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Sujets glaucomateux à angle ouvert atteints de cataracte traités par chirurgie de la cataracte plus un iStent et un iStent Supra

6 septembre 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation

Une évaluation prospective de sujets atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré atteints de cataracte traités par chirurgie de la cataracte plus un stent de micro-pontage trabéculaire et un stent suprachoroïdien

Glaucome à angle ouvert Sujets atteints de cataracte traités par chirurgie de la cataracte plus un stent de micro-bypass trabéculaire et un stent suprachoroïdien

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Glaukos Investigator Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte cliniquement significative nécessitant une intervention chirurgicale Glaucome primitif à angle ouvert ou pseudo-exfoliatif Anomalies du champ visuel inférieures à -12 dB Sujet sous deux médicaments hypotenseurs oculaires lors du dépistage PIO médicamenteuse lors du dépistage entre 18 et 30 mm Hg Anatomie irido-cornéenne normale Absence de synéchies antérieures périphériques

Critère d'exclusion:

  • Sujets monoculaires ou ayant une vision supérieure à 20/200 dans l'autre œil Implantation antérieure d'un stent, chirurgie du glaucome par incision ou trabéculoplastie au laser dans l'œil à l'étude Glaucome traumatique, uvéitique ou néovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G1 plus G3 avec phaco
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification suivie de l'implantation d'un iStent et d'un iStent Supra
Dispositif: Chirurgie de la cataracte plus un iStent et un iStent Supra implantés
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification plus un iStent et un iStent supra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
20 % de réduction de la PIO par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 12
PIO mesurée par tonométrie Goldmann en mm Hg et comparée à la PIO initiale
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO inférieure ou égale à 18 mm Hg
Délai: Mois 12
PIO mesurée par tonométrie Goldmann en mm Hg
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCF-040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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