Werkzaamheid en veiligheid van gefermenteerd ginsengpoeder op de leverfunctie
1 februari 2018 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van gefermenteerd ginsengpoeder op de leverfunctie te evalueren
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van dagelijkse suppletie van gefermenteerd ginsengpoeder op de verbetering van de leverfunctie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef uit om de werkzaamheid en veiligheid van gefermenteerd ginsengpoeder op verbetering van de leverfunctie te evalueren.
De onderzoekers maten ALT (Alanine Transaminase) profielen, leverfunctie-index, leververvetting, lipidenmetabolisme-index, totale antioxidantcapaciteit, ontstekingsindex en multidimensionale vermoeidheidsschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-70 jaar met ALAT 35-105 IU/L
Uitsluitingscriteria:
- Onder behandeling met antipsychotica in de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- Zwangerschap of borstvoeding enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken.
|
Placebo gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: gefermenteerd ginsengpoeder
tabletten (2 tabletten/dag, 125 mg & 500 mg/dag) gedurende 12 weken.
|
tabletten (2 tabletten/dag, 125 mg & 500 mg/dag) gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van ALT (Alanine Transaminase)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen van ALT werden voor en na de interventie beoordeeld
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de leverfunctie-index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen van AST werden voor en na de interventie beoordeeld
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen van leververvetting
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen van leververvetting werden voor en na de interventie beoordeeld
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen van de index van het lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in de index van het lipidenmetabolisme werden voor en na de interventie beoordeeld
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen van de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen van de totale antioxidantcapaciteit werden voor en na de interventie beoordeeld
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen van ontstekingsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen van de ontstekingsindex werden voor en na de interventie beoordeeld
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen van multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen van de multidimensionale vermoeidheidsschaal werden voor en na de interventie beoordeeld
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB-LFE-GP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .