- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03255681
Administration de PRP dans les plis nasojugaux (PRP)
Efficacité du remplisseur de plasma riche en plaquettes pour le traitement des déformations en creux lacrymal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si les injections de remplissage facial PRP fourniront une restauration efficace à long terme du volume facial, en particulier au niveau des creux lacrymaux. L'étude est un essai contrôlé. Le chirurgien traitant et les résidents effectueront la procédure. Des photographies du patient avant le traitement seront obtenues à l'aide d'une caméra tête et cou VectraH1 3D. Le prestataire effectuera d'abord les injections de PRP sur le côté gauche, suivies de PRP avec du chlorure de calcium sur le côté droit. À aucun moment au cours de l'étude, nous ne nous écarterons de la norme de soins pour le traitement avec PRP ou PRP avec CaCl2. 0,1 cc de chlorure de calcium à 10 % par 1 ml de plasma riche en plaquettes sera mélangé. Le volume de PRP et sera utilisé à la discrétion du fournisseur pour le traitement de la déformation faciale cosmétique.
L'un des matériaux de remplissage les plus couramment utilisés aujourd'hui sont les dérivés d'acide hyaluronique [13]. Bien que ces types de charges offrent certains avantages par rapport aux matériaux bovins et dérivés du collagène qui peuvent nécessiter des tests cutanés avant le traitement ; ils peuvent être coûteux et nécessiteront des injections continues au fur et à mesure de leur absorption [14]. Les charges autogènes telles que la graisse autogène peuvent offrir une solution permanente, ce qui peut donc réduire le coût net par rapport aux charges dérivées de l'acide hyaluronique, mais a une morbidité plus élevée associée à la récolte et au transfert de graisse [15-17]. Le PRP en tant que matériau de remplissage peut être l'option la moins chère avec la morbidité la plus faible, même s'il n'est pas encore prouvé que les effets sont permanents.
Pour évaluer si le traitement de remplissage facial PRP permet une restauration à long terme du volume facial, les patients reviendront pour des photographies supplémentaires et une collecte de données à l'aide de la caméra tête et cou VectraH1 3D un, trois, six et douze mois après le traitement. Le résultat principal sera la quantité de volume facial atteint dans les creux lacrymaux, telle qu'évaluée avec la caméra 3D tête et cou VectraH1 et le logiciel du module d'analyse de capture VECTRA pour mesurer les différences de volume (cm3) avant et après le traitement.
La caméra tête et cou Canfield VectraH1 3D est un appareil haute résolution qui capture les détails les plus élevés et mesure les différences de volume et les changements de contour du visage et du cou. La caméra permet de quantifier les conditions cutanées sous la surface à l'aide de la technologie propriétaire RBX®, permet de visualiser le degré de changement de contour avec la cartographie des distances de couleur, permet des mesures automatisées pour permettre aux patients de comprendre leurs conditions actuelles et de visualiser leur apparence post-traitement. Contrairement aux systèmes d'imagerie 3D précédents, le VectraH1 est un système à faible coût et hautement portable conçu pour l'imagerie faciale qui est devenu très populaire dans la pratique cosmétique. Il s'agit d'une mesure validée et utilisée au sein de la communauté de la chirurgie esthétique. La validation des outils utilisés pour mesurer les résultats chirurgicaux est fondamentale pour une pratique de haute qualité et les recherches sur les résultats et les études réalisées avec le VectraH1 montrent que le système est précis et comparable à d'autres systèmes d'imagerie 3D sur le marché, tels que le système 3dMDFace. L'avantage du VectraH1 est la portabilité de la caméra par opposition à un système fixe.
La caméra 3D tête et cou VectraH1 serait un atout pour tout programme de formation participant à la chirurgie esthétique et serait un atout pour notre étude pour plusieurs raisons. La caméra 3D nous permettrait d'évaluer avec plus de précision les changements de volume dans les plis nasojugaux en utilisant la technologie de cartographie à distance des couleurs pour visualiser les résultats plutôt que de nous fier à l'imagerie 2D séquentielle et à la mesure clinique, renforçant davantage nos données d'étude et obtenant les résultats les plus précis possibles . Actuellement, la caméra tête et cou VectraH1 3D est largement utilisée dans la communauté de la chirurgie esthétique avec des témoignages de chirurgiens plasticiens du visage garantissant la facilité d'utilisation du produit, l'augmentation de la satisfaction des patients lors de l'utilisation de la caméra ainsi qu'une augmentation exponentielle de l'utilisation du visage. les charges et le transfert de graisse grâce aux simulations réalistes fournies par la caméra [18]. Lorsque les patients peuvent voir la différence qu'une procédure de comblement ou un transfert de graisse peut apporter avant le traitement, les patients ont une attente réaliste de ce à quoi s'attendre et permettent aux patients de se voir comme nous le faisons en tant que chirurgiens esthétiques. Cette caméra change la pratique en ce sens que le clinicien bénéficie de la technologie d'imagerie la plus précise disponible pour les simulations et les évaluations pré-traitement ainsi que pour le patient en offrant les attentes les plus réalistes pour leur traitement individuel et ouvre la porte à des procédures qu'ils ne peuvent pas ont précédemment envisagé. L'utilisation de ce produit profiterait énormément à notre résidence dans le domaine cosmétique et nous tiendrait au courant de la technologie disponible et utilisée en pratique privée. Cela profiterait également à l'Air Force en ouvrant la porte à davantage de candidats potentiels aux interventions de chirurgie esthétique qui pourraient avoir renoncé à un traitement une fois qu'ils peuvent visualiser les avantages des procédures.
Cette étude devrait durer environ un an par patient. Les volumes faciaux des larmes seront mesurés avant la procédure et à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure. Les données seront examinées après qu'un N de 50 soit atteint pour évaluer les résultats. Une évaluation d'intervalle des données à N de 20 et 40 sera analysée pour évaluer les préoccupations concernant l'efficacité. Les volumes faciaux rapportés nous permettront de tirer des conclusions quant au succès global des injections de remplissage facial PRP avec et sans chlorure de calcium, et nous permettront de valider son utilisation à long terme en tant que remplissage facial viable.
À la fin de l'étude, le patient aura la possibilité de traiter le creux lacrymal restant avec le PRP avec un traitement de remplissage facial au chlorure de calcium si les résultats entre les deux côtés sont perceptibles, sauf si le médecin traitant le juge contre-indiqué.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Patients présentant des creux lacrymaux approfondis qui doivent recevoir des injections de PRP à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la DGMC.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de tout type de névralgie ou paresthésie, ou parésie
- Allergie ou contre-indication à la lidocaïne
- Utilisation d'acide hyaluronique au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de produits de comblement facial au cours des 12 derniers mois
- Avoir un processus inflammatoire ou infectieux actif au site d'injection
- Dyscrasies hémorragiques documentées, y compris thrombocytopénie ou anémie, troubles plaquettaires ou facteurs de coagulation
- Maladie coronarienne sévère
- Aucun antécédent de traumatisme facial
- Pas de déformation du milieu du visage ni de hernie des coussinets adipeux
- Utilisation active d'aspirine ou d'anticoagulants
- Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude du visage divisé
Étude du visage divisé avec le côté gauche du visage recevant des injections de PRP et le côté droit du visage recevant du PRP avec 0,1 cc de chlorure de calcium à 10 % pour 1 ml de PRP.
Le volume de PRP sera utilisé à la discrétion du prestataire pour le traitement de la déformation esthétique du visage, mais sera en quantités égales pour chaque côté de chaque patient participant à l'étude.
|
Un anesthésique topique composé de 4 % de lidocaïne (Topicaïne) sera placé dans la zone de traitement avant les injections pendant au moins 20 minutes selon les recommandations du fabricant. 11 ml de sang total seront prélevés du patient par aspiration veineuse dans le tube de prélèvement Eclipse. Le sang est ensuite centrifugé en trois composants de base : les globules rouges, le PRP et le plasma pauvre en plaquettes. Le composant PRP est collecté selon les recommandations du fabricant, aspiré dans des seringues stériles et préparé pour être injecté au patient. 0,1 cc de CaCl2 à 10 % pour 1 ml de PRP sera ajouté et mélangé dans la solution de PRP pour injections sur un côté du visage. Les injections seront complétées à l'aide de micro-canules Softfil insérées via une petite ponction à travers la peau des patients pour disséquer dans le plan sous-cutané |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de volume du visage
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Le contrôle de l'étude sera les volumes faciaux enregistrés pour chaque patient des deux côtés du visage avant les injections de PRP et PRP avec CaCl2.
Ces valeurs seront obtenues par analyse à l'aide de la caméra tête et cou VectraH1 3D et enregistrées en préopératoire.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG20170008H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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