鼻頬ヒダへのPRP投与 (PRP)
ティアトラフ変形の治療のための多血小板血漿フィラーの有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PRP顔面フィラー注射が、特に涙の谷で、顔のボリュームの効果的な長期回復を提供するかどうかを判断することです. この研究は対照試験です。 主治医とレジデントが手術を行います。 VectraH1 3D ヘッド & ネック カメラを使用して、治療前の患者の写真を撮影します。 プロバイダーは、最初に左側に PRP 注射を完了し、次に右側に塩化カルシウムを含む PRP を完了します。 研究中のどの時点においても、PRP または CaCl2 を使用した PRP による治療の標準治療から逸脱することはありません。 多血小板血漿 1mL あたり 0.1cc の 10% 塩化カルシウムを混合します。 PRP の量は、医療提供者の裁量に基づいて、美容上の顔面変形の治療に使用されます。
今日使用されている最も一般的なフィラー材料の 1 つは、ヒアルロン酸誘導体です [13]。 これらのタイプの充填剤は、治療前に皮膚テストを必要とする可能性のあるウシおよびコラーゲン由来の材料よりも特定の利点を提供します。それらは高価になる可能性があり、吸収するにつれて継続的な注射が必要になります[14]。 自家脂肪などの自家フィラーは永久的な解決策を提供できるため、ヒアルロン酸由来のフィラーと比較して純コストを削減できますが、脂肪の採取と移植に関連する罹患率が高くなります [15-17]。 フィラー材料としての PRP は、効果が永続的であることがまだ証明されていなくても、罹患率が最も低く、最も安価なオプションである可能性があります。
PRPフェイシャルフィラー治療が顔のボリュームの長期的な回復をもたらすかどうかを評価するために、患者は治療の1、3、6、12か月後にVectraH1 3D頭頸部カメラを使用して追加の写真とデータ収集のために戻ってきます. 主な結果は、VectraH1 3D ヘッド & ネック カメラと VECTRA Capture Analysis モジュール ソフトウェアを使用して評価された、涙の谷で達成された顔のボリュームの量であり、治療前後のボリュームの差 (cm3) を測定します。
Canfield VectraH1 3D ヘッド & ネック カメラは、最高の詳細をキャプチャし、顔と首のボリュームの違いと輪郭の変化を測定する高解像度デバイスです。 このカメラは、独自の RBX® テクノロジーを使用して表面下の皮膚の状態を定量化し、カラー ディスタンス マッピングを使用して輪郭の変化の程度を視覚化し、自動測定により患者が現在の状態を理解し、治療後の外観を視覚化できるようにします。 以前の 3D イメージング システムとは対照的に、VectraH1 は低コストで携帯性に優れたシステムであり、美容分野で非常に普及している顔面イメージング用に設計されています。 これは検証済みの指標であり、美容整形コミュニティ内で使用されています。 手術の結果を測定するために使用されるツールの検証は、高品質の実践と結果の研究の基本であり、VectraH1 で実施された研究は、システムが正確であり、3dMDFace システムなどの市場に出回っている他の 3D イメージング システムに匹敵することを示しています。 VectraH1 の利点は、固定システムとは対照的に、カメラの携帯性です。
VectraH1 3D ヘッド & ネック カメラは、美容整形に参加するあらゆるトレーニング プログラムの資産となり、いくつかの理由から私たちの研究の資産となります。 3D カメラを使用すると、連続した 2D イメージングと臨床測定に頼るのではなく、カラー距離マッピング技術を使用して結果を視覚化し、研究データをさらに強化し、可能な限り最も正確な結果を得ることができます。 . 現在、VectraH1 3D ヘッド & ネック カメラは美容整形業界で広く利用されており、顔面形成外科医からの証言によると、製品の使いやすさ、カメラ使用時の患者の満足度の向上、および顔面手術の使用の指数関数的な増加が保証されています。カメラが提供する現実的なシミュレーションによるフィラーと脂肪の移動[18]。 患者が治療前にフィラー手術または脂肪移植が提供できる違いを理解できる場合、患者は何を期待するかについて現実的な期待を持ち、美容外科医として私たちが行うように患者が自分自身を見ることができます. このカメラは、個々の治療に対する最も現実的な期待を提供することにより、治療前のシミュレーションと評価、および患者のために利用可能な最も正確な画像技術を臨床医が利用できるという点で、実践の変革者であり、彼らができない可能性のある手順への扉を開きます。以前に検討しました。 この製品を使用することで、美容分野での私たちのレジデンシーに多大な利益をもたらし、個人開業で利用可能で利用されている技術を最新の状態に保つことができます. これは、手術の利点を視覚化できるようになると、治療をあきらめた可能性のある美容外科手術の潜在的な候補者への扉を開くことで、空軍にも利益をもたらします。
この研究は、患者 1 人あたり約 1 年間続くと予測されています。 涙溝の顔の容積は、処置前と、処置後 1、3、6、および 12 か月で測定されます。 結果を評価するために N が 50 に達した後、データを確認します。 20 および 40 の N でのデータの間隔評価を分析して、有効性に関する懸念を評価します。 報告された顔のボリュームは、塩化カルシウムの有無にかかわらず、PRP顔面フィラー注射の全体的な成功に関する結論を引き出すことを可能にし、実行可能な顔面フィラーとしての長期使用を検証することを可能にします.
研究の終わりに、患者は、主治医によって禁忌であると決定されない限り、両側の間の結果が顕著である場合、塩化カルシウムフェイシャルフィラー治療を伴うPRPで残りの涙の谷を治療するオプションがあります.
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DGMC口腔顎顔面外科クリニックでPRP注射を受ける予定の深い涙溝のある患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- あらゆる種類の神経痛、感覚異常、または麻痺の病歴
- -リドカインに対するアレルギーまたは禁忌
- 過去12ヶ月間のヒアルロン酸の使用
- 過去 12 か月間のフェイシャル フィラーの使用
- -注射部位に活発な炎症または感染プロセスがある
- -血小板減少症または貧血、血小板または凝固因子障害を含む記録された出血障害
- 重度の冠動脈疾患
- 顔面外傷歴なし
- 顔面中央部の変形や脂肪パッドのヘルニアがない
- アスピリンまたは抗凝固薬の積極的な使用
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:分割面スタディ
顔の左側に PRP 注射を受け、顔の右側に PRP 1mL あたり 0.1cc の 10% 塩化カルシウムを含む PRP を注射する分割顔研究。
PRP の量は、提供者の裁量により美容整形顔面奇形の治療に使用されますが、研究に参加するすべての患者の各側で同量になります。
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4% リドカイン (トピカイン) からなる局所麻酔薬は、製造業者の推奨に従って、注射の前に 20 分以上治療ゾーンに配置されます。 11ml の全血が患者から静脈吸引により Eclipse コレクションチューブに採取されます。 血液は遠心分離機にかけられ、赤血球、PRP、および貧血小板血漿の 3 つの基本的な成分に分解されます。 PRP コンポーネントは、メーカーの推奨に従って収集され、滅菌注射器に引き込まれ、患者への注射の準備が整います。 PRP 1ml あたり 0.1cc の 10% CaCl2 が追加され、顔の片側に注射するために PRP 溶液に混合されます。 注射は、Softfil マイクロカニューレを使用して、患者の皮膚に小さな穴を開けて挿入し、皮下平面に解剖して完了します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のボリュームが変わる
時間枠:1、3、6、12ヶ月
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研究対照は、PRP および CaCl2 を含む PRP の注射前に、顔の両側で各患者について記録された顔のボリュームになります。
これらの値は、VectraH1 3D ヘッド & ネック カメラを使用した分析によって得られ、術前に記録されます。
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1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ryan M Diepenbrock, DMD、David Grant Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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