Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP-administration i Nasojugalvecken (PRP)

2 januari 2019 uppdaterad av: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Effekten av blodplättsrikt plasmafyllmedel för behandling av tårtrågsdeformiteter

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av blodplättsrik plasma (PRP) som ett kosmetiskt injicerbart ansiktsfyllmedel för att behandla tårtrågdeformiteter sekundärt till volymförlust och hudslapphet i den infraorbitala regionen. Patienterna kommer att få injektioner av PRP på vänster sida, och PRP med en VectraH1 3D-kamera kommer att användas för att kvantifiera volymen av den infraorbitala regionen före behandling, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling. Målet är att kvantifiera mängden volym som vunnits i regionen samt att bedöma volymiseringens varaktighet efter PRP-behandling och även om volumiseringsresultaten är permanenta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om PRP-ansiktsfyllmedelsinjektioner kommer att ge effektiv långtidsåterställning av ansiktsvolymen, speciellt vid tårtrågen. Studien är en kontrollerad studie. Den behandlande kirurgen och de boende kommer att utföra proceduren. Förbehandlingsfotografier kommer att erhållas av patienten med en VectraH1 3D huvud- och nackkamera. Leverantören kommer att slutföra PRP-injektioner först på vänster sida följt av PRP med kalciumklorid på höger sida. Vi kommer inte vid något tillfälle under studien att avvika från standarden för vård för behandling med PRP eller PRP med CaCl2. 0,1 cc 10 % kalciumklorid per 1 ml blodplättsrik plasma kommer att blandas. Volymen av PRP och kommer att användas efter gottfinnande av leverantören för behandling av den kosmetiska ansiktsdeformiteten.

Ett av de vanligaste fyllnadsmaterialen som används idag är hyaluronsyraderivat [13]. Även om dessa typer av fyllmedel erbjuder vissa fördelar jämfört med nötkreatur och kollagen härledda material som kan kräva hudtestning före behandling; de kan vara dyra och kommer att kräva pågående injektioner eftersom de absorberar [14]. Autogena fyllmedel som autogent fett kan erbjuda en permanent lösning, som därför kan minska nettokostnaden jämfört med fyllmedel som härrör från hyaluronsyra, men har högre sjuklighet i samband med fettinsamling och överföring [15-17]. PRP som fyllnadsmaterial kan vara det billigaste alternativet med lägst sjuklighet även om effekterna ännu inte har bevisats vara bestående.

För att utvärdera om PRP-ansiktsfyllningsbehandlingen ger långvarig återställande av ansiktsvolymen, kommer patienter att återvända för ytterligare fotografier och datainsamling med VectraH1 3D huvud- och nackkamera vid en, tre, sex och tolv månader efter behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara mängden ansiktsvolym som uppnås i tårtrågen, utvärderad med VectraH1 3D huvud- och halskamera och VECTRA Capture Analysis-modulens programvara för att mäta volymskillnader (cm3) före och efter behandling.

Canfield VectraH1 3D huvud- och halskamera är en högupplöst enhet som fångar de högsta detaljerna och mäter volymskillnader och konturförändringar i ansikte och hals. Kameran möjliggör kvantifiering av hudtillstånd under ytan med hjälp av proprietär RBX®-teknologi, möjliggör visualisering av graden av konturförändring med färgavståndskartläggning, möjliggör automatiserade mätningar för att låta patienter förstå sina nuvarande tillstånd och visualisera deras utseende efter behandling. I motsats till tidigare 3D-bildsystem är VectraH1 ett lågpris, mycket bärbart system designat för ansiktsavbildning som har blivit mycket populärt inom kosmetisk praxis. Det är ett validerat mått och används inom kosmetisk kirurgi. Valideringen av verktyg som används för att mäta kirurgiska resultat är grundläggande för högkvalitativ praxis och resultatforskning och studier utförda med VectraH1 visar att systemet är korrekt och jämförbart med andra 3D-bildsystem på marknaden, såsom 3dMDFace-systemet. Fördelen med VectraH1 är portabiliteten hos kameran i motsats till ett stationärt system.

