Efficacia e sicurezza della polvere di ginseng fermentato sulla funzionalità epatica
1 febbraio 2018 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere di ginseng fermentato sulla funzionalità epatica
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di polvere di ginseng fermentato sul miglioramento della funzionalità epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno eseguito uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere di ginseng fermentato sul miglioramento della funzionalità epatica.
I ricercatori hanno misurato i profili ALT (alanina transaminasi), l'indice di funzionalità epatica, il grado di fegato grasso, l'indice del metabolismo lipidico, la capacità antiossidante totale, l'indice di infiammazione e la scala multidimensionale della fatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-70 anni con ALT 35-105 UI/L
Criteri di esclusione:
- Sotto terapia con farmaci antipsicotici negli ultimi 2 mesi
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Gravidanza o allattamento ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane.
|
Placebo per 12 settimane.
|
|
Sperimentale: polvere di ginseng fermentato
compresse (2 compresse/die, 125 mg e 500 mg/die) per 12 settimane.
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compresse (2 compresse/die, 125 mg e 500 mg/die) per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di ALT (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I cambiamenti di ALT sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dell'indice di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I cambiamenti di AST sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
Basale e 12 settimane
|
|
Cambiamenti di grado di fegato grasso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I cambiamenti del grado di steatosi epatica sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
Basale e 12 settimane
|
|
Alterazioni dell'indice del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I cambiamenti dell'indice del metabolismo lipidico sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
Basale e 12 settimane
|
|
Alterazioni della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I cambiamenti della capacità antiossidante totale sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
Basale e 12 settimane
|
|
Cambiamenti dell'indice di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I cambiamenti dell'indice di infiammazione sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
Basale e 12 settimane
|
|
Cambiamenti della scala della fatica multidimensionale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I cambiamenti della scala multidimensionale della fatica sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB-LFE-GP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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