- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03255681
PRP-administration i de nasojugale folder (PRP)
Effekten af blodpladerigt plasmafyldstof til behandling af deformiteter i tårefald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PRP-ansigtsfiller-injektioner vil give en effektiv langsigtet genopretning af ansigtsvolumen, specifikt ved tårehullerne. Undersøgelsen er et kontrolleret forsøg. Den behandlende kirurg og beboerne vil udføre proceduren. Forbehandlingsfotografier vil blive taget af patienten ved hjælp af et VectraH1 3D hoved- og nakkekamera. Udbyderen vil fuldføre PRP-injektioner først på venstre side efterfulgt af PRP med calciumchlorid på højre side. Vi vil på intet tidspunkt i løbet af undersøgelsen afvige fra standarden for pleje for behandling med PRP eller PRP med CaCl2. 0,1 cc 10 % calciumchlorid pr. 1 ml blodpladerigt plasma vil blive blandet. Mængden af PRP og vil blive brugt efter udbyderens skøn til behandling af den kosmetiske ansigtsdeformitet.
Et af de mest almindelige fyldmaterialer, der anvendes i dag, er hyaluronsyrederivater [13]. Mens disse typer fyldstoffer tilbyder visse fordele i forhold til kvæg- og kollagenafledte materialer, der kan kræve hudtestning før behandling; de kan være dyre og vil kræve løbende injektioner, da de absorberer [14]. Autogene fyldstoffer såsom autogent fedt kan tilbyde en permanent løsning, som derfor kan reducere nettoomkostningerne sammenlignet med hyaluronsyreafledte fyldstoffer, men har højere sygelighed forbundet med fedtindsamling og -overførsel [15-17]. PRP som fyldstof kan være den billigste løsning med den laveste sygelighed, selvom virkningerne endnu ikke er bevist at være permanente.
For at vurdere, om PRP-ansigtsfylderbehandlingen giver langsigtet genopretning af ansigtsvolumen, vil patienterne vende tilbage til yderligere fotografier og dataindsamling ved hjælp af VectraH1 3D hoved- og nakkekamera én, tre, seks og tolv måneder efter behandlingen. Det primære resultat vil være mængden af ansigtsvolumen, der opnås i tårehullerne, som vurderet med VectraH1 3D hoved- og nakkekameraet og VECTRA Capture Analysis-modulsoftwaren til at måle volumenforskelle (cm3) før og efter behandling.
Canfield VectraH1 3D hoved- og halskamera er en enhed med høj opløsning, der fanger de højeste detaljer og måler volumenforskelle og konturændringer i ansigt og hals. Kameraet giver mulighed for kvantificering af hudtilstande under overfladen ved hjælp af proprietær RBX®-teknologi, giver mulighed for visualisering af graden af konturændring med farveafstandskortlægning, giver mulighed for automatiserede målinger for at give patienterne mulighed for at forstå deres aktuelle tilstande og visualisere deres udseende efter behandling. I modsætning til tidligere 3D-billeddannelsessystemer er VectraH1 et billigt, meget bærbart system designet til ansigtsbilleder, der er blevet meget populært i kosmetisk praksis. Det er en valideret metrik og bruges inden for kosmetisk kirurgi. Valideringen af værktøjer, der bruges til at måle kirurgiske resultater, er grundlæggende for praksis af høj kvalitet, og resultatforskning og undersøgelser udført med VectraH1 viser, at systemet er nøjagtigt og kan sammenlignes med andre 3D-billeddannelsessystemer på markedet, såsom 3dMDFace-systemet. Fordelen ved VectraH1 er kameraets bærbarhed i modsætning til et stationært system.
VectraH1 3D hoved- og nakkekamera ville være et aktiv for alle træningsprogrammer, der deltager i kosmetisk kirurgi og ville være et aktiv for vores undersøgelse af flere årsager. 3D-kameraet ville give os mulighed for mest præcist at vurdere volumenændringerne i de nasojugale folder ved hjælp af farveafstandskortlægningsteknologien til at visualisere resultaterne i stedet for at stole på sekventiel 2D-billeddannelse og kliniske målinger, hvilket yderligere forstærker vores undersøgelsesdata og opnår de mest nøjagtige resultater som muligt . I øjeblikket er VectraH1 3D hoved- og nakkekameraet meget udbredt i kosmetisk kirurgi med udtalelser fra ansigtsplastikkirurger, der garanterer produktets brugervenlighed, stigningen i patienttilfredshed ved brug af kameraet samt en eksponentiel stigning i brugen af ansigtsbehandling. fyldstoffer og fedtoverførsel på grund af de realistiske simuleringer, kameraet giver [18]. Når patienter kan se forskellen, en filler-procedure eller fedtoverførsel kan give før behandling, har patienten en realistisk forventning til, hvad de kan forvente, og giver patienterne mulighed for at se sig selv, som vi gør som kosmetiske kirurger. Dette kamera ændrer praksis ved, at klinikeren drager fordel af den mest nøjagtige billedteknologi, der er tilgængelig til simuleringer og vurderinger før behandling såvel som for patienten ved at tilbyde de mest realistiske forventninger til deres individuelle behandling og åbner døren for procedurer, de måske ikke tidligere har overvejet. Brugen af dette produkt ville gavne vores opholdssted enormt i det kosmetiske domæne og holde os ajour med den teknologi, der er tilgængelig og brugt i privat praksis. Dette ville også gavne luftvåbnet ved at åbne døren for flere potentielle kandidater til kosmetiske kirurgiske procedurer, der kan have givet afkald på behandlingen, når de først kan visualisere fordelene ved procedurerne.
Denne undersøgelse forventes at vare cirka et år pr. patient. Tårne i ansigtsvolumen vil blive målt før proceduren og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Dataene vil blive gennemgået efter et N på 50 er nået for at vurdere resultaterne. En intervalevaluering af dataene ved N på 20 og 40 vil blive analyseret for at vurdere for bekymringer vedrørende effektivitet. De rapporterede ansigtsvolumener vil gøre os i stand til at drage konklusioner om den overordnede succes af PRP-ansigtsfyldstofinjektioner med og uden calciumchlorid, og give os mulighed for at validere dets langtidsbrug som en levedygtig ansigtsfyldstof.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienten have mulighed for at behandle det resterende tåretrau med PRP med calciumchlorid ansigtsfillerbehandling, hvis resultaterne mellem de to sider er mærkbare, medmindre den behandlende læge bestemmer sig for at være kontraindiceret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter med fordybede tåretrau, som er planlagt til at modtage PRP-injektioner i DGMC Oral & Maxillofacial Surgery klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie om enhver form for neuralgi eller paræstesi eller parese
- Allergi eller kontraindikation over for lidokain
- Brug af hyaluronsyre i de sidste 12 måneder
- Brug af ansigtsfiller inden for de sidste 12 måneder
- Har en aktiv inflammatorisk eller infektiøs proces på injektionsstedet
- Dokumenterede blødningsdyskrasier, der omfatter trombocytopeni eller anæmi, blodplade- eller koagulationsfaktorforstyrrelser
- Svær koronararteriesygdom
- Ingen historie med ansigtstraumer
- Ingen midface deformitet eller herniation af fedtpuder
- Aktiv brug af aspirin eller antikoagulantia
- Anamnese med keloider eller hypertrofisk ardannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Split ansigt undersøgelse
Undersøgelse af delt ansigt, hvor venstre side af ansigtet modtager PRP-injektioner, og højre side af ansigtet modtager PRP med 0,1 cc 10 % calciumchlorid pr. 1 ml PRP.
Mængden af PRP vil blive brugt efter udbyderens skøn til behandling af den kosmetiske ansigtsdeformitet, men vil være i lige store mængder for hver side på hver patient, der deltager i undersøgelsen.
|
Et topisk bedøvelsesmiddel bestående af 4% lidokain (topicain) vil blive placeret i behandlingszonen før injektioner i ikke mindre end 20 minutter i henhold til fabrikantens anbefalinger. 11 ml fuldblod vil blive udtaget fra patienten via venøs aspiration ind i Eclipse-opsamlingsrøret. Blodet centrifugeres derefter i tre grundlæggende komponenter: røde blodlegemer, PRP og blodpladefattigt plasma. PRP-komponenten opsamles via fabrikantens anbefaling, trækkes ind i sterile sprøjter og klargøres til injektion i patienten. 0,1 cc 10 % CaCl2 pr. 1 ml PRP tilsættes og blandes i PRP-injektionsvæsken på den ene side af ansigtet. Injektioner vil blive afsluttet med Softfil mikrokanyler indsat via en lille punktering gennem patientens hud for at dissekere ind i det subkutane plan |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ansigtets volumen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Undersøgelseskontrollen vil være de ansigtsvolumener, der er registreret for hver patient på begge sider af ansigtet før injektioner af PRP og PRP med CaCl2.
Disse værdier vil blive opnået gennem analyse ved hjælp af VectraH1 3D hoved- og nakkekamera og optaget præoperativt.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20170008H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRP-injektioner i nasojugale folder
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetAchilles-senerupturDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetStemmebåndslammelseIndonesien
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland