- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03255681
PRP-toediening in de nasojugale plooien (PRP)
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasmavuller voor de behandeling van traandoorvoerafwijkingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of PRP-injecties met gezichtsvuller effectief herstel op lange termijn van het gezichtsvolume zullen bieden, met name bij de traangoten. De studie is een gecontroleerd onderzoek. De behandelend chirurg en bewoners voeren de procedure uit. Voor de behandeling worden foto's van de patiënt gemaakt met behulp van een VectraH1 3D hoofd-halscamera. De leverancier voltooit eerst PRP-injecties aan de linkerkant, gevolgd door PRP met calciumchloride aan de rechterkant. Op geen enkel moment tijdens het onderzoek zullen we afwijken van de zorgstandaard voor behandeling met PRP of PRP met CaCl2. Er wordt 0,1 cc 10% calciumchloride per 1 ml bloedplaatjesrijk plasma gemengd. Het volume van PRP en zal naar goeddunken van de aanbieder worden gebruikt voor de behandeling van de cosmetische gezichtsafwijking.
Een van de meest gebruikte vulstoffen die tegenwoordig worden gebruikt, zijn hyaluronzuurderivaten [13]. Hoewel dit soort vulstoffen bepaalde voordelen bieden ten opzichte van runder- en collageen-afgeleide materialen die voorafgaand aan de behandeling huidtesten kunnen vereisen; ze kunnen duur zijn en vereisen voortdurende injecties terwijl ze absorberen [14]. Autogene vulstoffen zoals autogeen vet kunnen een permanente oplossing bieden, wat daarom de nettokosten kan verlagen in vergelijking met van hyaluronzuur afgeleide vulstoffen, maar heeft een hogere morbiditeit geassocieerd met het oogsten en overbrengen van vet [15-17]. PRP als vulmateriaal is mogelijk de goedkoopste optie met de laagste morbiditeit, zelfs als nog niet is bewezen dat de effecten blijvend zijn.
Om te evalueren of de PRP-gezichtsvullerbehandeling het gezichtsvolume op lange termijn herstelt, zullen patiënten één, drie, zes en twaalf maanden na de behandeling terugkomen voor extra foto's en gegevensverzameling met behulp van de VectraH1 3D-hoofd-halscamera. Het primaire resultaat is de hoeveelheid gezichtsvolume die wordt bereikt in de traangoten, zoals beoordeeld met de VectraH1 3D hoofd- en nekcamera en VECTRA Capture Analysis-modulesoftware om volumeverschillen (cm3) voor en na de behandeling te meten.
De Canfield VectraH1 3D hoofd- en nekcamera is een apparaat met hoge resolutie dat de hoogste details vastlegt en volumeverschillen en contourveranderingen van het gezicht en de hals meet. De camera maakt kwantificering van onderliggende huidaandoeningen mogelijk met behulp van gepatenteerde RBX®-technologie, maakt visualisatie mogelijk van de mate van contourverandering met kleurafstandsmapping, maakt geautomatiseerde metingen mogelijk om patiënten in staat te stellen hun huidige toestand te begrijpen en hun uiterlijk na de behandeling te visualiseren. In tegenstelling tot eerdere 3D-beeldvormingssystemen, is de VectraH1 een goedkoop, zeer draagbaar systeem dat is ontworpen voor gezichtsbeeldvorming en dat erg populair is geworden in de cosmetische praktijk. Het is een gevalideerde maatstaf en wordt gebruikt binnen de gemeenschap van cosmetische chirurgie. De validatie van hulpmiddelen die worden gebruikt om chirurgische resultaten te meten, is van fundamenteel belang voor hoogwaardig praktijk- en resultatenonderzoek en studies uitgevoerd met de VectraH1 tonen aan dat het systeem nauwkeurig is en vergelijkbaar met andere 3D-beeldvormingssystemen op de markt, zoals het 3dMDFace-systeem. Het voordeel van de VectraH1 is de draagbaarheid van de camera in tegenstelling tot een stationair systeem.
De VectraH1 3D hoofd- en nekcamera zou een aanwinst zijn voor alle trainingsprogramma's die deelnemen aan cosmetische chirurgie en zou om verschillende redenen een aanwinst zijn voor ons onderzoek. De 3D-camera zou ons in staat stellen om de volumeveranderingen in de nasojugale plooien het meest nauwkeurig te beoordelen met behulp van de technologie voor het in kaart brengen van de kleurafstand om de resultaten te visualiseren in plaats van te vertrouwen op sequentiële 2D-beeldvorming en klinische metingen, waardoor onze studiegegevens verder worden versterkt en de meest nauwkeurige resultaten worden verkregen. . Momenteel wordt de VectraH1 3D hoofd- en nekcamera veel gebruikt in de gemeenschap van cosmetische chirurgie. Getuigenissen van plastisch chirurgen in het gezicht bevestigen het gebruiksgemak van het product, de toename in patiënttevredenheid bij het gebruik van de camera en een exponentiële toename in het gebruik van gezichtsbehandelingen. fillers en vetoverdracht dankzij de realistische simulaties die de camera biedt [18]. Wanneer patiënten vóór de behandeling het verschil kunnen zien dat een fillerprocedure of vetoverdracht kan opleveren, hebben patiënten een realistische verwachting van wat ze kunnen verwachten en kunnen patiënten zichzelf zien zoals wij dat doen als cosmetisch chirurgen. Deze camera verandert de praktijk in die zin dat de clinicus profiteert van de meest nauwkeurige beeldvormingstechnologie die beschikbaar is voor simulaties en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling, evenals voor de patiënt door de meest realistische verwachtingen te bieden voor hun individuele behandeling en opent de deur voor procedures die ze misschien niet doen eerder hebben overwogen. Het gebruik van dit product zou onze residentie enorm ten goede komen op cosmetisch gebied en ons op de hoogte houden van de technologie die beschikbaar is en wordt gebruikt in de privépraktijk. Dit zou ook de luchtmacht ten goede komen door de deur te openen voor meer potentiële kandidaten voor cosmetische chirurgische ingrepen die mogelijk hebben afgezien van behandeling zodra ze de voordelen van de procedures kunnen visualiseren.
Deze studie zal naar verwachting ongeveer een jaar per patiënt duren. De traanvolumes in het gezicht worden gemeten vóór de procedure en 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure. De gegevens worden beoordeeld nadat een N van 50 is bereikt om de resultaten te beoordelen. Een intervalevaluatie van de gegevens bij N van 20 en 40 zal worden geanalyseerd om te evalueren op zorgen over de werkzaamheid. De gerapporteerde gezichtsvolumes stellen ons in staat conclusies te trekken over het algehele succes van de PRP-gezichtsvullerinjecties met en zonder calciumchloride, en stellen ons in staat om het gebruik op lange termijn als levensvatbare gezichtsvuller te valideren.
Aan het einde van het onderzoek heeft de patiënt de mogelijkheid om de resterende traanholte te behandelen met de PRP met calciumchloride-gezichtsvullerbehandeling als de resultaten tussen de twee kanten merkbaar zijn, tenzij de behandelend arts vaststelt dat dit gecontra-indiceerd is.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met verdiepte traangoten die gepland staan om PRP-injecties te krijgen in de DGMC-kliniek voor mond- en aangezichtschirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van elk type neuralgie of paresthesie of parese
- Allergie of contra-indicatie voor lidocaïne
- Gebruik van hyaluronzuur in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van gezichtsvuller in de afgelopen 12 maanden
- Een actief ontstekings- of infectieus proces hebben op de injectieplaats
- Gedocumenteerde bloedingsdyscrasieën waaronder trombocytopenie of anemie, bloedplaatjes- of stollingsfactorstoornissen
- Ernstige coronaire hartziekte
- Geen voorgeschiedenis van gezichtstrauma
- Geen misvorming van het middengezicht of hernia van vetkussentjes
- Actief gebruik van aspirine of anticoagulantia
- Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gespleten gezicht studie
Studie met gespleten gezicht waarbij de linkerkant van het gezicht PRP-injecties krijgt en de rechterkant van het gezicht PRP krijgt met 0,1 cc 10% calciumchloride per 1 ml PRP.
Het volume PRP zal naar goeddunken van de leverancier worden gebruikt voor de behandeling van de cosmetische gezichtsafwijking, maar zal in gelijke hoeveelheden zijn voor elke kant van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt.
|
Een plaatselijk verdovingsmiddel bestaande uit 4% lidocaïne (topicaïne) zal voorafgaand aan injecties gedurende niet minder dan 20 minuten in de behandelingszone worden geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Er wordt 11 ml volbloed van de patiënt afgenomen via veneuze aspiratie in het Eclipse-verzamelbuisje. Het bloed wordt vervolgens gecentrifugeerd tot drie basiscomponenten: rode bloedcellen, PRP en bloedplaatjesarm plasma. De PRP-component wordt verzameld op aanbeveling van de fabrikant, in steriele injectiespuiten getrokken en klaargemaakt voor injectie bij de patiënt. 0,1 cc 10% CaCl2 per 1 ml PRP wordt toegevoegd en gemengd in de PRP-oplossing voor injecties aan één kant van het gezicht. Injecties worden voltooid met behulp van Softfil-microcanules die via een kleine punctie door de huid van de patiënt worden ingebracht om in het onderhuidse vlak te ontleden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsvolume verandert
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De studiecontrole zal de gezichtsvolumes zijn die voor elke patiënt aan beide zijden van het gezicht zijn geregistreerd voorafgaand aan injecties van PRP en PRP met CaCl2.
Deze waarden worden verkregen door middel van analyse met behulp van de VectraH1 3D-hoofd-halscamera en worden preoperatief vastgelegd.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG20170008H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .