- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255681
Administración de PRP en los pliegues nasojugales (PRP)
Eficacia del relleno de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de las deformidades lagrimales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de relleno facial de PRP proporcionarán una restauración efectiva a largo plazo del volumen facial, específicamente en los surcos lagrimales. El estudio es un ensayo controlado. El cirujano a cargo y los residentes realizarán el procedimiento. Se obtendrán fotografías previas al tratamiento del paciente utilizando una cámara VectraH1 3D de cabeza y cuello. El proveedor completará las inyecciones de PRP primero en el lado izquierdo, seguidas de PRP con cloruro de calcio en el lado derecho. En ningún momento durante el estudio nos desviaremos del estándar de atención para el tratamiento con PRP o PRP con CaCl2. Se mezclarán 0,1cc de cloruro de calcio al 10% por 1mL de plasma rico en plaquetas. El volumen de PRP se utilizará a discreción del proveedor para el tratamiento de la deformidad cosmética facial.
Uno de los materiales de relleno más comunes utilizados en la actualidad son los derivados del ácido hialurónico [13]. Si bien estos tipos de rellenos ofrecen ciertas ventajas sobre los materiales bovinos y derivados del colágeno que pueden requerir pruebas cutáneas antes del tratamiento; pueden ser costosos y requerirán inyecciones continuas a medida que se absorben [14]. Los rellenos autógenos, como la grasa autógena, pueden ofrecer una solución permanente que, por lo tanto, puede reducir el costo neto en comparación con los rellenos derivados del ácido hialurónico, pero tiene una mayor morbilidad asociada con la recolección y transferencia de grasa [15-17]. El PRP como material de relleno puede ser la opción menos costosa con la morbilidad más baja, incluso si aún no se ha demostrado que los efectos sean permanentes.
Para evaluar si el tratamiento de relleno facial con PRP brinda una restauración a largo plazo del volumen facial, los pacientes regresarán para tomar fotografías adicionales y recopilar datos utilizando la cámara 3D de cabeza y cuello VectraH1 uno, tres, seis y doce meses después del tratamiento. El resultado principal será la cantidad de volumen facial logrado en los canales lagrimales, evaluado con la cámara 3D de cabeza y cuello VectraH1 y el software del módulo VECTRA Capture Analysis para medir las diferencias de volumen (cm3) antes y después del tratamiento.
La cámara de cabeza y cuello Canfield VectraH1 3D es un dispositivo de alta resolución que captura los detalles más altos y mide las diferencias de volumen y los cambios de contorno de la cara y el cuello. La cámara permite la cuantificación de las condiciones de la piel debajo de la superficie utilizando la tecnología patentada RBX®, permite la visualización del grado de cambio de contorno con mapeo de distancia de color, permite mediciones automatizadas para permitir que los pacientes comprendan sus condiciones actuales y visualicen su apariencia posterior al tratamiento. A diferencia de los sistemas de imágenes 3D anteriores, el VectraH1 es un sistema altamente portátil y de bajo costo diseñado para imágenes faciales que se ha vuelto muy popular en la práctica cosmética. Es una métrica validada y se utiliza dentro de la comunidad de cirugía estética. La validación de las herramientas utilizadas para medir los resultados quirúrgicos es fundamental para la práctica de alta calidad y la investigación de resultados y los estudios realizados con el VectraH1 muestran que el sistema es preciso y comparable a otros sistemas de imágenes 3D en el mercado, como el sistema 3dMDFace. La ventaja de la VectraH1 es la portabilidad de la cámara en comparación con un sistema estacionario.
La cámara de cabeza y cuello VectraH1 3D sería una ventaja para cualquier programa de capacitación que participe en cirugía estética y sería una ventaja para nuestro estudio por varias razones. La cámara 3D nos permitiría evaluar con mayor precisión los cambios de volumen en los pliegues nasoyugales utilizando la tecnología de mapeo de distancia de color para visualizar los resultados en lugar de confiar en imágenes 2D secuenciales y mediciones clínicas, reforzando aún más los datos de nuestro estudio y obteniendo los resultados más precisos posibles. . Actualmente, la cámara de cabeza y cuello 3D VectraH1 se utiliza ampliamente en la comunidad de cirugía estética con testimonios de cirujanos plásticos faciales que garantizan la facilidad de uso del producto, el aumento en la satisfacción del paciente al usar la cámara, así como un aumento exponencial en el uso de cirugía facial. rellenos y transferencia de grasa debido a las simulaciones realistas que proporciona la cámara [18]. Cuando los pacientes pueden ver la diferencia que un procedimiento de relleno o transferencia de grasa puede proporcionar antes del tratamiento, el paciente tiene una expectativa realista de qué esperar y permite que los pacientes se vean a sí mismos como lo hacemos nosotros como cirujanos estéticos. Esta cámara es un cambio de práctica en el sentido de que el médico se beneficia con la tecnología de imágenes más precisa disponible para simulaciones y evaluaciones previas al tratamiento, así como para el paciente al ofrecer las expectativas más realistas para su tratamiento individual y abre la puerta a procedimientos que quizás no puedan realizar. han considerado previamente. El uso de este producto beneficiaría inmensamente nuestra residencia en el dominio cosmético y nos mantendría actualizados con la tecnología disponible y utilizada en la práctica privada. Esto también beneficiaría a la Fuerza Aérea al abrir la puerta a más candidatos potenciales para procedimientos quirúrgicos estéticos que pueden haber renunciado al tratamiento una vez que puedan visualizar los beneficios de los procedimientos.
Se prevé que este estudio dure aproximadamente un año por paciente. Los volúmenes faciales lagrimales se medirán antes del procedimiento y 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. Los datos se revisarán después de alcanzar un N de 50 para evaluar los resultados. Se analizará una evaluación de intervalo de los datos en N de 20 y 40 para evaluar las preocupaciones con respecto a la eficacia. Los volúmenes faciales informados nos permitirán sacar conclusiones sobre el éxito general de las inyecciones de relleno facial de PRP con y sin cloruro de calcio, y nos permitirán validar su uso a largo plazo como un relleno facial viable.
Al finalizar el estudio, el paciente tendrá la opción de tratar el surco lagrimal restante con PRP con tratamiento de relleno facial con cloruro de calcio si los resultados entre los dos lados son notables, a menos que el médico tratante determine que está contraindicado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes con depresiones lagrimales profundas que están programadas para recibir inyecciones de PRP en la clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial de la DGMC.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de cualquier tipo de neuralgia o parestesia, o paresia
- Alergia o contraindicación a la lidocaína
- Uso de ácido hialurónico en los últimos 12 meses
- Uso de relleno facial en los últimos 12 meses
- Tener un proceso inflamatorio o infeccioso activo en el lugar de la inyección.
- Discrasias hemorrágicas documentadas que incluyen trombocitopenia o anemia, plaquetas o trastornos del factor de coagulación
- Enfermedad arterial coronaria grave
- Sin antecedentes de trauma facial
- Sin deformidad de la parte media de la cara o hernia de las almohadillas de grasa
- Uso activo de aspirina o anticoagulantes
- Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de cara dividida
Estudio de cara dividida con el lado izquierdo de la cara recibiendo inyecciones de PRP y el lado derecho de la cara recibiendo PRP con 0,1 cc de cloruro de calcio al 10 % por 1 ml de PRP.
El volumen de PRP se utilizará a discreción del proveedor para el tratamiento de la deformidad cosmética facial, pero será en cantidades iguales para cada lado de cada paciente que participe en el estudio.
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Se colocará un anestésico tópico que consiste en 4% de lidocaína (topicaína) en la zona de tratamiento antes de las inyecciones durante no menos de 20 minutos según las recomendaciones del fabricante. Se extraerán 11 ml de sangre completa del paciente mediante aspiración venosa en el tubo de recolección Eclipse. Luego, la sangre se centrifuga en tres componentes básicos: glóbulos rojos, PRP y plasma pobre en plaquetas. El componente de PRP se recolecta por recomendación del fabricante, se extrae en jeringas estériles y se prepara para inyectarlo al paciente. Se añadirán 0,1 cc de CaCl2 al 10 % por 1 ml de PRP y se mezclarán con la solución de PRP para inyecciones en un lado de la cara. Las inyecciones se completarán utilizando microcánulas Softfil insertadas a través de una pequeña punción a través de la piel de los pacientes para diseccionar en el plano subcutáneo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de volumen facial
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El control del estudio serán los volúmenes faciales registrados para cada paciente en ambos lados de la cara antes de las inyecciones de PRP y PRP con CaCl2.
Estos valores se obtendrán mediante el análisis con la cámara 3D de cabeza y cuello VectraH1 y se registrarán antes de la operación.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG20170008H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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