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Patienten mit Offenwinkelglaukom und Katarakt, die mit einer Kataraktoperation plus einem iStent und einem iStent Supra behandelt wurden

6. September 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine prospektive Bewertung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom und Katarakt, die mit einer Kataraktoperation plus einem trabekulären Mikrobypass-Stent und einem suprachoroidalen Stent behandelt wurden

Offenwinkelglaukompatienten mit Katarakt, die mit einer Kataraktoperation plus einem trabekulären Mikrobypass-Stent und einem suprachoroidalen Stent behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Glaukos Investigator Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter Katarakt, der einen chirurgischen Eingriff erfordert. Primäres Offenwinkel- oder Pseudoexfoliativglaukom. Gesichtsfeldausfälle nicht schlimmer als -12 dB. Proband, der beim Screening zwei okuläre blutdrucksenkende Medikamente einnimmt. Medizinischer Augeninnendruck beim Screening zwischen 18 und 30 mm Hg. Normale iridokorneale Anatomie. Fehlen peripherer vorderer Synechien

Ausschlusskriterien:

  • Monokulare Probanden oder Personen mit einem Sehvermögen von mehr als 20/200 im anderen Auge. Vorherige Stentimplantation, Inzisionsglaukomoperation oder Lasertrabekuloplastik im Studienauge. Traumatisches, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G1 plus G3 mit Phako
Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation eines iStent und eines iStent Supra
Gerät: Kataraktoperation plus Implantation eines iStent und eines iStent Supra
Kataraktoperation mittels Phakoemulsfikation plus einem iStent und einem iStent supra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
Der IOD wurde mittels Goldmann-Tonometrie in mm Hg gemessen und mit dem Ausgangs-IOD verglichen
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD kleiner oder gleich 18 mm Hg
Zeitfenster: Monat 12
IOD gemessen mittels Goldmann-Tonometrie in mm Hg
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCF-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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