VectraH1 3D huvud- och halskamera skulle vara en tillgång för alla utbildningsprogram som deltar i kosmetisk kirurgi och skulle vara en tillgång för vår studie av flera skäl. 3D-kameran skulle tillåta oss att mest exakt bedöma volymförändringarna i nasojugalvecken med hjälp av färgavståndskartläggningstekniken för att visualisera resultaten snarare än att förlita oss på sekventiell 2D-avbildning och klinisk mätning, vilket ytterligare förstärker våra studiedata och erhåller de mest exakta resultaten som möjligt . För närvarande används VectraH1 3D-huvud- och nackkameran flitigt inom kosmetisk kirurgi med vittnesmål från ansiktsplastikkirurger som garanterar produktens användarvänlighet, ökningen av patienttillfredsställelse vid användning av kameran samt en exponentiell ökning av användningen av ansiktsbehandling. fyllmedel och fettöverföring på grund av de realistiska simuleringar som kameran ger [18]. När patienter kan se skillnaden som ett fyllmedelsprocedur eller fettöverföring kan ge före behandling, har patienten en realistisk förväntning på vad de kan förvänta sig och låter patienterna se sig själva som vi gör som kosmetiska kirurger. Den här kameran förändrar praxis genom att läkaren drar nytta av den mest exakta bildteknologin som finns tillgänglig för simuleringar och bedömningar före behandling såväl som för patienten genom att erbjuda de mest realistiska förväntningarna på sin individuella behandling och öppnar dörren för procedurer de kanske inte har tidigare övervägt. Användningen av den här produkten skulle gynna vårt hemvist inom kosmetikaområdet oerhört och hålla oss uppdaterade med den teknik som är tillgänglig och används i privat praktik. Detta skulle också gynna flygvapnet genom att öppna dörren för fler potentiella kandidater för kosmetiska kirurgiska ingrepp som kan ha avstått från behandling när de väl kan visualisera fördelarna med ingreppen.

Denna studie beräknas pågå i ungefär ett år per patient. Volymerna för tårtråg i ansiktet kommer att mätas före proceduren och 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren. Data kommer att granskas efter att ett N på 50 har uppnåtts för att bedöma resultaten. En intervallutvärdering av data vid N på 20 och 40 kommer att analyseras för att utvärdera för oro angående effektivitet. De rapporterade ansiktsvolymerna kommer att göra det möjligt för oss att dra slutsatser om den övergripande framgången för PRP-ansiktsfyllmedelsinjektioner med och utan kalciumklorid, och tillåta oss att validera dess långtidsanvändning som ett livskraftigt ansiktsfyllmedel.

Vid slutet av studien kommer patienten att ha möjlighet att behandla det återstående tårtråget med PRP med kalciumklorid ansiktsfyllmedelsbehandling om resultat mellan de två sidorna är märkbara, såvida det inte är bestämt att det är kontraindicerat av den behandlande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Patienter med fördjupade tårtråg som är planerade att få PRP-injektioner på DGMC Oral & Maxillofacial Surgery-klinik.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Historik av någon typ av neuralgi eller parestesi, eller pares
  • Allergi eller kontraindikation mot lidokain
  • Användning av hyaluronsyra under de senaste 12 månaderna
  • Användning av ansiktsfiller under de senaste 12 månaderna
  • Har en aktiv inflammatorisk eller infektionsprocess på injektionsstället
  • Dokumenterade blödningsdyskrasier som inkluderar trombocytopeni eller anemi, blodplätts- eller koagulationsfaktorstörningar
  • Allvarlig kranskärlssjukdom
  • Ingen historia av ansiktstrauma
  • Ingen deformitet i mitten eller herniering av fettkuddar
  • Aktiv användning av aspirin eller antikoagulantia
  • Historik av keloider eller hypertrofisk ärrbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera delat ansikte
Studie av delat ansikte med den vänstra sidan av ansiktet som fick PRP-injektioner och den högra sidan av ansiktet som fick PRP med 0,1 cc 10 % kalciumklorid per 1 ml PRP. Volymen PRP kommer att användas efter vårdgivarens gottfinnande för behandling av den kosmetiska ansiktsdeformiteten men kommer att vara i lika stora mängder för varje sida på varje patient som deltar i studien.

En lokalbedövning bestående av 4 % lidokain (topikain) kommer att placeras i behandlingszonen före injektioner i minst 20 minuter enligt tillverkarens rekommendationer.

11 ml helblod kommer att sugas upp från patienten via venös aspiration in i Eclipse-uppsamlingsröret. Blodet centrifugeras sedan till tre grundläggande komponenter: röda blodkroppar, PRP och blodplättsfattig plasma. PRP-komponenten samlas in via tillverkarens rekommendation, dras upp i sterila sprutor och förbereds för injektion i patienten. 0,1 cc 10 % CaCl2 per 1 ml PRP tillsätts och blandas i PRP-lösningen för injektioner på ena sidan av ansiktet.

Injektioner kommer att slutföras med Softfil mikrokanyler som sätts in via en liten punktering genom patientens hud för att dissekeras in i det subkutana planet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsvolymförändringar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Studiekontrollen kommer att vara ansiktsvolymerna registrerade för varje patient på båda sidor av ansiktet före injektioner av PRP och PRP med CaCl2. Dessa värden kommer att erhållas genom analys med VectraH1 3D huvud- och halskamera och spelas in preoperativt.
1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FDG20170008H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig för andra undersökningar för att inkludera effektiviteten av PRP och PRP med CaCl för användning som ett permanent ansiktsfyllmedel om det lyckas. Data som delas kommer att vara hållbara volymmätningar med PRP och PRP med CaCl.

Tidsram för IPD-delning

Vid slutförandet av studien som ska slutföras under Q1 eller Q2 2018.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kriterier för åtkomst för IPD-delning är ännu inte fastställda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsskador och sjukdomar

Kliniska prövningar på PRP-injektioner i nasojugala veck

3
Prenumerera