- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03255681
PRP adminisztráció a Nasojugal Foldsban (PRP)
A vérlemezkében gazdag plazmatöltő hatékonysága a könnyteknős deformitások kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a PRP arcfeltöltő injekciók hatékonyan, hosszú távon helyreállítják-e az arc térfogatát, különösen a könnycsatornákban. A vizsgálat kontrollált vizsgálat. A műtétet a kezelő sebész és a rezidens végzi. A kezelés előtti fényképeket VectraH1 3D fej-nyaki kamera segítségével készítik a páciensről. A szolgáltató először a bal oldalon végez PRP injekciót, majd a jobb oldalon kalcium-kloriddal végzett PRP-t. A vizsgálat során soha nem fogunk eltérni a PRP-vel vagy a CaCl2-vel végzett PRP-kezelés standard ellátásától. 0,1 cm3 10%-os kalcium-kloridot 1 ml vérlemezkében gazdag plazmához kell keverni. A PRP mennyiségét és a szolgáltató belátása szerint használják fel az arc kozmetikai deformációjának kezelésére.
Az egyik legelterjedtebb manapság használt töltőanyag a hialuronsav-származékok [13]. Míg az ilyen típusú töltőanyagok bizonyos előnyöket kínálnak a szarvasmarha- és kollagén eredetű anyagokkal szemben, amelyek bőrvizsgálatot igényelhetnek a kezelés előtt; drágák lehetnek, és folyamatos injekciózást igényelnek, miközben felszívódnak [14]. Az autogén töltőanyagok, például az autogén zsír tartós megoldást jelenthetnek, ami így csökkentheti a nettó költséget a hialuronsavból származó töltőanyagokhoz képest, de nagyobb a morbiditása a zsírleválasztással és -transzferrel [15-17]. A PRP mint töltőanyag lehet a legolcsóbb és a legalacsonyabb morbiditású megoldás, még akkor is, ha a hatások még nem bizonyítottan tartósak.
Annak értékelésére, hogy a PRP arcfeltöltő kezelés biztosítja-e az arc volumenének hosszú távú helyreállítását, a betegek a kezelés után egy, három, hat és tizenkét hónappal további fényképeket és adatgyűjtést végeznek a VectraH1 3D fej-nyakkamerával. Az elsődleges eredmény a könnycsatornákban elért arctérfogat mennyisége lesz, amelyet a VectraH1 3D fej-nyaki kamera és a VECTRA Capture Analysis modul szoftverrel mérnek a térfogatkülönbségek (cm3) mérésére a kezelés előtt és után.
A Canfield VectraH1 3D fej és nyak kamera egy nagy felbontású eszköz, amely a legmagasabb részleteket rögzíti, és méri a hangerő-különbségeket és az arc és a nyak kontúrváltozásait. A kamera lehetővé teszi a felszín alatti bőrállapotok számszerűsítését a szabadalmaztatott RBX® technológia segítségével, lehetővé teszi a kontúrváltozás mértékének megjelenítését színtávolság-térképezéssel, lehetővé teszi az automatizált méréseket, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy megértsék aktuális állapotukat és vizualizálják a kezelés utáni megjelenésüket. A korábbi 3D képalkotó rendszerekkel ellentétben a VectraH1 egy alacsony költségű, nagymértékben hordozható arcképalkotási rendszer, amely nagyon népszerűvé vált a kozmetikai gyakorlatban. Ez egy hitelesített mérőszám, és a kozmetikai sebészeti közösségen belül használják. A műtéti eredmények mérésére használt eszközök validálása alapvető fontosságú a magas színvonalú gyakorlat szempontjából, és a VectraH1-gyel végzett kutatások és tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy a rendszer pontos és összehasonlítható a piacon lévő többi 3D képalkotó rendszerrel, például a 3dMDFace rendszerrel. A VectraH1 előnye a kamera hordozhatósága az álló rendszerrel szemben.
A VectraH1 3D fej-nyaki kamera minden kozmetikai sebészetben részt vevő képzési programban hasznos lehet, és több okból is hasznos lenne tanulmányunkban. A 3D kamera lehetővé tenné számunkra, hogy a színtávolság-térképezési technológia segítségével a legpontosabban felmérjük az orrnyálkahártya-redők térfogatváltozásait, ahelyett, hogy szekvenciális 2D-s képalkotásra és klinikai mérésre hagyatkoznánk, tovább erősítve vizsgálati adatainkat és a lehető legpontosabb eredményeket kapjuk. . Jelenleg a VectraH1 3D fej-nyak kamerát széles körben használják a kozmetikai sebészetben, arcplasztikai sebészek beszámolóival, amelyek garantálják a termék egyszerű használatát, a páciensek elégedettségének növekedését a kamera használatával, valamint az arckezelések használatának exponenciális növekedését. töltőanyagok és zsírtranszfer a kamera valósághű szimulációinak köszönhetően [18]. Amikor a betegek látják a különbséget, amit egy töltőanyag-kezelés vagy zsírtranszfer nyújthat a kezelés előtt, a páciens reális elvárásai vannak azzal kapcsolatban, hogy mire számítson, és lehetővé teszi, hogy a betegek úgy lássák magukat, mint mi, kozmetikai sebészek. Ez a kamera megváltoztatja a gyakorlatot, mivel a klinikus az elérhető legpontosabb képalkotó technológiát használja a kezelés előtti szimulációkhoz és értékelésekhez, valamint a páciens számára azáltal, hogy a legreálisabb elvárásokat kínálja az egyéni kezelésre vonatkozóan, és megnyitja a kaput olyan eljárások előtt, amelyeket esetleg nem. korábban mérlegelték. Ennek a terméknek a használata rendkívül hasznos lenne rezidenciánknak a kozmetikai területen, és naprakészen tartana minket a rendelkezésre álló és a magánpraxisban használt technológiával. Ez a légierő számára is előnyös lenne azáltal, hogy megnyitja az ajtót a kozmetikai sebészeti beavatkozások több potenciális jelöltje előtt, akik esetleg lemondanak a kezelésről, amint elképzelni tudják az eljárások előnyeit.
Ez a vizsgálat előreláthatólag körülbelül egy évig fog tartani betegenként. A könnycseppek térfogatát az eljárás előtt, valamint az eljárást követő 1, 3, 6 és 12 hónapban mérik. Az 50-es N érték elérése után az adatokat felülvizsgálják az eredmények értékeléséhez. A 20-as és 40-es N értékek időközönkénti értékelését elemzik a hatékonysággal kapcsolatos aggályok értékelése érdekében. A közölt arcmennyiségek lehetővé teszik számunkra, hogy következtetéseket vonjunk le a kalcium-kloriddal és anélkül végzett PRP arcfeltöltő injekciók általános sikerére vonatkozóan, és lehetővé teszik számunkra, hogy igazoljuk a hosszú távú alkalmazását életképes arcfeltöltésként.
A vizsgálat végén a páciensnek lehetősége lesz arra, hogy a fennmaradó könnyedényt PRP-vel kezelje kalcium-kloridos arcfeltöltő kezeléssel, ha a két oldal közötti eredmény észrevehető, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ez ellenjavallt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a betegek, akiknek elmélyült könnycsatornája van, és akiknek a tervek szerint PRP injekciót kell kapniuk a DGMC Oral & Maxillofacial Surgery klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen típusú neuralgia vagy paresztézia vagy paresis anamnézisében
- Allergia vagy ellenjavallat a lidokainra
- Hialuronsav használata az elmúlt 12 hónapban
- Arcfeltöltés használata az elmúlt 12 hónapban
- Az injekció beadásának helyén aktív gyulladásos vagy fertőző folyamat van
- Dokumentált vérzési diszkráziák, beleértve a thrombocytopeniát vagy anémiát, a vérlemezke- vagy alvadási faktor rendellenességeket
- Súlyos koszorúér-betegség
- Nincs arcsérülés a kórtörténetében
- Nincs a középső arc deformációja vagy a zsírpárnák sérve
- Aszpirin vagy antikoagulánsok aktív használata
- Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megosztott arc tanulmányozása
Az osztott arc vizsgálata, amelyben az arc bal oldala PRP injekciót, az arc jobb oldala pedig PRP-t kapott 0,1 cm3 10%-os kalcium-kloriddal 1 ml PRP-re vonatkoztatva.
A PRP mennyiségét a szolgáltató saját belátása szerint használja fel a kozmetikai arcdeformitás kezelésére, de mindkét oldalon egyenlő mennyiségben kerül felhasználásra a vizsgálatban részt vevő összes betegnél.
|
A 4% lidokaint (Topicaine) tartalmazó helyi érzéstelenítőt kell helyezni a kezelési zónába az injekciók beadása előtt legalább 20 percre a gyártó ajánlásai szerint. 11 ml teljes vért vesznek le a páciensből vénás aspiráción keresztül az Eclipse gyűjtőcsőbe. A vért ezután három alapvető komponensre centrifugálják: vörösvérsejtekre, PRP-re és vérlemezkékben szegény plazmára. A PRP komponenst a gyártó ajánlása alapján gyűjtik össze, steril fecskendőkbe szívják, és előkészítik a betegbe történő injekcióhoz. 1 ml PRP-hez 0,1 cm3 10%-os CaCl2-t adunk és keverünk a PRP injekciós oldathoz az arc egyik oldalán. Az injekciókat Softfil mikrokanülök segítségével fejezik be, amelyeket kis szúrással a betegek bőrén keresztül vezetnek be, hogy a bőr alá kerüljenek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az arc térfogatának változásai
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A vizsgálati kontroll a PRP és PRP CaCl2 injekciója előtt minden egyes páciens arcának mindkét oldalán feljegyzett arctérfogat.
Ezeket az értékeket a VectraH1 3D fej-nyaki kamera elemzésével kapjuk meg, és a műtét előtt rögzítjük.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG20170008H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .