- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255681
PRP-Verabreichung in den Nasojugal-Falten (PRP)
Wirksamkeit von plättchenreichem Plasmafüller zur Behandlung von Tränenrinnendeformitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob PRP-Gesichtsfüller-Injektionen eine wirksame langfristige Wiederherstellung des Gesichtsvolumens bieten, insbesondere an den Tränentälern. Die Studie ist eine kontrollierte Studie. Der behandelnde Chirurg und die Bewohner führen den Eingriff durch. Vor der Behandlung werden Fotos des Patienten mit einer VectraH1 3D-Kopf- und Halskamera aufgenommen. Der Anbieter führt PRP-Injektionen zuerst auf der linken Seite durch, gefolgt von PRP mit Calciumchlorid auf der rechten Seite. Zu keinem Zeitpunkt während der Studie weichen wir vom Behandlungsstandard für die Behandlung mit PRP oder PRP mit CaCl2 ab. 0,1 cc 10 % Calciumchlorid pro 1 ml plättchenreiches Plasma werden gemischt. Das PRP-Volumen wird nach Ermessen des Anbieters zur Behandlung der kosmetischen Gesichtsdeformität verwendet.
Eines der heute am häufigsten verwendeten Füllmaterialien sind Hyaluronsäurederivate [13]. Diese Arten von Füllstoffen bieten zwar bestimmte Vorteile gegenüber Materialien aus Rindern und Kollagen, die vor der Behandlung Hauttests erfordern können; Sie können teuer sein und erfordern fortlaufende Injektionen, während sie absorbiert werden [14]. Autogene Füllstoffe wie autogenes Fett können eine dauerhafte Lösung bieten, die daher die Nettokosten im Vergleich zu von Hyaluronsäure abgeleiteten Füllstoffen senken kann, aber eine höhere Morbidität im Zusammenhang mit der Fettgewinnung und -übertragung aufweist [15-17]. PRP als Füllmaterial ist möglicherweise die kostengünstigste Option mit der geringsten Morbidität, auch wenn die Wirkung noch nicht als dauerhaft erwiesen ist.
Um zu beurteilen, ob die PRP-Gesichtsfüllerbehandlung eine langfristige Wiederherstellung des Gesichtsvolumens bewirkt, werden die Patienten einen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung für zusätzliche Fotos und Datenerfassung mit der VectraH1 3D-Kopf- und Halskamera zurückkehren. Das primäre Ergebnis ist das in den Tränentälern erreichte Gesichtsvolumen, das mit der 3D-Kopf- und Halskamera VectraH1 und der VECTRA Capture Analysis-Modulsoftware zur Messung der Volumenunterschiede (cm3) vor und nach der Behandlung bewertet wird.
Die Canfield VectraH1 3D-Kopf- und Halskamera ist ein hochauflösendes Gerät, das höchste Details erfasst und Volumenunterschiede und Konturveränderungen von Gesicht und Hals misst. Die Kamera ermöglicht die Quantifizierung von Hautzuständen unter der Oberfläche mithilfe der proprietären RBX®-Technologie, ermöglicht die Visualisierung des Grads der Konturänderung mit Farbabstandskartierung, ermöglicht automatisierte Messungen, damit Patienten ihren aktuellen Zustand verstehen und ihr Aussehen nach der Behandlung visualisieren können. Im Gegensatz zu früheren 3D-Bildgebungssystemen ist das VectraH1 ein kostengünstiges, äußerst tragbares System, das für die Gesichtsbildgebung entwickelt wurde und in der kosmetischen Praxis sehr beliebt geworden ist. Es ist eine validierte Metrik und wird in der Gemeinschaft der kosmetischen Chirurgie verwendet. Die Validierung von Werkzeugen, die zur Messung chirurgischer Ergebnisse verwendet werden, ist grundlegend für eine qualitativ hochwertige Praxis und Ergebnisforschung, und Studien, die mit dem VectraH1 durchgeführt wurden, zeigen, dass das System genau und mit anderen 3D-Bildgebungssystemen auf dem Markt wie dem 3dMDFace-System vergleichbar ist. Der Vorteil der VectraH1 ist die Portabilität der Kamera im Gegensatz zu einem stationären System.
Die VectraH1 3D-Kopf- und Halskamera wäre eine Bereicherung für alle Schulungsprogramme, die an Schönheitsoperationen teilnehmen, und wäre aus mehreren Gründen eine Bereicherung für unsere Studie. Die 3D-Kamera würde es uns ermöglichen, die Volumenänderungen in den Nasojugalfalten am genauesten zu beurteilen, indem wir die Farbdistanz-Mapping-Technologie verwenden, um die Ergebnisse zu visualisieren, anstatt uns auf sequentielle 2D-Bildgebung und klinische Messung zu verlassen, was unsere Studiendaten weiter verstärkt und so genaue Ergebnisse wie möglich erzielt . Derzeit wird die VectraH1 3D-Kopf- und Halskamera in der Gemeinschaft der kosmetischen Chirurgie weit verbreitet eingesetzt, wobei Erfahrungsberichte von plastischen Gesichtschirurgen die Benutzerfreundlichkeit des Produkts, die Steigerung der Patientenzufriedenheit bei der Verwendung der Kamera sowie eine exponentielle Zunahme der Verwendung von Gesichtsbehandlungen garantieren Füllstoffe und Fetttransfer aufgrund der realistischen Simulationen der Kamera [18]. Wenn Patienten vor der Behandlung den Unterschied sehen können, den ein Filler-Verfahren oder Fetttransfer bieten kann, haben die Patienten eine realistische Erwartung, was sie erwartet, und ermöglichen den Patienten, sich selbst so zu sehen, wie wir es als Schönheitschirurgen tun. Diese Kamera verändert die Praxis insofern, als der Arzt von der genauesten Bildgebungstechnologie profitiert, die für Simulationen und Beurteilungen vor der Behandlung sowie für den Patienten verfügbar ist, indem er die realistischsten Erwartungen für seine individuelle Behandlung bietet und die Tür für Verfahren öffnet, die er möglicherweise nicht hat vorher überlegt haben. Die Verwendung dieses Produkts würde unserer Residenz im kosmetischen Bereich enorm zugute kommen und uns mit der Technologie auf dem Laufenden halten, die in der Privatpraxis verfügbar ist und verwendet wird. Dies würde auch der Air Force zugute kommen, indem sie die Tür für mehr potenzielle Kandidaten für kosmetische chirurgische Verfahren öffnet, die möglicherweise auf eine Behandlung verzichtet haben, sobald sie die Vorteile der Verfahren visualisieren können.
Diese Studie wird voraussichtlich etwa ein Jahr pro Patient dauern. Das Volumen der Tränenrinne im Gesicht wird vor dem Eingriff und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen. Die Daten werden überprüft, nachdem ein N von 50 erreicht wurde, um die Ergebnisse zu bewerten. Eine Intervallauswertung der Daten bei N von 20 und 40 wird analysiert, um Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit auszuwerten. Die gemeldeten Gesichtsvolumina werden es uns ermöglichen, Rückschlüsse auf den Gesamterfolg der PRP-Gesichtsfüller-Injektionen mit und ohne Calciumchlorid zu ziehen und ihre langfristige Verwendung als praktikabler Gesichtsfüller zu validieren.
Am Ende der Studie hat der Patient die Möglichkeit, die verbleibende Tränenrinne mit der PRP mit Calciumchlorid-Gesichtsfüllerbehandlung zu behandeln, wenn die Ergebnisse zwischen den beiden Seiten erkennbar sind, es sei denn, der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass dies kontraindiziert ist.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patienten mit vertieften Tränenrinnen, die PRP-Injektionen in der DGMC-Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie erhalten sollen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Geschichte jeder Art von Neuralgie oder Parästhesie oder Parese
- Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain
- Verwendung von Hyaluronsäure in den letzten 12 Monaten
- Verwendung von Gesichtsfüllern in den letzten 12 Monaten
- Haben Sie einen aktiven entzündlichen oder infektiösen Prozess an der Injektionsstelle
- Dokumentierte Blutungsdyskrasien, einschließlich Thrombozytopenie oder Anämie, Thrombozyten- oder Gerinnungsfaktorstörungen
- Schwere koronare Herzkrankheit
- Keine Geschichte von Gesichtstrauma
- Keine Mittelgesichtsdeformität oder Herniation von Fettpolstern
- Aktiver Gebrauch von Aspirin oder Antikoagulanzien
- Vorgeschichte von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Split-Face-Studie
Studie mit geteiltem Gesicht, bei der die linke Gesichtshälfte PRP-Injektionen und die rechte Gesichtshälfte PRP mit 0,1 ml 10 % Calciumchlorid pro 1 ml PRP erhält.
Das PRP-Volumen wird nach Ermessen des Anbieters zur Behandlung der kosmetischen Gesichtsdeformität verwendet, ist jedoch bei jedem an der Studie teilnehmenden Patienten für jede Seite gleich.
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Ein topisches Anästhetikum bestehend aus 4 % Lidocain (Topicain) wird vor den Injektionen mindestens 20 Minuten lang gemäß den Empfehlungen des Herstellers in die Behandlungszone eingebracht. 11 ml Vollblut werden dem Patienten durch venöse Aspiration in das Eclipse-Entnahmeröhrchen entnommen. Das Blut wird dann in drei Grundkomponenten zentrifugiert: rote Blutkörperchen, PRP und plättchenarmes Plasma. Die PRP-Komponente wird gemäß Herstellerempfehlung gesammelt, in sterile Spritzen aufgezogen und für die Injektion in den Patienten vorbereitet. 0,1 cc von 10 % CaCl2 pro 1 ml PRP werden hinzugefügt und in die PRP-Lösung für Injektionen auf einer Seite des Gesichts gemischt. Die Injektionen werden mit Softfil-Mikrokanülen durchgeführt, die über eine kleine Punktion durch die Haut des Patienten eingeführt werden, um in die subkutane Ebene zu präparieren |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Gesichtsvolumens
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die Studienkontrolle sind die Gesichtsvolumina, die für jeden Patienten auf beiden Seiten des Gesichts vor Injektionen von PRP und PRP mit CaCl2 aufgezeichnet wurden.
Diese Werte werden durch Analyse mit der 3D-Kopf-Hals-Kamera VectraH1 ermittelt und präoperativ aufgezeichnet.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
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- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FDG20170008H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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