- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03255681
Podawanie PRP w fałdach nosowo-żuchwowych (PRP)
Skuteczność wypełniacza osocza bogatopłytkowego w leczeniu deformacji doliny łez
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcia wypełniacza twarzy PRP zapewnią skuteczne długoterminowe przywrócenie objętości twarzy, szczególnie w dolinie łez. Badanie jest kontrolowanym badaniem. Prowadzący chirurg i rezydenci wykonają zabieg. Zostaną wykonane zdjęcia pacjenta przed zabiegiem za pomocą kamery VectraH1 3D głowy i szyi. Dostawca wykona zastrzyki PRP najpierw po lewej stronie, a następnie PRP z chlorkiem wapnia po prawej stronie. W żadnym momencie badania nie odstąpimy od standardu postępowania przy leczeniu PRP lub PRP z CaCl2. Należy zmieszać 0,1 cm3 10% chlorku wapnia na 1 ml osocza bogatopłytkowego. Objętość PRP i zostanie wykorzystana według uznania świadczeniodawcy do leczenia kosmetycznej deformacji twarzy.
Jednymi z najczęściej stosowanych obecnie materiałów wypełniających są pochodne kwasu hialuronowego [13]. Chociaż tego typu wypełniacze mają pewne zalety w porównaniu z materiałami pochodzącymi z bydła i kolagenu, które mogą wymagać testów skórnych przed leczeniem; mogą być drogie i będą wymagać ciągłych zastrzyków w miarę wchłaniania [14]. Wypełniacze autogenne, takie jak autogenny tłuszcz, mogą stanowić trwałe rozwiązanie, które może zatem obniżyć koszt netto w porównaniu z wypełniaczami pochodzącymi z kwasu hialuronowego, ale wiąże się z większą zachorowalnością związaną z pobieraniem i przenoszeniem tłuszczu [15-17]. PRP jako materiał wypełniający może być najtańszą opcją o najniższej zachorowalności, nawet jeśli nie udowodniono jeszcze, że efekty są trwałe.
Aby ocenić, czy zabieg wypełniania twarzy PRP zapewnia długoterminowe przywrócenie objętości twarzy, pacjenci wrócą w celu wykonania dodatkowych zdjęć i zebrania danych za pomocą aparatu głowy i szyi VectraH1 3D po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od zabiegu. Podstawowym wynikiem będzie wielkość objętości twarzy osiągnięta w dolinach łez, oceniana za pomocą kamery VectraH1 3D głowy i szyi oraz oprogramowania modułu VECTRA Capture Analysis do pomiaru różnic objętości (cm3) przed i po leczeniu.
Kamera głowy i szyi Canfield VectraH1 3D to urządzenie o wysokiej rozdzielczości, które rejestruje najwyższe szczegóły i mierzy różnice objętości oraz zmiany konturów twarzy i szyi. Kamera pozwala na ilościową ocenę stanu skóry podpowierzchniowej za pomocą autorskiej technologii RBX®, pozwala na wizualizację stopnia zmiany konturu za pomocą kolorowego mapowania odległości, pozwala na zautomatyzowane pomiary pozwalające pacjentom zrozumieć ich aktualny stan i wizualizację wyglądu po zabiegu. W przeciwieństwie do poprzednich systemów obrazowania 3D, VectraH1 jest niedrogim, wysoce przenośnym systemem przeznaczonym do obrazowania twarzy, który stał się bardzo popularny w praktyce kosmetycznej. Jest to zwalidowana miara i jest używana w społeczności chirurgii plastycznej. Walidacja narzędzi używanych do pomiaru wyników chirurgicznych ma fundamentalne znaczenie dla wysokiej jakości badań praktycznych i wyników, a badania przeprowadzone z VectraH1 pokazują, że system jest dokładny i porównywalny z innymi systemami obrazowania 3D dostępnymi na rynku, takimi jak system 3dMDFace. Zaletą VectraH1 jest mobilność kamery w przeciwieństwie do systemu stacjonarnego.
Kamera głowy i szyi VectraH1 3D przydałaby się we wszystkich programach szkoleniowych z zakresu chirurgii plastycznej i przydałaby się w naszym badaniu z kilku powodów. Kamera 3D pozwoliłaby nam najdokładniej ocenić zmiany objętości w fałdach nosowo-szyjnych przy użyciu technologii mapowania odległości kolorów w celu wizualizacji wyników, zamiast polegać na sekwencyjnym obrazowaniu 2D i pomiarach klinicznych, dodatkowo wzmacniając nasze dane badawcze i uzyskując najdokładniejsze możliwe wyniki . Obecnie kamera głowy i szyi VectraH1 3D jest szeroko stosowana w środowisku chirurgii plastycznej, a opinie chirurgów plastycznych twarzy potwierdzają łatwość użytkowania produktu, wzrost zadowolenia pacjentów z korzystania z aparatu, a także wykładniczy wzrost wykorzystania wypełniaczy i transfer tłuszczu dzięki realistycznym symulacjom zapewnianym przez aparat [18]. Kiedy pacjenci mogą zobaczyć różnicę, jaką może zapewnić zabieg wypełniania lub transfer tłuszczu przed zabiegiem, pacjent ma realistyczne oczekiwania co do tego, czego może się spodziewać i pozwala pacjentom zobaczyć siebie tak, jak my jako chirurdzy kosmetyczni. Ten aparat zmienia praktykę, ponieważ klinicyści korzystają z najdokładniejszej dostępnej technologii obrazowania do symulacji i ocen przed leczeniem, a także dla pacjenta, oferując najbardziej realistyczne oczekiwania dotyczące jego indywidualnego leczenia i otwierając drzwi do procedur, których mogą nie wcześniej rozważali. Zastosowanie tego produktu przyniosłoby ogromne korzyści naszej rezydencji w dziedzinie kosmetyki i pozwoliłoby nam być na bieżąco z technologią dostępną i wykorzystywaną w prywatnej praktyce. Byłoby to również korzystne dla Sił Powietrznych, otwierając drzwi dla większej liczby potencjalnych kandydatów do kosmetycznych zabiegów chirurgicznych, którzy mogli zrezygnować z leczenia, gdy tylko będą mogli zwizualizować korzyści z procedur.
Przewiduje się, że badanie to będzie trwało około jednego roku na pacjenta. Objętość doliny łez zostanie zmierzona przed zabiegiem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu. Dane zostaną przejrzane po osiągnięciu N równego 50 w celu oceny wyników. Przedział oceny danych przy N równych 20 i 40 zostanie przeanalizowany w celu oceny obaw dotyczących skuteczności. Zgłoszone objętości twarzy pozwolą nam wyciągnąć wnioski co do ogólnego sukcesu wstrzyknięć wypełniacza twarzy PRP z chlorkiem wapnia i bez niego, a także pozwolą nam zweryfikować jego długoterminowe stosowanie jako realnego wypełniacza twarzy.
Na zakończenie badania pacjent będzie miał możliwość leczenia pozostałych dolin łzowych PRP z zabiegiem wypełniania twarzy chlorkiem wapnia, jeśli wyniki po obu stronach będą zauważalne, chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że jest to przeciwwskazane.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z pogłębioną doliną łez, którzy mają otrzymać iniekcje PRP w Klinice Chirurgii Ustnej i Szczękowo-Twarzowej DGMC.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Historia wszelkiego rodzaju nerwobólów lub parestezji lub niedowładów
- Alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy
- Stosowanie kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie wypełniaczy do twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Miej aktywny proces zapalny lub zakaźny w miejscu wstrzyknięcia
- Udokumentowane dyskrazje krwawienia, w tym małopłytkowość lub niedokrwistość, zaburzenia płytek krwi lub czynnika krzepnięcia
- Ciężka choroba wieńcowa
- Brak historii urazów twarzy
- Brak deformacji środkowej części twarzy ani przepukliny poduszek tłuszczowych
- Aktywne stosowanie aspiryny lub antykoagulantów
- Historia bliznowców lub blizn przerostowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie podzielonej twarzy
Badanie podzielonej twarzy z lewą stroną twarzy otrzymującą zastrzyki PRP i prawą stroną twarzy otrzymującą PRP z 0,1 cm3 10% chlorku wapnia na 1 ml PRP.
Objętość PRP zostanie zastosowana według uznania świadczeniodawcy w leczeniu kosmetycznej deformacji twarzy, ale będzie w równych ilościach dla każdej strony u każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu.
|
Miejscowy środek znieczulający składający się z 4% lidokainy (Topicaine) zostanie umieszczony w strefie leczenia przed wstrzyknięciami na co najmniej 20 minut zgodnie z zaleceniami producenta. Od pacjenta zostanie pobrane 11 ml pełnej krwi poprzez aspirację żylną do probówki Eclipse. Krew jest następnie odwirowywana na trzy podstawowe składniki: krwinki czerwone, PRP i osocze ubogie w płytki krwi. Składnik PRP jest pobierany zgodnie z zaleceniami producenta, wciągany do sterylnych strzykawek i przygotowywany do wstrzyknięcia pacjentowi. 0,1 cm3 10% CaCl2 na 1 ml PRP zostanie dodane i zmieszane z roztworem PRP do wstrzykiwań po jednej stronie twarzy. Wstrzyknięcia będą wykonywane przy użyciu mikrokaniul Softfil wprowadzonych przez małe nakłucie przez skórę pacjenta w celu wypreparowania do płaszczyzny podskórnej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany objętości twarzy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kontrolą badania będą objętości twarzy zarejestrowane dla każdego pacjenta po obu stronach twarzy przed wstrzyknięciem PRP i PRP z CaCl2.
Wartości te zostaną uzyskane poprzez analizę przy użyciu kamery VectraH1 3D głowy i szyi oraz zarejestrowane przed operacją.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG20170008H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .