- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255681
Administração de PRP nas Dobras Nasojugais (PRP)
Eficácia do Preenchimento de Plasma Rico em Plaquetas para o Tratamento de Deformidades da Calha Lacrimal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de preenchimento facial de PRP fornecerão uma restauração eficaz a longo prazo do volume facial, especificamente nas depressões lacrimais. O estudo é um ensaio controlado. O cirurgião assistente e os residentes realizarão o procedimento. Fotografias pré-tratamento serão obtidas do paciente usando uma câmera de cabeça e pescoço VectraH1 3D. O provedor completará as injeções de PRP primeiro no lado esquerdo, seguidas de PRP com cloreto de cálcio no lado direito. Em nenhum momento durante o estudo nos desviaremos do padrão de tratamento para tratamento com PRP ou PRP com CaCl2. 0,1cc de cloreto de cálcio a 10% por 1mL de plasma rico em plaquetas serão misturados. O volume de PRP será usado a critério do provedor para o tratamento da deformidade facial cosmética.
Um dos materiais de preenchimento mais comuns usados atualmente são os derivados do ácido hialurônico [13]. Embora esses tipos de preenchimentos ofereçam certas vantagens em relação aos materiais bovinos e derivados de colágeno, que podem exigir testes cutâneos antes do tratamento; eles podem ser caros e exigirão injeções contínuas à medida que são absorvidos [14]. Preenchimentos autógenos, como gordura autógena, podem oferecer uma solução permanente, o que pode, portanto, diminuir o custo líquido em comparação com preenchimentos derivados de ácido hialurônico, mas tem maior morbidade associada à coleta e transferência de gordura [15-17]. O PRP como material de preenchimento pode ser a opção menos dispendiosa com a menor morbidade, mesmo que os efeitos ainda não sejam permanentes.
Para avaliar se o tratamento de preenchimento facial com PRP fornece restauração do volume facial a longo prazo, os pacientes retornarão para fotografias adicionais e coleta de dados usando a câmera de cabeça e pescoço VectraH1 3D em um, três, seis e doze meses após o tratamento. O resultado primário será a quantidade de volume facial alcançado nas cavidades lacrimais, conforme avaliado com a câmera de cabeça e pescoço VectraH1 3D e o software do módulo VECTRA Capture Analysis para medir as diferenças de volume (cm3) antes e depois do tratamento.
A câmera de cabeça e pescoço Canfield VectraH1 3D é um dispositivo de alta resolução que captura os mais altos detalhes e mede diferenças de volume e mudanças de contorno do rosto e pescoço. A câmera permite a quantificação das condições da pele subsuperficial usando a tecnologia proprietária RBX®, permite a visualização do grau de mudança de contorno com mapeamento de distância de cores, permite medições automatizadas para permitir que os pacientes entendam suas condições atuais e visualizem sua aparência pós-tratamento. Em contraste com os sistemas de imagem 3D anteriores, o VectraH1 é um sistema altamente portátil e de baixo custo projetado para imagens faciais que se tornou muito popular na prática cosmética. É uma métrica validada e usada na comunidade de cirurgia estética. A validação das ferramentas usadas para medir os resultados cirúrgicos é fundamental para a prática e pesquisa de resultados de alta qualidade e estudos realizados com o VectraH1 mostram que o sistema é preciso e comparável a outros sistemas de imagem 3D no mercado, como o sistema 3dMDFace. A vantagem do VectraH1 é a portabilidade da câmera em oposição a um sistema estacionário.
