鼻颈皱襞中的 PRP 管理 (PRP)
富血小板血浆填充剂治疗泪沟畸形的疗效
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 PRP 面部填充剂注射是否能长期有效地恢复面部体积，特别是在泪沟处。 该研究是一项对照试验。 主治外科医生和住院医师将执行手术。 将使用 VectraH1 3D 头颈相机拍摄患者的治疗前照片。 提供者将首先在左侧完成 PRP 注射，然后在右侧完成 PRP 和氯化钙注射。 在研究期间的任何时候，我们都不会偏离 PRP 或含 CaCl2 的 PRP 治疗的护理标准。 每 1mL 富含血小板的血浆将混合 0.1cc 的 10% 氯化钙。 PRP 的体积将由提供者自行决定用于治疗面部美容畸形。
当今最常用的填充材料之一是透明质酸衍生物 [13]。 虽然这些类型的填充剂比可能需要在治疗前进行皮肤测试的牛和胶原蛋白衍生材料具有某些优势；它们可能很昂贵，并且在吸收时需要持续注射 [14]。 自体脂肪等自体填充剂可以提供永久性解决方案，因此与透明质酸衍生填充剂相比可以降低净成本，但与脂肪收集和转移相关的发病率更高 [15-17]。 PRP 作为填充材料可能是最便宜且发病率最低的选择，即使效果尚未被证明是永久性的。
为评估 PRP 面部填充治疗是否能长期恢复面部丰盈度，患者将在治疗后 1、3、6 和 12 个月返回使用 VectraH1 3D 头颈摄像头进行额外的照片和数据收集。 主要结果将是泪沟中达到的面部体积，如使用 VectraH1 3D 头颈摄像头和 VECTRA 捕获分析模块软件评估的那样，以测量治疗前后的体积差异 (cm3)。
Canfield VectraH1 3D 头颈摄像头是一款高分辨率设备，可捕捉最高细节并测量面部和颈部的体积差异和轮廓变化。 该相机允许使用专有的 RBX® 技术量化表层下的皮肤状况，允许使用颜色距离映射可视化轮廓变化程度，允许自动测量以让患者了解他们当前的状况并可视化他们的治疗后外观。 与以前的 3D 成像系统相比，VectraH1 是一种低成本、高度便携的系统，专为面部成像而设计，在美容实践中非常流行。 这是一个经过验证的指标，在整容手术社区中使用。 用于测量手术结果的工具的验证是高质量实践和结果研究的基础，使用 VectraH1 进行的研究表明该系统是准确的，并且可以与市场上的其他 3D 成像系统（如 3dMDFace 系统）相媲美。 与固定系统相比，VectraH1 的优势在于相机的便携性。
VectraH1 3D 头颈摄像头对于任何参与整容手术的培训计划都是一项资产，并且出于多种原因将成为我们研究的一项资产。 3D 相机将使我们能够使用颜色距离映射技术来最准确地评估鼻颈皱襞的体积变化，以可视化结果，而不是依赖连续的 2D 成像和临床测量，进一步加强我们的研究数据并获得尽可能准确的结果. 目前，VectraH1 3D 头颈摄像头在整容手术领域得到广泛应用，面部整形外科医生的评价保证了产品的易用性、使用摄像头时患者满意度的提高以及面部整形的使用呈指数级增长由于相机提供的逼真模拟，填充物和脂肪转移 [18]。 当患者可以在治疗前看到填充手术或脂肪转移可以提供的差异时，患者就会对期望的结果有一个现实的期望，并允许患者像我们作为整容外科医生一样看到自己。 这款相机改变了实践，因为临床医生可以通过最准确的成像技术进行治疗前模拟和评估，并通过对患者的个人治疗提供最现实的期望并为他们可能不会进行的手术打开大门，从而为患者带来好处之前考虑过。 该产品的使用将使我们在化妆品领域的居留权受益匪浅，并使我们了解私人诊所可用和使用的最新技术。 这也将使空军受益，因为他们为更多潜在的整容手术候选人打开了大门，一旦他们看到手术的好处，他们可能已经放弃了治疗。
这项研究预计每位患者将持续大约一年。 将在手术前和手术后 1、3、6 和 12 个月测量泪槽面部体积。 在达到 N 为 50 以评估结果后，将审查数据。 将分析 N 为 20 和 40 时的数据间隔评估，以评估对功效的关注。 报告的面部体积将使我们能够得出关于使用和不使用氯化钙的 PRP 面部填充剂注射的总体成功的结论，并使我们能够验证它作为可行的面部填充剂的长期使用。
在研究结束时，如果两侧之间的结果很明显，则患者可以选择用 PRP 和氯化钙面部填充剂治疗剩余的泪沟，除非主治医师确定为禁忌症。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 计划在 DGMC 口腔颌面外科诊所接受 PRP 注射的泪沟加深患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何类型的神经痛或感觉异常或麻痹的病史
- 对利多卡因过敏或禁忌
- 最近 12 个月使用透明质酸
- 在过去 12 个月内使用过面部填充物
- 注射部位有活跃的炎症或感染过程
- 有记录的出血恶液质包括血小板减少症或贫血、血小板或凝血因子紊乱
- 严重的冠状动脉疾病
- 无面部外伤史
- 无中面畸形或脂肪垫突出
- 积极使用阿司匹林或抗凝剂
- 瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分裂面研究
左侧面部接受 PRP 注射，右侧面部接受 PRP，每 1mL PRP 注射 0.1cc 10% 氯化钙。
PRP 的体积将由提供者自行决定用于治疗面部美容畸形，但参与研究的每位患者的每一侧的量将相同。
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根据制造商的建议，在注射前将由 4% 利多卡因（托卡因）组成的局部麻醉剂放置在治疗区不少于 20 分钟。 将通过静脉抽吸从患者身上抽取 11ml 全血到 Eclipse 收集管中。 然后将血液离心分离成三种基本成分：红细胞、PRP 和贫血小板血浆。 PRP 成分是根据制造商的建议收集的，吸入无菌注射器，并准备注射到患者体内。 每 1ml PRP 加入 0.1cc 10% CaCl2 混合成 PRP 溶液，用于一侧面部注射。 注射将使用 Softfil 微型插管完成，该插管通过患者皮肤的小穿刺插入以切入皮下平面 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部体积变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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研究对照将是每个患者在注射 PRP 和含有 CaCl2 的 PRP 之前面部两侧记录的面部体积。
这些值将通过使用 VectraH1 3D 头颈摄像头进行分析获得，并在术前记录下来。
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1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ryan M Diepenbrock, DMD、David Grant Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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