Eficacia y seguridad del polvo de ginseng fermentado en la función hepática
1 de febrero de 2018 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo de ginseng fermentado en la función hepática
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de polvo de ginseng fermentado en la mejora de la función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del polvo de ginseng fermentado en la mejora de la función hepática.
Los investigadores midieron los perfiles de ALT (alanina transaminasa), el índice de función hepática, el grado de hígado graso, el índice de metabolismo de los lípidos, la capacidad antioxidante total, el índice de inflamación y la escala de fatiga multidimensional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-70 años con ALT 35-105 UI/L
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con fármacos antipsicóticos en los últimos 2 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Embarazo o lactancia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas.
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Placebo durante 12 semanas.
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Experimental: polvo de ginseng fermentado
comprimidos (2 comprimidos/día, 125 mg y 500 mg/día) durante 12 semanas.
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comprimidos (2 comprimidos/día, 125 mg y 500 mg/día) durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de ALT (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de ALT antes y después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de AST antes y después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el grado de hígado graso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluaron los cambios en el grado de hígado graso antes y después de la intervención
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el índice de metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluaron los cambios del índice de metabolismo de los lípidos antes y después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de la capacidad antioxidante total antes y después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el índice de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Se evaluaron los cambios del índice de inflamación antes y después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la Escala de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Se evaluaron los cambios de la Escala Multidimensional de Fatiga antes y después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB-LFE-GP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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