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Soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto con cataratta trattati con chirurgia della cataratta più un iStent e un iStent Supra

6 settembre 2022 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica di soggetti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato con cataratta trattati con chirurgia della cataratta più uno stent di micro-bypass trabecolare e uno stent sopracoroideale

Soggetti con glaucoma ad angolo aperto con cataratta trattati con chirurgia della cataratta più uno stent di micro-bypass trabecolare e uno stent sopracoroideale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Glaukos Investigator Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta clinicamente significativa che richiede intervento chirurgico Glaucoma primario ad angolo aperto o pseudoesfoliativo Difetti del campo visivo non peggiori di -12 dB Soggetto trattato con due farmaci ipotensivi oculari allo screening IOP medicata allo screening tra 18 e 30 mm Hg Anatomia iridocorneale normale Assenza di sinechie periferiche anteriori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti monoculari o con visione superiore a 20/200 nell'altro occhio Pregresso impianto di stent, chirurgia del glaucoma con incisione o trabeculoplastica laser nell'occhio dello studio Glaucoma traumatico, uveitico o neovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1 più G3 con faco
Chirurgia della cataratta tramite facoemulsificazione seguita dall'impianto di un iStent e un iStent Supra
Dispositivo: Chirurgia della cataratta più un iStent e un iStent Supra impiantati
Chirurgia della cataratta tramite facoemulsificazione più un iStent e un iStent supra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare del 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 12
IOP misurata tramite tonometria Goldmann in mm Hg e confrontata con la IOP basale
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP inferiore o uguale a 18 mm Hg
Lasso di tempo: Mese 12
IOP misurata tramite tonometria Goldmann in mm Hg
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCF-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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