- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03255681
Введение PRP в носо-скуловые складки (PRP)
Эффективность богатого тромбоцитами плазменного филлера для лечения деформаций слезной борозды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, обеспечат ли инъекции филлера для лица PRP эффективное долгосрочное восстановление объема лица, особенно в области слезных канав. Исследование представляет собой контролируемое испытание. Лечащий хирург и резиденты будут выполнять процедуру. Фотографии пациента перед лечением будут сделаны с помощью 3D-камеры VectraH1 для головы и шеи. Медицинский работник выполнит инъекции PRP сначала с левой стороны, а затем PRP с хлоридом кальция с правой стороны. Ни на каком этапе исследования мы не будем отклоняться от стандарта лечения с помощью PRP или PRP с CaCl2. 0,1 мл 10% хлорида кальция на 1 мл богатой тромбоцитами плазмы будет смешано. Объем PRP и будет использоваться по усмотрению поставщика для лечения косметической деформации лица.
Одним из наиболее распространенных филлеров, используемых сегодня, являются производные гиалуроновой кислоты [13]. Хотя эти типы наполнителей обладают определенными преимуществами по сравнению с материалами, полученными из крупного рогатого скота и коллагена, перед обработкой может потребоваться кожная проба; они могут быть дорогими и потребуют постоянных инъекций по мере их всасывания [14]. Аутогенные наполнители, такие как аутогенный жир, могут предложить постоянное решение, которое, следовательно, может снизить себестоимость по сравнению с наполнителями, полученными из гиалуроновой кислоты, но имеет более высокую заболеваемость, связанную со сбором и переносом жира [15-17]. PRP в качестве наполнителя может быть наименее дорогим вариантом с самой низкой заболеваемостью, даже если эффекты еще не доказаны как постоянные.
Чтобы оценить, обеспечивает ли лечение филлерами лица PRP долгосрочное восстановление объема лица, пациенты вернутся для получения дополнительных фотографий и сбора данных с помощью 3D-камеры головы и шеи VectraH1 через один, три, шесть и двенадцать месяцев после лечения. Первичным результатом будет объем лица, достигнутый в слезных канавках, по оценке с помощью 3D-камеры головы и шеи VectraH1 и программного модуля анализа VECTRA Capture для измерения разницы объемов (см3) до и после лечения.
3D-камера Canfield VectraH1 для головы и шеи — это устройство с высоким разрешением, которое фиксирует мельчайшие детали и измеряет разницу в объеме и изменения контуров лица и шеи. Камера позволяет проводить количественную оценку состояния подповерхностных слоев кожи с использованием запатентованной технологии RBX®, позволяет визуализировать степень изменения контура с цветовым картированием расстояний, позволяет проводить автоматические измерения, чтобы позволить пациентам понять свое текущее состояние и визуализировать их внешний вид после лечения. В отличие от предыдущих систем 3D-визуализации, VectraH1 представляет собой недорогую, очень портативную систему, предназначенную для визуализации лица, которая стала очень популярной в косметической практике. Это проверенный показатель, который используется в сообществе косметической хирургии. Проверка инструментов, используемых для измерения хирургических результатов, имеет основополагающее значение для высококачественной практики и исследования результатов, а исследования, проведенные с VectraH1, показывают, что система является точной и сравнимой с другими системами 3D-визуализации, представленными на рынке, такими как система 3dMDFace. Преимуществом VectraH1 является портативность камеры по сравнению со стационарной системой.
3D-камера VectraH1 для головы и шеи будет полезной для любых учебных программ, связанных с косметической хирургией, и будет полезной для нашего исследования по нескольким причинам. 3D-камера позволит нам наиболее точно оценить изменения объема в носо-скуловых складках, используя технологию картирования цветового расстояния для визуализации результатов, а не полагаться на последовательные 2D-изображения и клинические измерения, что еще больше укрепит данные нашего исследования и даст максимально точные результаты. . В настоящее время 3D-камера VectraH1 для головы и шеи широко используется в сообществе косметической хирургии, и отзывы лицевых пластических хирургов гарантируют простоту использования продукта, повышение удовлетворенности пациентов при использовании камеры, а также экспоненциальное увеличение использования лицевых пластических хирургов. наполнители и перенос жира из-за реалистичного моделирования, которое обеспечивает камера [18]. Когда пациенты могут увидеть разницу, которую может обеспечить процедура введения филлера или пересадки жира до начала лечения, пациенты имеют реалистичные ожидания в отношении того, чего ожидать, и позволяют пациентам видеть себя такими, какими мы видим их в качестве косметических хирургов. Эта камера меняет практику в том смысле, что клиницист получает выгоду от самой точной технологии визуализации, доступной для моделирования и оценки перед лечением, а также для пациента, предлагая наиболее реалистичные ожидания в отношении его индивидуального лечения и открывая двери для процедур, которые они не могут. рассматривали ранее. Использование этого продукта принесет огромную пользу нашему проживанию в косметической сфере и будет держать нас в курсе технологий, которые доступны и используются в частной практике. Это также принесет пользу ВВС, открыв дверь для большего количества потенциальных кандидатов на косметические хирургические процедуры, которые, возможно, отказались от лечения, как только они смогут визуализировать преимущества процедур.
Ожидается, что это исследование продлится примерно один год на одного пациента. Объем слезной борозды на лице будет измеряться до процедуры, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Данные будут рассмотрены после достижения N, равного 50, для оценки результатов. Интервальная оценка данных при N, равном 20 и 40, будет проанализирована для оценки опасений относительно эффективности. Представленные объемы лица позволят нам сделать выводы об общем успехе инъекций филлера для лица PRP с хлоридом кальция и без него, а также позволят нам подтвердить его долгосрочное использование в качестве жизнеспособного филлера для лица.
По завершении исследования у пациента будет возможность лечить оставшуюся слезную борозду с помощью PRP с лечением наполнителем для лица с хлоридом кальция, если результаты между двумя сторонами будут заметны, если только лечащий врач не определит, что это противопоказано.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с углубленными слезными канавками, которым запланированы инъекции PRP в клинике челюстно-лицевой хирургии DGMC.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- История любого типа невралгии или парестезии или пареза
- Аллергия или противопоказания к лидокаину
- Использование гиалуроновой кислоты в течение последних 12 месяцев
- Использование филлеров для лица за последние 12 месяцев
- Наличие активного воспалительного или инфекционного процесса в месте инъекции
- Документально подтвержденные дискразии кровотечений, включая тромбоцитопению или анемию, нарушения тромбоцитов или фактора свертывания крови
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Отсутствие в анамнезе травмы лица
- Деформация средней зоны лица или грыжа жировых прокладок отсутствуют.
- Активное использование аспирина или антикоагулянтов
- История келоидов или гипертрофических рубцов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Раздельное исследование лица
Раздельное исследование лица: левая сторона лица получает инъекции PRP, а правая сторона лица получает PRP с 0,1 мл 10% хлорида кальция на 1 мл PRP.
Объем PRP будет использоваться по усмотрению поставщика для лечения косметической деформации лица, но будет в равных количествах для каждой стороны у каждого пациента, участвующего в исследовании.
|
Местный анестетик, состоящий из 4% лидокаина (топикаина), будет помещен в зону лечения перед инъекциями не менее чем на 20 минут в соответствии с рекомендациями производителя. 11 мл цельной крови будет взято у пациента путем венозной аспирации в пробирку для сбора Eclipse. Затем кровь центрифугируют на три основных компонента: эритроциты, PRP и обедненную тромбоцитами плазму. Компонент PRP собирается в соответствии с рекомендациями производителя, набирается в стерильные шприцы и готовится к инъекции пациенту. 0,1 мл 10% CaCl2 на 1 мл PRP будет добавлено и смешано с раствором PRP для инъекций на одной стороне лица. Инъекции будут выполняться с использованием микроканюль Softfil, вводимых через небольшой прокол через кожу пациента для рассечения в подкожной плоскости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения объема лица
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Контролем исследования будут объемы лица, записанные для каждого пациента с обеих сторон лица до инъекций PRP и PRP с CaCl2.
Эти значения будут получены путем анализа с использованием 3D-камеры головы и шеи VectraH1 и записаны до операции.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDG20170008H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .