- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03255681
Somministrazione di PRP nelle pieghe nasogiugali (PRP)
Efficacia del filler al plasma ricco di piastrine per il trattamento delle deformità lacrimali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di filler facciale PRP forniranno un ripristino efficace a lungo termine del volume facciale, in particolare nei solchi lacrimali. Lo studio è uno studio controllato. Il chirurgo curante e i residenti eseguiranno la procedura. Verranno ottenute fotografie pre-trattamento del paziente utilizzando una fotocamera per testa e collo 3D VectraH1. Il fornitore completerà prima le iniezioni di PRP sul lato sinistro seguite da PRP con cloruro di calcio sul lato destro. In nessun momento durante lo studio devieremo dallo standard di cura per il trattamento con PRP o PRP con CaCl2. Verranno miscelati 0,1 cc di cloruro di calcio al 10% per 1 mL di plasma ricco di piastrine. Il volume di PRP e sarà utilizzato a discrezione del fornitore per il trattamento della deformità estetica del viso.
Uno dei materiali di riempimento più comuni utilizzati oggi sono i derivati dell'acido ialuronico [13]. Mentre questi tipi di filler offrono alcuni vantaggi rispetto ai materiali bovini e derivati dal collagene che possono richiedere test cutanei prima del trattamento; possono essere costosi e richiederanno iniezioni continue man mano che assorbono [14]. I filler autogeni come il grasso autogeno possono offrire una soluzione permanente, che può quindi ridurre il costo netto rispetto ai filler derivati dall'acido ialuronico, ma ha una maggiore morbilità associata alla raccolta e al trasferimento del grasso [15-17]. Il PRP come materiale di riempimento può essere l'opzione meno costosa con la minore morbilità anche se gli effetti non hanno ancora dimostrato di essere permanenti.
Per valutare se il trattamento di riempimento facciale PRP fornisce il ripristino a lungo termine del volume facciale, i pazienti torneranno per ulteriori fotografie e raccolta di dati utilizzando la fotocamera testa e collo 3D VectraH1 a uno, tre, sei e dodici mesi dopo il trattamento. L'esito primario sarà la quantità di volume facciale raggiunta nei solchi lacrimali, valutata con la telecamera per testa e collo 3D VectraH1 e il software del modulo VECTRA Capture Analysis per misurare le differenze di volume (cm3) prima e dopo il trattamento.
La telecamera testa e collo 3D Canfield VectraH1 è un dispositivo ad alta risoluzione che cattura i dettagli più elevati e misura le differenze di volume e i cambiamenti di contorno del viso e del collo. La fotocamera consente la quantificazione delle condizioni della pelle sotto la superficie utilizzando la tecnologia proprietaria RBX®, consente la visualizzazione del grado di cambiamento del contorno con la mappatura della distanza del colore, consente misurazioni automatizzate per consentire ai pazienti di comprendere le loro condizioni attuali e visualizzare il loro aspetto post-trattamento. A differenza dei precedenti sistemi di imaging 3D, il VectraH1 è un sistema a basso costo e altamente portatile progettato per l'imaging facciale che è diventato molto popolare nella pratica cosmetica. È una metrica convalidata e viene utilizzata all'interno della comunità di chirurgia estetica. La convalida degli strumenti utilizzati per misurare i risultati chirurgici è fondamentale per la pratica di alta qualità e la ricerca sui risultati e gli studi eseguiti con VectraH1 mostrano che il sistema è accurato e paragonabile ad altri sistemi di imaging 3D sul mercato come il sistema 3dMDFace. Il vantaggio del VectraH1 è la portabilità della fotocamera rispetto a un sistema fisso.
La telecamera VectraH1 3D per la testa e il collo sarebbe una risorsa per qualsiasi programma di formazione che partecipa alla chirurgia estetica e sarebbe una risorsa per il nostro studio per diversi motivi. La fotocamera 3D ci consentirebbe di valutare in modo più accurato i cambiamenti di volume nelle pieghe nasogiugali utilizzando la tecnologia di mappatura della distanza del colore per visualizzare i risultati piuttosto che fare affidamento sull'imaging 2D sequenziale e sulla misurazione clinica, rafforzando ulteriormente i nostri dati di studio e ottenendo i risultati più accurati possibili . Attualmente la telecamera per la testa e il collo 3D VectraH1 è ampiamente utilizzata nella comunità della chirurgia estetica con testimonianze di chirurghi plastici facciali che garantiscono la facilità d'uso del prodotto, l'aumento della soddisfazione del paziente durante l'utilizzo della telecamera e un aumento esponenziale nell'uso del viso riempitivi e trasferimento di grasso grazie alle simulazioni realistiche fornite dalla fotocamera [18]. Quando i pazienti possono vedere la differenza che una procedura di riempimento o un trasferimento di grasso può fornire prima del trattamento, il paziente ha un'aspettativa realistica su cosa aspettarsi e consente ai pazienti di vedere se stessi come facciamo noi come chirurghi estetici. Questa fotocamera cambia la pratica in quanto il medico trae vantaggio dalla tecnologia di imaging più accurata disponibile per le simulazioni e le valutazioni pre-trattamento, nonché per il paziente, offrendo le aspettative più realistiche per il proprio trattamento individuale e apre la porta a procedure che potrebbero non essere possibili hanno considerato in precedenza. L'uso di questo prodotto gioverebbe immensamente alla nostra residenza nel settore cosmetico e ci manterrebbe aggiornati con la tecnologia disponibile e utilizzata nella pratica privata. Ciò gioverebbe anche all'Air Force aprendo la porta a più potenziali candidati per procedure di chirurgia estetica che potrebbero aver rinunciato al trattamento una volta che possono visualizzare i benefici delle procedure.
Questo studio dovrebbe durare circa un anno per paziente. I volumi facciali lacrimali saranno misurati prima della procedura ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. I dati saranno rivisti dopo aver raggiunto un N di 50 per valutare i risultati. Verrà analizzata una valutazione dell'intervallo dei dati a N di 20 e 40 per valutare le preoccupazioni relative all'efficacia. I volumi facciali riportati ci consentiranno di trarre conclusioni sul successo complessivo delle iniezioni di filler facciale PRP con e senza cloruro di calcio e ci permetteranno di convalidare il suo uso a lungo termine come filler facciale praticabile.
Al termine dello studio, il paziente avrà la possibilità di trattare il rimanente solco lacrimale con il PRP con trattamento di filler facciale al cloruro di calcio se i risultati tra i due lati sono evidenti, a meno che non sia ritenuta controindicata dal medico curante.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con solchi lacrimali approfonditi che devono ricevere iniezioni di PRP nella clinica di chirurgia orale e maxillofacciale DGMC.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia di qualsiasi tipo di nevralgia o parestesia o paresi
- Allergia o controindicazione alla lidocaina
- Uso di acido ialuronico negli ultimi 12 mesi
- Uso di filler facciale negli ultimi 12 mesi
- Avere un processo infiammatorio o infettivo attivo nel sito di iniezione
- Discrasie emorragiche documentate che includono trombocitopenia o anemia, disturbi delle piastrine o dei fattori della coagulazione
- Grave malattia coronarica
- Nessuna storia di trauma facciale
- Nessuna deformità del midface o ernia dei cuscinetti adiposi
- Uso attivo di aspirina o anticoagulanti
- Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio della faccia divisa
Studio della faccia divisa con il lato sinistro del viso che riceve iniezioni di PRP e il lato destro del viso che riceve PRP con 0,1 cc di cloruro di calcio al 10% per 1 ml di PRP.
Il volume di PRP sarà utilizzato a discrezione del fornitore per il trattamento della deformità facciale cosmetica, ma sarà in quantità uguali per ogni lato su ogni paziente che partecipa allo studio.
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Un anestetico topico costituito da lidocaina al 4% (topicaina) verrà posizionato nella zona di trattamento prima delle iniezioni per non meno di 20 minuti secondo le raccomandazioni del produttore. 11 ml di sangue intero verranno prelevati dal paziente tramite aspirazione venosa nella provetta di raccolta Eclipse. Il sangue viene quindi centrifugato in tre componenti fondamentali: globuli rossi, PRP e plasma povero di piastrine. Il componente PRP viene raccolto tramite raccomandazione del produttore, aspirato in siringhe sterili e preparato per l'iniezione nel paziente. 0,1 cc di CaCl2 al 10% per 1 ml di PRP verranno aggiunti e miscelati nella soluzione PRP per iniezioni su un lato del viso. Le iniezioni saranno completate utilizzando microcannule Softfil inserite tramite una piccola puntura attraverso la pelle dei pazienti per sezionare nel piano sottocutaneo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di volume facciale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il controllo dello studio sarà costituito dai volumi facciali registrati per ciascun paziente su entrambi i lati del viso prima delle iniezioni di PRP e PRP con CaCl2.
Questi valori saranno ottenuti attraverso l'analisi utilizzando la telecamera testa e collo 3D VectraH1 e registrati prima dell'intervento.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
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