A câmera de cabeça e pescoço VectraH1 3D seria um trunfo para qualquer programa de treinamento que participe de cirurgia estética e seria um trunfo para nosso estudo por vários motivos. A câmera 3D nos permitiria avaliar com mais precisão as alterações de volume nas dobras nasojugais usando a tecnologia de mapeamento de distância colorida para visualizar os resultados, em vez de depender de imagens 2D sequenciais e medições clínicas, reforçando ainda mais nossos dados de estudo e obtendo os resultados mais precisos possíveis . Atualmente, a câmera de cabeça e pescoço VectraH1 3D é amplamente utilizada na comunidade de cirurgia plástica com depoimentos de cirurgiões plásticos faciais que garantem a facilidade de uso do produto, o aumento da satisfação do paciente ao usar a câmera, bem como um aumento exponencial no uso de faciais enchimentos e transferência de gordura devido às simulações realistas que a câmera fornece [18]. Quando os pacientes podem ver a diferença que um procedimento de preenchimento ou transferência de gordura pode proporcionar antes do tratamento, o paciente tem uma expectativa realista do que esperar e permite que os pacientes se vejam como nós como cirurgiões plásticos. Esta câmera é uma mudança prática, pois o clínico se beneficia com a tecnologia de imagem mais precisa disponível para simulações e avaliações pré-tratamento, bem como para o paciente, oferecendo as expectativas mais realistas para seu tratamento individual e abrindo a porta para procedimentos que eles não podem consideraram anteriormente. O uso deste produto beneficiaria imensamente nossa residência no domínio cosmético e nos manteria atualizados com a tecnologia disponível e utilizada na prática privada. Isso também beneficiaria a Força Aérea, abrindo as portas para mais candidatos em potencial para procedimentos cirúrgicos estéticos que podem ter renunciado ao tratamento, uma vez que possam visualizar os benefícios dos procedimentos.
Este estudo é projetado para durar aproximadamente um ano por paciente. Os volumes faciais lacrimais serão medidos antes do procedimento e 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. Os dados serão revisados após atingir um N de 50 para avaliar os resultados. Uma avaliação de intervalo dos dados em N de 20 e 40 será analisada para avaliar as preocupações em relação à eficácia. Os volumes faciais relatados nos permitirão tirar conclusões sobre o sucesso geral das injeções de preenchimento facial de PRP com e sem cloreto de cálcio e nos permitirão validar seu uso a longo prazo como um preenchimento facial viável.
Ao final do estudo, o paciente terá a opção de tratar a fossa lacrimal remanescente com o PRP com tratamento de preenchimento facial de cloreto de cálcio se os resultados entre os dois lados forem perceptíveis, a menos que seja determinado como contraindicado pelo médico assistente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes com canais lacrimais aprofundados que estão agendados para receber injeções de PRP na clínica DGMC Oral & Maxillofacial Surgery.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- História de qualquer tipo de neuralgia ou parestesia, ou paresia
- Alergia ou contraindicação à lidocaína
- Uso de ácido hialurônico nos últimos 12 meses
- Uso de preenchimento facial nos últimos 12 meses
- Ter um processo inflamatório ou infeccioso ativo no local da injeção
- Discrasias hemorrágicas documentadas para incluir trombocitopenia ou anemia, distúrbios plaquetários ou do fator de coagulação
- Doença arterial coronariana grave
- Sem história de trauma facial
- Nenhuma deformidade do terço médio da face ou herniação das bolsas de gordura
- Uso ativo de aspirina ou anticoagulantes
- História de queloides ou cicatrizes hipertróficas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo facial dividido
Estudo facial dividido com o lado esquerdo do rosto recebendo injeções de PRP e o lado direito do rosto recebendo PRP com 0,1 cc de cloreto de cálcio a 10% por 1 mL de PRP.
O volume de PRP será usado a critério do provedor para o tratamento da deformidade facial cosmética, mas será em quantidades iguais para cada lado de todos os pacientes participantes do estudo.
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Um anestésico tópico consistindo de 4% de lidocaína (topicaína) será colocado na zona de tratamento antes das injeções por não menos que 20 minutos de acordo com as recomendações do fabricante. 11 ml de sangue total serão retirados do paciente por aspiração venosa para o tubo de coleta Eclipse. O sangue então é centrifugado em três componentes básicos: glóbulos vermelhos, PRP e plasma pobre em plaquetas. O componente PRP é coletado por recomendação do fabricante, colocado em seringas estéreis e preparado para injeção no paciente. 0,1cc de CaCl2 a 10% por 1ml de PRP serão adicionados e misturados na solução de PRP para injeções em um lado da face. As injeções serão concluídas usando microcânulas Softfil inseridas por meio de uma pequena punção na pele dos pacientes para dissecar no plano subcutâneo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de volume facial
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O controle do estudo serão os volumes faciais registrados para cada paciente em ambos os lados da face antes das injeções de PRP e PRP com CaCl2.
Esses valores serão obtidos por meio de análise usando a câmera de cabeça e pescoço VectraH1 3D e registrados no pré-operatório.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG20170008H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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