Sujetos con glaucoma de ángulo abierto y cataratas tratados con cirugía de cataratas más un iStent y un iStent Supra
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation
Una evaluación prospectiva de pacientes con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado con cataratas tratados con cirugía de cataratas más un stent trabecular de microderivación y un stent supracoroideo
Sujetos con glaucoma de ángulo abierto con cataratas tratados con cirugía de cataratas más un stent de microbypass trabecular y un stent supracoroideo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Yerevan, Armenia
- Glaukos Investigator Sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata clínicamente significativa que requiere cirugía Glaucoma primario de ángulo abierto o pseudoexfoliativo Defectos del campo visual no mayores a -12dB Sujeto con dos medicamentos hipotensores oculares en la selección PIO medicada en la selección entre 18 y 30 mm Hg Anatomía iridocorneal normal Ausencia de sinequias anteriores periféricas
Criterio de exclusión:
- Sujetos monoculares o aquellos con menos de 20/200 de visión en el otro ojo Implantación previa de stent, cirugía de glaucoma con incisión o trabeculoplastia con láser en el ojo del estudio Glaucoma traumático, uveítico o neovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G1 más G3 con faco
Cirugía de cataratas mediante facoemulsificación seguida de implantación de un iStent y un iStent Supra
|
Cirugía de cataratas mediante facoemulsificación más un iStent y un iStent supra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
20 % de reducción de la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
PIO medida mediante tonometría de Goldmann en mm Hg y comparada con la PIO inicial
|
Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PIO menor o igual a 18 mm Hg
Periodo de tiempo: Mes 12
|
PIO medida mediante tonometría de Goldmann en mm Hg
|
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCF-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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