- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255681
PRP-administrasjon i nasojugalfoldene (PRP)
Effekten av blodplate-rik plasmafyller for behandling av tårebunnsdeformiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å avgjøre om PRP ansiktsfyllerinjeksjoner vil gi effektiv langsiktig gjenoppretting av ansiktsvolumet, spesielt ved tårebunnene. Studien er en kontrollert studie. Den behandlende kirurgen og beboerne vil utføre prosedyren. Forbehandlingsbilder vil bli tatt av pasienten ved hjelp av et VectraH1 3D hode- og nakkekamera. Leverandøren vil fullføre PRP-injeksjoner først på venstre side etterfulgt av PRP med kalsiumklorid på høyre side. Vi vil ikke på noe tidspunkt i løpet av studien avvike fra standarden for omsorg for behandling med PRP eller PRP med CaCl2. 0,1 cc 10 % kalsiumklorid per 1 ml blodplaterikt plasma vil bli blandet. Volumet av PRP og vil bli brukt etter leverandørens skjønn for behandling av den kosmetiske ansiktsdeformasjonen.
Et av de vanligste fyllmaterialene som brukes i dag er hyaluronsyrederivater [13]. Mens disse typer fyllstoffer tilbyr visse fordeler i forhold til bovint og kollagenavledede materialer som kan kreve hudtesting før behandling; de kan være dyre og vil kreve kontinuerlige injeksjoner ettersom de absorberer [14]. Autogene fyllstoffer som autogent fett kan tilby en permanent løsning, som derfor kan redusere nettokostnaden sammenlignet med hyaluronsyreavledede fyllstoffer, men har høyere sykelighet forbundet med fettinnsamling og overføring [15-17]. PRP som fyllmateriale kan være det billigste alternativet med lavest sykelighet selv om effektene ennå ikke er bevist å være permanente.
For å evaluere om PRP ansiktsfillerbehandling gir langsiktig gjenoppretting av ansiktsvolum, vil pasienter returnere for ytterligere fotografier og datainnsamling ved hjelp av VectraH1 3D hode- og nakkekamera én, tre, seks og tolv måneder etter behandlingen. Det primære resultatet vil være mengden ansiktsvolum som oppnås i tårebunnene, som vurdert med VectraH1 3D hode- og nakkekamera og VECTRA Capture Analysis-modulprogramvare for å måle volumforskjeller (cm3) før og etter behandling.
Canfield VectraH1 3D hode- og nakkekamera er en høyoppløselig enhet som fanger de høyeste detaljene og måler volumforskjeller og konturendringer i ansikt og nakke. Kameraet muliggjør kvantifisering av hudtilstander under overflaten ved hjelp av proprietær RBX®-teknologi, muliggjør visualisering av graden av konturforandring med fargeavstandskartlegging, tillater automatiserte målinger for å la pasienter forstå sine nåværende forhold og visualisere utseendet etter behandlingen. I motsetning til tidligere 3D-bildesystemer, er VectraH1 et rimelig, svært bærbart system designet for ansiktsavbildning som har blitt veldig populært i kosmetisk praksis. Det er en validert beregning og brukes innen kosmetisk kirurgi. Valideringen av verktøy som brukes til å måle kirurgiske resultater er grunnleggende for praksis av høy kvalitet, og resultatforskning og studier utført med VectraH1 viser at systemet er nøyaktig og sammenlignbart med andre 3D-bildesystemer på markedet, for eksempel 3dMDFace-systemet. Fordelen med VectraH1 er portabiliteten til kameraet i motsetning til et stasjonært system.
VectraH1 3D hode- og nakkekamera vil være en fordel for alle treningsprogrammer som deltar i kosmetisk kirurgi og vil være en fordel for vår studie av flere grunner. 3D-kameraet vil tillate oss å mest nøyaktig vurdere volumendringene i nasojugalfoldene ved å bruke fargeavstandskartleggingsteknologien for å visualisere resultatene i stedet for å stole på sekvensiell 2D-avbildning og klinisk måling, noe som ytterligere forsterker studiedataene våre og oppnår mest mulig nøyaktige resultater. . For tiden er VectraH1 3D hode- og nakkekamera mye brukt i kosmetisk kirurgi, med attester fra ansiktsplastikkirurger som garanterer brukervennligheten til produktet, økningen i pasienttilfredshet ved bruk av kameraet, samt en eksponentiell økning i bruk av ansiktsbehandling. fyllstoffer og fettoverføring på grunn av de realistiske simuleringene kameraet gir [18]. Når pasienter kan se forskjellen en fillerprosedyre eller fettoverføring kan gi før behandling, har pasienten en realistisk forventning til hva de kan forvente og lar pasientene se seg selv som vi gjør som kosmetiske kirurger. Dette kameraet endrer praksis ved at klinikeren drar nytte av den mest nøyaktige bildeteknologien som er tilgjengelig for simuleringer og vurderinger før behandling, så vel som for pasienten ved å tilby de mest realistiske forventningene til deres individuelle behandling og åpner døren for prosedyrer de kanskje ikke tidligere har vurdert. Bruken av dette produktet vil være til stor nytte for oppholdet vårt i det kosmetiske domenet og holde oss oppdatert med teknologien som er tilgjengelig og brukt i privat praksis. Dette vil også være til fordel for Luftforsvaret ved å åpne døren for flere potensielle kandidater til kosmetisk kirurgiske prosedyrer som kan ha avstått fra behandling når de kan visualisere fordelene med prosedyrene.
Denne studien er anslått å vare i omtrent ett år per pasient. Avrivningsvolumene i ansiktet vil bli målt før prosedyren og 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren. Dataene vil bli gjennomgått etter at en N på 50 er nådd for å vurdere resultatene. En intervallevaluering av dataene ved N på 20 og 40 vil bli analysert for å vurdere for bekymringer angående effektivitet. Ansiktsvolumene som er rapportert vil gjøre oss i stand til å trekke konklusjoner om den generelle suksessen til PRP ansiktsfyllerinjeksjoner med og uten kalsiumklorid, og tillate oss å validere dens langsiktige bruk som et levedyktig ansiktsfyllstoff.
Ved avslutningen av studien vil pasienten ha muligheten til å behandle den gjenværende tårebunnen med PRP med kalsiumklorid ansiktsfyllbehandling hvis resultatene mellom de to sidene er merkbare, med mindre det er fastslått å være kontraindisert av den behandlende legen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med dypere tårebunner som er planlagt å motta PRP-injeksjoner i DGMC Oral & Maxillofacial Surgery-klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie om alle typer nevralgi eller parestesi, eller pareser
- Allergi eller kontraindikasjon mot lidokain
- Bruk av hyaluronsyre siste 12 måneder
- Bruk av ansiktsfiller siste 12 måneder
- Ha en aktiv inflammatorisk eller smittsom prosess på injeksjonsstedet
- Dokumenterte blødningsdyskrasier som inkluderer trombocytopeni eller anemi, blodplate- eller koagulasjonsfaktorforstyrrelser
- Alvorlig koronarsykdom
- Ingen historie med ansiktstraumer
- Ingen midtansiktsdeformitet eller herniering av fettputer
- Aktiv bruk av aspirin eller antikoagulantia
- Historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie av delt ansikt
Studie av delt ansikt med venstre side av ansiktet som mottar PRP-injeksjoner og høyre side av ansiktet som mottar PRP med 0,1 cc 10 % kalsiumklorid per 1 ml PRP.
Volumet av PRP vil bli brukt etter leverandørens skjønn for behandling av den kosmetiske ansiktsdeformasjonen, men vil være i like mengder for hver side på hver pasient som deltar i studien.
|
Et lokalt anestesimiddel bestående av 4 % lidokain (topikain) vil bli plassert i behandlingssonen før injeksjoner i ikke mindre enn 20 minutter i henhold til produsentens anbefalinger. 11 ml fullblod vil bli trukket fra pasienten via venøs aspirasjon inn i Eclipse-oppsamlingsrøret. Blodet sentrifugeres deretter til tre grunnleggende komponenter: røde blodceller, PRP og blodplatefattig plasma. PRP-komponenten samles opp via produsentens anbefaling, trekkes inn i sterile sprøyter og klargjøres for injeksjon i pasienten. 0,1 cc 10 % CaCl2 per 1 ml PRP tilsettes og blandes inn i PRP-oppløsningen for injeksjoner på den ene siden av ansiktet. Injeksjoner vil bli fullført med Softfil mikrokanyler satt inn via en liten punktering gjennom pasientens hud for å dissekere inn i det subkutane planet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumendringer i ansiktet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Studiekontrollen vil være ansiktsvolumene registrert for hver pasient på begge sider av ansiktet før injeksjoner av PRP og PRP med CaCl2.
Disse verdiene vil bli oppnådd gjennom analyse ved bruk av VectraH1 3D hode- og nakkekamera og tatt opp preoperativt.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG20170008H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .