3D fej-nyaki kamera elemzésével kapjuk meg, és a műtét előtt rögzítjük.
1, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDG20170008H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD más kutatások számára is elérhető lesz, hogy magában foglalja a PRP és a CaCl-os PRP hatékonyságát, és siker esetén állandó arcfeltöltésként használható. A megosztott adatok fenntartható térfogatmérések PRP-vel és PRP CaCl-mal.

IPD megosztási időkeret

A 2018. I. vagy II. negyedévében elkészülő tanulmány elkészültekor.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztási hozzáférési feltételei még nincsenek meghatározva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel