Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem a kataraktou léčeni operací katarakty plus jeden iStent a jeden iStent Supra
6. září 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní hodnocení pacientů s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem s kataraktou léčenou operací katarakty plus jeden trabekulární mikrobypass stent a jeden suprachoroidální stent
Subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem a kataraktou léčené operací katarakty plus jeden trabekulární mikrobypass stent a jeden suprachoroidální stent
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Glaukos Investigator Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky významná katarakta vyžadující operaci Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativní glaukom Defekty zorného pole ne horší než -12 dB Subjekt na dvou očních hypotenzních medikacích při screeningu Medikovaný NOT při screeningu mezi 18 a 30 mm Hg Normální anatomie iridokorneální Absence periferních předních synechií
Kritéria vyloučení:
- Monokulární subjekty nebo osoby s viděním více než 20/200 ve druhém oku Před implantací stentu, incizní operací glaukomu nebo laserovou trabekuloplastikou ve studovaném oku Traumatický, uveitický nebo neovaskulární glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G1 plus G3 s fako
Operace katarakty pomocí fakoemulzifikace s následnou implantací jednoho iStentu a jednoho iStentu Supra
|
Operace katarakty pomocí fakoemulsifikace plus jednoho iStentu a jednoho iStentu supra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. měsíc
|
NOT měřený pomocí Goldmannovy tonometrie v mm Hg a porovnán s výchozí hodnotou NOT
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP nižší nebo rovný 18 mm Hg
Časové okno: 12. měsíc
|
IOP měřený Goldmannovou tonometrií v mm Hg
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCF-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .