- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255681
PRP-administration i Nasojugalvecken (PRP)
Effekten av blodplättsrikt plasmafyllmedel för behandling av tårtrågsdeformiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om PRP-ansiktsfyllmedelsinjektioner kommer att ge effektiv långtidsåterställning av ansiktsvolymen, speciellt vid tårtrågen. Studien är en kontrollerad studie. Den behandlande kirurgen och de boende kommer att utföra proceduren. Förbehandlingsfotografier kommer att erhållas av patienten med en VectraH1 3D huvud- och nackkamera. Leverantören kommer att slutföra PRP-injektioner först på vänster sida följt av PRP med kalciumklorid på höger sida. Vi kommer inte vid något tillfälle under studien att avvika från standarden för vård för behandling med PRP eller PRP med CaCl2. 0,1 cc 10 % kalciumklorid per 1 ml blodplättsrik plasma kommer att blandas. Volymen av PRP och kommer att användas efter gottfinnande av leverantören för behandling av den kosmetiska ansiktsdeformiteten.
Ett av de vanligaste fyllnadsmaterialen som används idag är hyaluronsyraderivat [13]. Även om dessa typer av fyllmedel erbjuder vissa fördelar jämfört med nötkreatur och kollagen härledda material som kan kräva hudtestning före behandling; de kan vara dyra och kommer att kräva pågående injektioner eftersom de absorberar [14]. Autogena fyllmedel som autogent fett kan erbjuda en permanent lösning, som därför kan minska nettokostnaden jämfört med fyllmedel som härrör från hyaluronsyra, men har högre sjuklighet i samband med fettinsamling och överföring [15-17]. PRP som fyllnadsmaterial kan vara det billigaste alternativet med lägst sjuklighet även om effekterna ännu inte har bevisats vara bestående.
För att utvärdera om PRP-ansiktsfyllningsbehandlingen ger långvarig återställande av ansiktsvolymen, kommer patienter att återvända för ytterligare fotografier och datainsamling med VectraH1 3D huvud- och nackkamera vid en, tre, sex och tolv månader efter behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara mängden ansiktsvolym som uppnås i tårtrågen, utvärderad med VectraH1 3D huvud- och halskamera och VECTRA Capture Analysis-modulens programvara för att mäta volymskillnader (cm3) före och efter behandling.
Canfield VectraH1 3D huvud- och halskamera är en högupplöst enhet som fångar de högsta detaljerna och mäter volymskillnader och konturförändringar i ansikte och hals. Kameran möjliggör kvantifiering av hudtillstånd under ytan med hjälp av proprietär RBX®-teknologi, möjliggör visualisering av graden av konturförändring med färgavståndskartläggning, möjliggör automatiserade mätningar för att låta patienter förstå sina nuvarande tillstånd och visualisera deras utseende efter behandling. I motsats till tidigare 3D-bildsystem är VectraH1 ett lågpris, mycket bärbart system designat för ansiktsavbildning som har blivit mycket populärt inom kosmetisk praxis. Det är ett validerat mått och används inom kosmetisk kirurgi. Valideringen av verktyg som används för att mäta kirurgiska resultat är grundläggande för högkvalitativ praxis och resultatforskning och studier utförda med VectraH1 visar att systemet är korrekt och jämförbart med andra 3D-bildsystem på marknaden, såsom 3dMDFace-systemet. Fördelen med VectraH1 är portabiliteten hos kameran i motsats till ett stationärt system.
VectraH1 3D huvud- och halskamera skulle vara en tillgång för alla utbildningsprogram som deltar i kosmetisk kirurgi och skulle vara en tillgång för vår studie av flera skäl. 3D-kameran skulle tillåta oss att mest exakt bedöma volymförändringarna i nasojugalvecken med hjälp av färgavståndskartläggningstekniken för att visualisera resultaten snarare än att förlita oss på sekventiell 2D-avbildning och klinisk mätning, vilket ytterligare förstärker våra studiedata och erhåller de mest exakta resultaten som möjligt . För närvarande används VectraH1 3D-huvud- och nackkameran flitigt inom kosmetisk kirurgi med vittnesmål från ansiktsplastikkirurger som garanterar produktens användarvänlighet, ökningen av patienttillfredsställelse vid användning av kameran samt en exponentiell ökning av användningen av ansiktsbehandling. fyllmedel och fettöverföring på grund av de realistiska simuleringar som kameran ger [18]. När patienter kan se skillnaden som ett fyllmedelsprocedur eller fettöverföring kan ge före behandling, har patienten en realistisk förväntning på vad de kan förvänta sig och låter patienterna se sig själva som vi gör som kosmetiska kirurger. Den här kameran förändrar praxis genom att läkaren drar nytta av den mest exakta bildteknologin som finns tillgänglig för simuleringar och bedömningar före behandling såväl som för patienten genom att erbjuda de mest realistiska förväntningarna på sin individuella behandling och öppnar dörren för procedurer de kanske inte har tidigare övervägt. Användningen av den här produkten skulle gynna vårt hemvist inom kosmetikaområdet oerhört och hålla oss uppdaterade med den teknik som är tillgänglig och används i privat praktik. Detta skulle också gynna flygvapnet genom att öppna dörren för fler potentiella kandidater för kosmetiska kirurgiska ingrepp som kan ha avstått från behandling när de väl kan visualisera fördelarna med ingreppen.
Denna studie beräknas pågå i ungefär ett år per patient. Volymerna för tårtråg i ansiktet kommer att mätas före proceduren och 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren. Data kommer att granskas efter att ett N på 50 har uppnåtts för att bedöma resultaten. En intervallutvärdering av data vid N på 20 och 40 kommer att analyseras för att utvärdera för oro angående effektivitet. De rapporterade ansiktsvolymerna kommer att göra det möjligt för oss att dra slutsatser om den övergripande framgången för PRP-ansiktsfyllmedelsinjektioner med och utan kalciumklorid, och tillåta oss att validera dess långtidsanvändning som ett livskraftigt ansiktsfyllmedel.
Vid slutet av studien kommer patienten att ha möjlighet att behandla det återstående tårtråget med PRP med kalciumklorid ansiktsfyllmedelsbehandling om resultat mellan de två sidorna är märkbara, såvida det inte är bestämt att det är kontraindicerat av den behandlande läkaren.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patienter med fördjupade tårtråg som är planerade att få PRP-injektioner på DGMC Oral & Maxillofacial Surgery-klinik.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Historik av någon typ av neuralgi eller parestesi, eller pares
- Allergi eller kontraindikation mot lidokain
- Användning av hyaluronsyra under de senaste 12 månaderna
- Användning av ansiktsfiller under de senaste 12 månaderna
- Har en aktiv inflammatorisk eller infektionsprocess på injektionsstället
- Dokumenterade blödningsdyskrasier som inkluderar trombocytopeni eller anemi, blodplätts- eller koagulationsfaktorstörningar
- Allvarlig kranskärlssjukdom
- Ingen historia av ansiktstrauma
- Ingen deformitet i mitten eller herniering av fettkuddar
- Aktiv användning av aspirin eller antikoagulantia
- Historik av keloider eller hypertrofisk ärrbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studera delat ansikte
Studie av delat ansikte med den vänstra sidan av ansiktet som fick PRP-injektioner och den högra sidan av ansiktet som fick PRP med 0,1 cc 10 % kalciumklorid per 1 ml PRP.
Volymen PRP kommer att användas efter vårdgivarens gottfinnande för behandling av den kosmetiska ansiktsdeformiteten men kommer att vara i lika stora mängder för varje sida på varje patient som deltar i studien.
|
En lokalbedövning bestående av 4 % lidokain (topikain) kommer att placeras i behandlingszonen före injektioner i minst 20 minuter enligt tillverkarens rekommendationer. 11 ml helblod kommer att sugas upp från patienten via venös aspiration in i Eclipse-uppsamlingsröret. Blodet centrifugeras sedan till tre grundläggande komponenter: röda blodkroppar, PRP och blodplättsfattig plasma. PRP-komponenten samlas in via tillverkarens rekommendation, dras upp i sterila sprutor och förbereds för injektion i patienten. 0,1 cc 10 % CaCl2 per 1 ml PRP tillsätts och blandas i PRP-lösningen för injektioner på ena sidan av ansiktet. Injektioner kommer att slutföras med Softfil mikrokanyler som sätts in via en liten punktering genom patientens hud för att dissekeras in i det subkutana planet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ansiktsvolymförändringar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Studiekontrollen kommer att vara ansiktsvolymerna registrerade för varje patient på båda sidor av ansiktet före injektioner av PRP och PRP med CaCl2.
Dessa värden kommer att erhållas genom analys med VectraH1 3D huvud- och halskamera och spelas in preoperativt.
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDG20170008H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsskador och sjukdomar
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på PRP-injektioner i nasojugala veck
-
Star Spine and SportAvslutadKronisk ländryggssmärta | Behandling | Trombocyter | Ultraljudsterapi; Komplikationer | Sacroiliitis | Injektionsställe | Blodplättsrik plasma | Sacroiliac; RyggvärkFörenta staterna
-
Zimmer BiometElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Diaconessenhuis Leiden Netherlands; Biomet...Avslutad
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AvslutadLateral epikondylit (tennisarmbåge)Kanada, Förenta staterna