Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP-administrasjon i nasojugalfoldene (PRP)

2. januar 2019 oppdatert av: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Effekten av blodplate-rik plasmafyller for behandling av tårebunnsdeformiteter

Formålet med studien er å bestemme effekten av blodplaterikt plasma (PRP) som et kosmetisk ansiktsinjiserbart fyllstoff for å behandle tårebunnsdeformiteter sekundært til volumtap og hudslapphet i den infraorbitale regionen. Pasienter vil få injeksjoner av PRP på venstre side, og PRP med et VectraH1 3D-kamera vil bli brukt til å kvantifisere volumet av den infraorbitale regionen før behandling, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Målet er å kvantifisere mengden volum oppnådd i regionen, samt å vurdere varigheten av volumiseringen etter PRP-behandling og også om volumiseringsresultatene er permanente.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om PRP ansiktsfyllerinjeksjoner vil gi effektiv langsiktig gjenoppretting av ansiktsvolumet, spesielt ved tårebunnene. Studien er en kontrollert studie. Den behandlende kirurgen og beboerne vil utføre prosedyren. Forbehandlingsbilder vil bli tatt av pasienten ved hjelp av et VectraH1 3D hode- og nakkekamera. Leverandøren vil fullføre PRP-injeksjoner først på venstre side etterfulgt av PRP med kalsiumklorid på høyre side. Vi vil ikke på noe tidspunkt i løpet av studien avvike fra standarden for omsorg for behandling med PRP eller PRP med CaCl2. 0,1 cc 10 % kalsiumklorid per 1 ml blodplaterikt plasma vil bli blandet. Volumet av PRP og vil bli brukt etter leverandørens skjønn for behandling av den kosmetiske ansiktsdeformasjonen.

Et av de vanligste fyllmaterialene som brukes i dag er hyaluronsyrederivater [13]. Mens disse typer fyllstoffer tilbyr visse fordeler i forhold til bovint og kollagenavledede materialer som kan kreve hudtesting før behandling; de kan være dyre og vil kreve kontinuerlige injeksjoner ettersom de absorberer [14]. Autogene fyllstoffer som autogent fett kan tilby en permanent løsning, som derfor kan redusere nettokostnaden sammenlignet med hyaluronsyreavledede fyllstoffer, men har høyere sykelighet forbundet med fettinnsamling og overføring [15-17]. PRP som fyllmateriale kan være det billigste alternativet med lavest sykelighet selv om effektene ennå ikke er bevist å være permanente.

For å evaluere om PRP ansiktsfillerbehandling gir langsiktig gjenoppretting av ansiktsvolum, vil pasienter returnere for ytterligere fotografier og datainnsamling ved hjelp av VectraH1 3D hode- og nakkekamera én, tre, seks og tolv måneder etter behandlingen. Det primære resultatet vil være mengden ansiktsvolum som oppnås i tårebunnene, som vurdert med VectraH1 3D hode- og nakkekamera og VECTRA Capture Analysis-modulprogramvare for å måle volumforskjeller (cm3) før og etter behandling.

Canfield VectraH1 3D hode- og nakkekamera er en høyoppløselig enhet som fanger de høyeste detaljene og måler volumforskjeller og konturendringer i ansikt og nakke. Kameraet muliggjør kvantifisering av hudtilstander under overflaten ved hjelp av proprietær RBX®-teknologi, muliggjør visualisering av graden av konturforandring med fargeavstandskartlegging, tillater automatiserte målinger for å la pasienter forstå sine nåværende forhold og visualisere utseendet etter behandlingen. I motsetning til tidligere 3D-bildesystemer, er VectraH1 et rimelig, svært bærbart system designet for ansiktsavbildning som har blitt veldig populært i kosmetisk praksis. Det er en validert beregning og brukes innen kosmetisk kirurgi. Valideringen av verktøy som brukes til å måle kirurgiske resultater er grunnleggende for praksis av høy kvalitet, og resultatforskning og studier utført med VectraH1 viser at systemet er nøyaktig og sammenlignbart med andre 3D-bildesystemer på markedet, for eksempel 3dMDFace-systemet. Fordelen med VectraH1 er portabiliteten til kameraet i motsetning til et stasjonært system.

VectraH1 3D hode- og nakkekamera vil være en fordel for alle treningsprogrammer som deltar i kosmetisk kirurgi og vil være en fordel for vår studie av flere grunner. 3D-kameraet vil tillate oss å mest nøyaktig vurdere volumendringene i nasojugalfoldene ved å bruke fargeavstandskartleggingsteknologien for å visualisere resultatene i stedet for å stole på sekvensiell 2D-avbildning og klinisk måling, noe som ytterligere forsterker studiedataene våre og oppnår mest mulig nøyaktige resultater. . For tiden er VectraH1 3D hode- og nakkekamera mye brukt i kosmetisk kirurgi, med attester fra ansiktsplastikkirurger som garanterer brukervennligheten til produktet, økningen i pasienttilfredshet ved bruk av kameraet, samt en eksponentiell økning i bruk av ansiktsbehandling. fyllstoffer og fettoverføring på grunn av de realistiske simuleringene kameraet gir [18]. Når pasienter kan se forskjellen en fillerprosedyre eller fettoverføring kan gi før behandling, har pasienten en realistisk forventning til hva de kan forvente og lar pasientene se seg selv som vi gjør som kosmetiske kirurger. Dette kameraet endrer praksis ved at klinikeren drar nytte av den mest nøyaktige bildeteknologien som er tilgjengelig for simuleringer og vurderinger før behandling, så vel som for pasienten ved å tilby de mest realistiske forventningene til deres individuelle behandling og åpner døren for prosedyrer de kanskje ikke tidligere har vurdert. Bruken av dette produktet vil være til stor nytte for oppholdet vårt i det kosmetiske domenet og holde oss oppdatert med teknologien som er tilgjengelig og brukt i privat praksis. Dette vil også være til fordel for Luftforsvaret ved å åpne døren for flere potensielle kandidater til kosmetisk kirurgiske prosedyrer som kan ha avstått fra behandling når de kan visualisere fordelene med prosedyrene.

Denne studien er anslått å vare i omtrent ett år per pasient. Avrivningsvolumene i ansiktet vil bli målt før prosedyren og 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. Dataene vil bli gjennomgått etter at en N på 50 er nådd for å vurdere resultatene. En intervallevaluering av dataene ved N på 20 og 40 vil bli analysert for å vurdere for bekymringer angående effektivitet. Ansiktsvolumene som er rapportert vil gjøre oss i stand til å trekke konklusjoner om den generelle suksessen til PRP ansiktsfyllerinjeksjoner med og uten kalsiumklorid, og tillate oss å validere dens langsiktige bruk som et levedyktig ansiktsfyllstoff.

Ved avslutningen av studien vil pasienten ha muligheten til å behandle den gjenværende tårebunnen med PRP med kalsiumklorid ansiktsfyllbehandling hvis resultatene mellom de to sidene er merkbare, med mindre det er fastslått å være kontraindisert av den behandlende legen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med dypere tårebunner som er planlagt å motta PRP-injeksjoner i DGMC Oral & Maxillofacial Surgery-klinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Historie om alle typer nevralgi eller parestesi, eller pareser
  • Allergi eller kontraindikasjon mot lidokain
  • Bruk av hyaluronsyre siste 12 måneder
  • Bruk av ansiktsfiller siste 12 måneder
  • Ha en aktiv inflammatorisk eller smittsom prosess på injeksjonsstedet
  • Dokumenterte blødningsdyskrasier som inkluderer trombocytopeni eller anemi, blodplate- eller koagulasjonsfaktorforstyrrelser
  • Alvorlig koronarsykdom
  • Ingen historie med ansiktstraumer
  • Ingen midtansiktsdeformitet eller herniering av fettputer
  • Aktiv bruk av aspirin eller antikoagulantia
  • Historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie av delt ansikt
Studie av delt ansikt med venstre side av ansiktet som mottar PRP-injeksjoner og høyre side av ansiktet som mottar PRP med 0,1 cc 10 % kalsiumklorid per 1 ml PRP. Volumet av PRP vil bli brukt etter leverandørens skjønn for behandling av den kosmetiske ansiktsdeformasjonen, men vil være i like mengder for hver side på hver pasient som deltar i studien.

Et lokalt anestesimiddel bestående av 4 % lidokain (topikain) vil bli plassert i behandlingssonen før injeksjoner i ikke mindre enn 20 minutter i henhold til produsentens anbefalinger.

11 ml fullblod vil bli trukket fra pasienten via venøs aspirasjon inn i Eclipse-oppsamlingsrøret. Blodet sentrifugeres deretter til tre grunnleggende komponenter: røde blodceller, PRP og blodplatefattig plasma. PRP-komponenten samles opp via produsentens anbefaling, trekkes inn i sterile sprøyter og klargjøres for injeksjon i pasienten. 0,1 cc 10 % CaCl2 per 1 ml PRP tilsettes og blandes inn i PRP-oppløsningen for injeksjoner på den ene siden av ansiktet.

Injeksjoner vil bli fullført med Softfil mikrokanyler satt inn via en liten punktering gjennom pasientens hud for å dissekere inn i det subkutane planet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendringer i ansiktet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Studiekontrollen vil være ansiktsvolumene registrert for hver pasient på begge sider av ansiktet før injeksjoner av PRP og PRP med CaCl2. Disse verdiene vil bli oppnådd gjennom analyse ved bruk av VectraH1 3D hode- og nakkekamera og tatt opp preoperativt.
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDG20170008H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for andre undersøkelser for å inkludere effekten av PRP og PRP med CaCl for bruk som permanent ansiktsfyllstoff hvis det lykkes. Data som deles vil være bærekraftige volummålinger med PRP og PRP med CaCl.

IPD-delingstidsramme

Ved fullføring av studien som skal fullføres i Q1 eller Q2 av 2018.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier for IPD-deling er ikke fastsatt ennå.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRP-injeksjoner i nasojugale folder

Abonnere