Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personer med åpen vinkel glaukom med katarakt behandlet med kataraktkirurgi pluss én iStent og én iStent Supra

6. september 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv evaluering av pasienter med lett til moderat åpenvinklet glaukom med katarakt behandlet med kataraktkirurgi pluss én trabekulær mikrobypass-stent og én suprakoroidal stent

Åpenvinkelglaukompasienter med katarakt behandlet med kataraktkirurgi pluss en trabekulær mikro-bypass-stent og en suprakoroidal stent

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Glaukos Investigator Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant katarakt som krever kirurgi Primær åpenvinklet eller pseudoeksfoliativt glaukom Synsfeltdefekter ikke verre enn -12dB Person på to okulære hypotensive medisiner ved screening Medisinert IOP ved screening mellom 18 og 30 mm Hg Normal iridocorneal anatomi Fravær av perifer synekia

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulære forsøkspersoner eller de med syn på mer enn 20/200 i andre øyer Tidligere stentimplantasjon, snitt glaukomkirurgi eller lasertrabekuloplastikk i studieøye Traumatisk, uveitisk eller neovaskulær glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G1 pluss G3 med phaco
Kataraktkirurgi via phacoemulsification etterfulgt av implantasjon av en iStent og en iStent Supra
Enhet: Kataraktoperasjon pluss en iStent og en iStent Supra implantert
Kataraktkirurgi via phacoemulsfication pluss en iStent og en iStent supra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % IOP-reduksjon fra baseline
Tidsramme: Måned 12
IOP målt via Goldmann tonometri i mm Hg og sammenlignet med baseline IOP
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP mindre enn eller lik 18 mm Hg
Tidsramme: Måned 12
IOP målt via Goldmann tonometri i mm Hg
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCF-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere