Účinnost a bezpečnost fermentovaného ženšenového prášku na funkci jater
1. února 2018 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fermentovaného ženšenového prášku na funkci jater
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování fermentovaného ženšenového prášku na zlepšení funkce jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedli 12týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na lidech, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost fermentovaného ženšenového prášku na zlepšení funkce jater.
Výzkumníci měřili profily ALT (alanin transamináza), index funkce jater, stupeň ztučnění jater, index metabolismu lipidů, celkovou antioxidační kapacitu, index zánětu a vícerozměrnou stupnici únavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-70 let s ALT 35-105 IU/L
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 2 měsíců pod léčbou antipsychotiky
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
Laboratorní test ukazuje následující výsledky
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: fermentovaný ženšenový prášek
tablety (2 tablety/den, 125 mg & 500 mg/den) po dobu 12 týdnů.
|
tablety (2 tablety/den, 125 mg & 500 mg/den) po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ALT (alanintransamináza)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny ALT byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu funkce jater
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny AST byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny stupně ztučnění jater
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny stupně ztučnění jater byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny indexu metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny indexu metabolismu lipidů byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny celkové antioxidační kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny celkové antioxidační kapacity byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny indexu zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny indexu zánětu byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny multidimenzionální stupnice únavy byly hodnoceny před a po intervenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB-LFE-GP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .