Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie PRP w fałdach nosowo-żuchwowych (PRP)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Skuteczność wypełniacza osocza bogatopłytkowego w leczeniu deformacji doliny łez

Celem badania jest określenie skuteczności osocza bogatopłytkowego (PRP) jako kosmetycznego wypełniacza twarzy do iniekcji w leczeniu deformacji doliny łez wtórnych do utraty objętości i wiotkości skóry w okolicy podoczodołowej. Pacjenci otrzymają zastrzyki PRP po lewej stronie, a PRP za pomocą kamery VectraH1 3D zostanie użyte do ilościowego określenia objętości obszaru podoczodołowego przed leczeniem, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Celem jest ilościowe określenie ilości uzyskanej objętości w regionie, a także ocena czasu trwania wolumizacji po zabiegu PRP, a także ocena, czy wyniki wolumizacji są trwałe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcia wypełniacza twarzy PRP zapewnią skuteczne długoterminowe przywrócenie objętości twarzy, szczególnie w dolinie łez. Badanie jest kontrolowanym badaniem. Prowadzący chirurg i rezydenci wykonają zabieg. Zostaną wykonane zdjęcia pacjenta przed zabiegiem za pomocą kamery VectraH1 3D głowy i szyi. Dostawca wykona zastrzyki PRP najpierw po lewej stronie, a następnie PRP z chlorkiem wapnia po prawej stronie. W żadnym momencie badania nie odstąpimy od standardu postępowania przy leczeniu PRP lub PRP z CaCl2. Należy zmieszać 0,1 cm3 10% chlorku wapnia na 1 ml osocza bogatopłytkowego. Objętość PRP i zostanie wykorzystana według uznania świadczeniodawcy do leczenia kosmetycznej deformacji twarzy.

Jednymi z najczęściej stosowanych obecnie materiałów wypełniających są pochodne kwasu hialuronowego [13]. Chociaż tego typu wypełniacze mają pewne zalety w porównaniu z materiałami pochodzącymi z bydła i kolagenu, które mogą wymagać testów skórnych przed leczeniem; mogą być drogie i będą wymagać ciągłych zastrzyków w miarę wchłaniania [14]. Wypełniacze autogenne, takie jak autogenny tłuszcz, mogą stanowić trwałe rozwiązanie, które może zatem obniżyć koszt netto w porównaniu z wypełniaczami pochodzącymi z kwasu hialuronowego, ale wiąże się z większą zachorowalnością związaną z pobieraniem i przenoszeniem tłuszczu [15-17]. PRP jako materiał wypełniający może być najtańszą opcją o najniższej zachorowalności, nawet jeśli nie udowodniono jeszcze, że efekty są trwałe.

Aby ocenić, czy zabieg wypełniania twarzy PRP zapewnia długoterminowe przywrócenie objętości twarzy, pacjenci wrócą w celu wykonania dodatkowych zdjęć i zebrania danych za pomocą aparatu głowy i szyi VectraH1 3D po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od zabiegu. Podstawowym wynikiem będzie wielkość objętości twarzy osiągnięta w dolinach łez, oceniana za pomocą kamery VectraH1 3D głowy i szyi oraz oprogramowania modułu VECTRA Capture Analysis do pomiaru różnic objętości (cm3) przed i po leczeniu.

Kamera głowy i szyi Canfield VectraH1 3D to urządzenie o wysokiej rozdzielczości, które rejestruje najwyższe szczegóły i mierzy różnice objętości oraz zmiany konturów twarzy i szyi. Kamera pozwala na ilościową ocenę stanu skóry podpowierzchniowej za pomocą autorskiej technologii RBX®, pozwala na wizualizację stopnia zmiany konturu za pomocą kolorowego mapowania odległości, pozwala na zautomatyzowane pomiary pozwalające pacjentom zrozumieć ich aktualny stan i wizualizację wyglądu po zabiegu. W przeciwieństwie do poprzednich systemów obrazowania 3D, VectraH1 jest niedrogim, wysoce przenośnym systemem przeznaczonym do obrazowania twarzy, który stał się bardzo popularny w praktyce kosmetycznej. Jest to zwalidowana miara i jest używana w społeczności chirurgii plastycznej. Walidacja narzędzi używanych do pomiaru wyników chirurgicznych ma fundamentalne znaczenie dla wysokiej jakości badań praktycznych i wyników, a badania przeprowadzone z VectraH1 pokazują, że system jest dokładny i porównywalny z innymi systemami obrazowania 3D dostępnymi na rynku, takimi jak system 3dMDFace. Zaletą VectraH1 jest mobilność kamery w przeciwieństwie do systemu stacjonarnego.

Kamera głowy i szyi VectraH1 3D przydałaby się we wszystkich programach szkoleniowych z zakresu chirurgii plastycznej i przydałaby się w naszym badaniu z kilku powodów. Kamera 3D pozwoliłaby nam najdokładniej ocenić zmiany objętości w fałdach nosowo-szyjnych przy użyciu technologii mapowania odległości kolorów w celu wizualizacji wyników, zamiast polegać na sekwencyjnym obrazowaniu 2D i pomiarach klinicznych, dodatkowo wzmacniając nasze dane badawcze i uzyskując najdokładniejsze możliwe wyniki . Obecnie kamera głowy i szyi VectraH1 3D jest szeroko stosowana w środowisku chirurgii plastycznej, a opinie chirurgów plastycznych twarzy potwierdzają łatwość użytkowania produktu, wzrost zadowolenia pacjentów z korzystania z aparatu, a także wykładniczy wzrost wykorzystania wypełniaczy i transfer tłuszczu dzięki realistycznym symulacjom zapewnianym przez aparat [18]. Kiedy pacjenci mogą zobaczyć różnicę, jaką może zapewnić zabieg wypełniania lub transfer tłuszczu przed zabiegiem, pacjent ma realistyczne oczekiwania co do tego, czego może się spodziewać i pozwala pacjentom zobaczyć siebie tak, jak my jako chirurdzy kosmetyczni. Ten aparat zmienia praktykę, ponieważ klinicyści korzystają z najdokładniejszej dostępnej technologii obrazowania do symulacji i ocen przed leczeniem, a także dla pacjenta, oferując najbardziej realistyczne oczekiwania dotyczące jego indywidualnego leczenia i otwierając drzwi do procedur, których mogą nie wcześniej rozważali. Zastosowanie tego produktu przyniosłoby ogromne korzyści naszej rezydencji w dziedzinie kosmetyki i pozwoliłoby nam być na bieżąco z technologią dostępną i wykorzystywaną w prywatnej praktyce. Byłoby to również korzystne dla Sił Powietrznych, otwierając drzwi dla większej liczby potencjalnych kandydatów do kosmetycznych zabiegów chirurgicznych, którzy mogli zrezygnować z leczenia, gdy tylko będą mogli zwizualizować korzyści z procedur.

Przewiduje się, że badanie to będzie trwało około jednego roku na pacjenta. Objętość doliny łez zostanie zmierzona przed zabiegiem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu. Dane zostaną przejrzane po osiągnięciu N równego 50 w celu oceny wyników. Przedział oceny danych przy N równych 20 i 40 zostanie przeanalizowany w celu oceny obaw dotyczących skuteczności. Zgłoszone objętości twarzy pozwolą nam wyciągnąć wnioski co do ogólnego sukcesu wstrzyknięć wypełniacza twarzy PRP z chlorkiem wapnia i bez niego, a także pozwolą nam zweryfikować jego długoterminowe stosowanie jako realnego wypełniacza twarzy.

Na zakończenie badania pacjent będzie miał możliwość leczenia pozostałych dolin łzowych PRP z zabiegiem wypełniania twarzy chlorkiem wapnia, jeśli wyniki po obu stronach będą zauważalne, chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że jest to przeciwwskazane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z pogłębioną doliną łez, którzy mają otrzymać iniekcje PRP w Klinice Chirurgii Ustnej i Szczękowo-Twarzowej DGMC.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Historia wszelkiego rodzaju nerwobólów lub parestezji lub niedowładów
  • Alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy
  • Stosowanie kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie wypełniaczy do twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Miej aktywny proces zapalny lub zakaźny w miejscu wstrzyknięcia
  • Udokumentowane dyskrazje krwawienia, w tym małopłytkowość lub niedokrwistość, zaburzenia płytek krwi lub czynnika krzepnięcia
  • Ciężka choroba wieńcowa
  • Brak historii urazów twarzy
  • Brak deformacji środkowej części twarzy ani przepukliny poduszek tłuszczowych
  • Aktywne stosowanie aspiryny lub antykoagulantów
  • Historia bliznowców lub blizn przerostowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie podzielonej twarzy
Badanie podzielonej twarzy z lewą stroną twarzy otrzymującą zastrzyki PRP i prawą stroną twarzy otrzymującą PRP z 0,1 cm3 10% chlorku wapnia na 1 ml PRP. Objętość PRP zostanie zastosowana według uznania świadczeniodawcy w leczeniu kosmetycznej deformacji twarzy, ale będzie w równych ilościach dla każdej strony u każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu.

Miejscowy środek znieczulający składający się z 4% lidokainy (Topicaine) zostanie umieszczony w strefie leczenia przed wstrzyknięciami na co najmniej 20 minut zgodnie z zaleceniami producenta.

Od pacjenta zostanie pobrane 11 ml pełnej krwi poprzez aspirację żylną do probówki Eclipse. Krew jest następnie odwirowywana na trzy podstawowe składniki: krwinki czerwone, PRP i osocze ubogie w płytki krwi. Składnik PRP jest pobierany zgodnie z zaleceniami producenta, wciągany do sterylnych strzykawek i przygotowywany do wstrzyknięcia pacjentowi. 0,1 cm3 10% CaCl2 na 1 ml PRP zostanie dodane i zmieszane z roztworem PRP do wstrzykiwań po jednej stronie twarzy.

Wstrzyknięcia będą wykonywane przy użyciu mikrokaniul Softfil wprowadzonych przez małe nakłucie przez skórę pacjenta w celu wypreparowania do płaszczyzny podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości twarzy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kontrolą badania będą objętości twarzy zarejestrowane dla każdego pacjenta po obu stronach twarzy przed wstrzyknięciem PRP i PRP z CaCl2. Wartości te zostaną uzyskane poprzez analizę przy użyciu kamery VectraH1 3D głowy i szyi oraz zarejestrowane przed operacją.
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG20170008H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne dla innych badań, aby uwzględnić skuteczność PRP i PRP z CaCl do stosowania jako trwałego wypełniacza twarzy, jeśli się powiedzie. Udostępnione dane będą trwałymi pomiarami objętości z PRP i PRP z CaCl.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania, które zostanie zakończone w I lub II kwartale 2018 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD nie zostały jeszcze określone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj