Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP-administration i de nasojugale folder (PRP)

2. januar 2019 opdateret af: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Effekten af ​​blodpladerigt plasmafyldstof til behandling af deformiteter i tårefald

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) som et kosmetisk ansigtsinjicerbart fyldstof til behandling af deformiteter, der er sekundære til volumentab og hudløshed i den infra-orbitale region. Patienterne vil modtage injektioner af PRP på venstre side, og PRP med et VectraH1 3D-kamera vil blive brugt til at kvantificere volumenet af den infra-orbitale region før behandling, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Formålet er at kvantificere mængden af ​​opnået volumen i regionen samt at vurdere varigheden af ​​volumendannelsen efter PRP-behandling og også om volumiseringsresultaterne er permanente.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PRP-ansigtsfiller-injektioner vil give en effektiv langsigtet genopretning af ansigtsvolumen, specifikt ved tårehullerne. Undersøgelsen er et kontrolleret forsøg. Den behandlende kirurg og beboerne vil udføre proceduren. Forbehandlingsfotografier vil blive taget af patienten ved hjælp af et VectraH1 3D hoved- og nakkekamera. Udbyderen vil fuldføre PRP-injektioner først på venstre side efterfulgt af PRP med calciumchlorid på højre side. Vi vil på intet tidspunkt i løbet af undersøgelsen afvige fra standarden for pleje for behandling med PRP eller PRP med CaCl2. 0,1 cc 10 % calciumchlorid pr. 1 ml blodpladerigt plasma vil blive blandet. Mængden af ​​PRP og vil blive brugt efter udbyderens skøn til behandling af den kosmetiske ansigtsdeformitet.

Et af de mest almindelige fyldmaterialer, der anvendes i dag, er hyaluronsyrederivater [13]. Mens disse typer fyldstoffer tilbyder visse fordele i forhold til kvæg- og kollagenafledte materialer, der kan kræve hudtestning før behandling; de kan være dyre og vil kræve løbende injektioner, da de absorberer [14]. Autogene fyldstoffer såsom autogent fedt kan tilbyde en permanent løsning, som derfor kan reducere nettoomkostningerne sammenlignet med hyaluronsyreafledte fyldstoffer, men har højere sygelighed forbundet med fedtindsamling og -overførsel [15-17]. PRP som fyldstof kan være den billigste løsning med den laveste sygelighed, selvom virkningerne endnu ikke er bevist at være permanente.

For at vurdere, om PRP-ansigtsfylderbehandlingen giver langsigtet genopretning af ansigtsvolumen, vil patienterne vende tilbage til yderligere fotografier og dataindsamling ved hjælp af VectraH1 3D hoved- og nakkekamera én, tre, seks og tolv måneder efter behandlingen. Det primære resultat vil være mængden af ​​ansigtsvolumen, der opnås i tårehullerne, som vurderet med VectraH1 3D hoved- og nakkekameraet og VECTRA Capture Analysis-modulsoftwaren til at måle volumenforskelle (cm3) før og efter behandling.

Canfield VectraH1 3D hoved- og halskamera er en enhed med høj opløsning, der fanger de højeste detaljer og måler volumenforskelle og konturændringer i ansigt og hals. Kameraet giver mulighed for kvantificering af hudtilstande under overfladen ved hjælp af proprietær RBX®-teknologi, giver mulighed for visualisering af graden af ​​konturændring med farveafstandskortlægning, giver mulighed for automatiserede målinger for at give patienterne mulighed for at forstå deres aktuelle tilstande og visualisere deres udseende efter behandling. I modsætning til tidligere 3D-billeddannelsessystemer er VectraH1 et billigt, meget bærbart system designet til ansigtsbilleder, der er blevet meget populært i kosmetisk praksis. Det er en valideret metrik og bruges inden for kosmetisk kirurgi. Valideringen af ​​værktøjer, der bruges til at måle kirurgiske resultater, er grundlæggende for praksis af høj kvalitet, og resultatforskning og undersøgelser udført med VectraH1 viser, at systemet er nøjagtigt og kan sammenlignes med andre 3D-billeddannelsessystemer på markedet, såsom 3dMDFace-systemet. Fordelen ved VectraH1 er kameraets bærbarhed i modsætning til et stationært system.

VectraH1 3D hoved- og nakkekamera ville være et aktiv for alle træningsprogrammer, der deltager i kosmetisk kirurgi og ville være et aktiv for vores undersøgelse af flere årsager. 3D-kameraet ville give os mulighed for mest præcist at vurdere volumenændringerne i de nasojugale folder ved hjælp af farveafstandskortlægningsteknologien til at visualisere resultaterne i stedet for at stole på sekventiel 2D-billeddannelse og kliniske målinger, hvilket yderligere forstærker vores undersøgelsesdata og opnår de mest nøjagtige resultater som muligt . I øjeblikket er VectraH1 3D hoved- og nakkekameraet meget udbredt i kosmetisk kirurgi med udtalelser fra ansigtsplastikkirurger, der garanterer produktets brugervenlighed, stigningen i patienttilfredshed ved brug af kameraet samt en eksponentiel stigning i brugen af ​​ansigtsbehandling. fyldstoffer og fedtoverførsel på grund af de realistiske simuleringer, kameraet giver [18]. Når patienter kan se forskellen, en filler-procedure eller fedtoverførsel kan give før behandling, har patienten en realistisk forventning til, hvad de kan forvente, og giver patienterne mulighed for at se sig selv, som vi gør som kosmetiske kirurger. Dette kamera ændrer praksis ved, at klinikeren drager fordel af den mest nøjagtige billedteknologi, der er tilgængelig til simuleringer og vurderinger før behandling såvel som for patienten ved at tilbyde de mest realistiske forventninger til deres individuelle behandling og åbner døren for procedurer, de måske ikke tidligere har overvejet. Brugen af ​​dette produkt ville gavne vores opholdssted enormt i det kosmetiske domæne og holde os ajour med den teknologi, der er tilgængelig og brugt i privat praksis. Dette ville også gavne luftvåbnet ved at åbne døren for flere potentielle kandidater til kosmetiske kirurgiske procedurer, der kan have givet afkald på behandlingen, når de først kan visualisere fordelene ved procedurerne.

Denne undersøgelse forventes at vare cirka et år pr. patient. Tårne i ansigtsvolumen vil blive målt før proceduren og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Dataene vil blive gennemgået efter et N på 50 er nået for at vurdere resultaterne. En intervalevaluering af dataene ved N på 20 og 40 vil blive analyseret for at vurdere for bekymringer vedrørende effektivitet. De rapporterede ansigtsvolumener vil gøre os i stand til at drage konklusioner om den overordnede succes af PRP-ansigtsfyldstofinjektioner med og uden calciumchlorid, og give os mulighed for at validere dets langtidsbrug som en levedygtig ansigtsfyldstof.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten have mulighed for at behandle det resterende tåretrau med PRP med calciumchlorid ansigtsfillerbehandling, hvis resultaterne mellem de to sider er mærkbare, medmindre den behandlende læge bestemmer sig for at være kontraindiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter med fordybede tåretrau, som er planlagt til at modtage PRP-injektioner i DGMC Oral & Maxillofacial Surgery klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Historie om enhver form for neuralgi eller paræstesi eller parese
  • Allergi eller kontraindikation over for lidokain
  • Brug af hyaluronsyre i de sidste 12 måneder
  • Brug af ansigtsfiller inden for de sidste 12 måneder
  • Har en aktiv inflammatorisk eller infektiøs proces på injektionsstedet
  • Dokumenterede blødningsdyskrasier, der omfatter trombocytopeni eller anæmi, blodplade- eller koagulationsfaktorforstyrrelser
  • Svær koronararteriesygdom
  • Ingen historie med ansigtstraumer
  • Ingen midface deformitet eller herniation af fedtpuder
  • Aktiv brug af aspirin eller antikoagulantia
  • Anamnese med keloider eller hypertrofisk ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Split ansigt undersøgelse
Undersøgelse af delt ansigt, hvor venstre side af ansigtet modtager PRP-injektioner, og højre side af ansigtet modtager PRP med 0,1 cc 10 % calciumchlorid pr. 1 ml PRP. Mængden af ​​PRP vil blive brugt efter udbyderens skøn til behandling af den kosmetiske ansigtsdeformitet, men vil være i lige store mængder for hver side på hver patient, der deltager i undersøgelsen.

Et topisk bedøvelsesmiddel bestående af 4% lidokain (topicain) vil blive placeret i behandlingszonen før injektioner i ikke mindre end 20 minutter i henhold til fabrikantens anbefalinger.

11 ml fuldblod vil blive udtaget fra patienten via venøs aspiration ind i Eclipse-opsamlingsrøret. Blodet centrifugeres derefter i tre grundlæggende komponenter: røde blodlegemer, PRP og blodpladefattigt plasma. PRP-komponenten opsamles via fabrikantens anbefaling, trækkes ind i sterile sprøjter og klargøres til injektion i patienten. 0,1 cc 10 % CaCl2 pr. 1 ml PRP tilsættes og blandes i PRP-injektionsvæsken på den ene side af ansigtet.

Injektioner vil blive afsluttet med Softfil mikrokanyler indsat via en lille punktering gennem patientens hud for at dissekere ind i det subkutane plan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ansigtets volumen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Undersøgelseskontrollen vil være de ansigtsvolumener, der er registreret for hver patient på begge sider af ansigtet før injektioner af PRP og PRP med CaCl2. Disse værdier vil blive opnået gennem analyse ved hjælp af VectraH1 3D hoved- og nakkekamera og optaget præoperativt.
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG20170008H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre undersøgelser for at inkludere effektiviteten af ​​PRP og PRP med CaCl til brug som et permanent ansigtsfyldstof, hvis det lykkes. Data, der deles, vil være bæredygtige volumenmålinger med PRP og PRP med CaCl.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen skal afsluttes i Q1 eller Q2 af 2018.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-delingsadgangskriterier endnu ikke fastlagt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRP-injektioner i nasojugale folder

Abonner