Эффективность и безопасность порошка ферментированного женьшеня в отношении функции печени
1 февраля 2018 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности порошка ферментированного женьшеня на функцию печени
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема порошка ферментированного женьшеня на улучшение функции печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях, чтобы оценить эффективность и безопасность ферментированного порошка женьшеня в отношении улучшения функции печени.
Исследователи измерили профили АЛТ (аланинтрансаминазы), индекс функции печени, степень ожирения печени, индекс метаболизма липидов, общую антиоксидантную способность, индекс воспаления и многомерную шкалу усталости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-70 лет с АЛТ 35-105 МЕ/л
Критерий исключения:
- На фоне терапии антипсихотическими препаратами в течение последних 2 мес.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 недель.
|
Плацебо на 12 недель.
|
|
Экспериментальный: ферментированный порошок женьшеня
таблетки (2 таблетки/день, 125 мг и 500 мг/день) в течение 12 недель.
|
таблетки (2 таблетки/день, 125 мг и 500 мг/день) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения АЛТ (аланинтрансаминазы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения АЛТ оценивали до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения АСТ оценивали до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения степени жировой дистрофии печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения степени жировой дистрофии печени оценивали до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения индекса липидного обмена
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценивали изменения индекса липидного обмена до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения общей антиоксидантной способности оценивали до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения индекса воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценивали изменения индекса воспаления до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения многомерной шкалы усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения многомерной шкалы усталости оценивались до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB-LFE-GP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .