Efficacité et innocuité de la poudre de ginseng fermenté sur la fonction hépatique
1 février 2018 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre de ginseng fermenté sur la fonction hépatique
Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne de poudre de ginseng fermenté sur l'amélioration de la fonction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont réalisé un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre de ginseng fermenté sur l'amélioration de la fonction hépatique.
Les enquêteurs ont mesuré les profils ALT (Alanine Transaminase), l'indice de la fonction hépatique, le degré de stéatose hépatique, l'indice du métabolisme des lipides, la capacité antioxydante totale, l'indice d'inflammation et l'échelle de fatigue multidimensionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-70 ans avec ALT 35-105 UI/L
Critère d'exclusion:
- Sous traitement antipsychotique au cours des 2 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
Test de laboratoire en montrant les résultats suivants
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Grossesse ou allaitement, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines.
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Placebo pendant 12 semaines.
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Expérimental: poudre de ginseng fermenté
comprimés (2 comprimés/jour, 125 mg et 500 mg/jour) pendant 12 semaines.
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comprimés (2 comprimés/jour, 125 mg et 500 mg/jour) pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'ALT (Alanine Transaminase)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les changements d'ALT ont été évalués avant et après l'intervention
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice de la fonction hépatique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les modifications de l'AST ont été évaluées avant et après l'intervention
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Base de référence et 12 semaines
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Modifications du grade du foie gras
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les changements de grade du foie gras ont été évalués avant et après l'intervention
|
Base de référence et 12 semaines
|
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Modifications de l'indice du métabolisme des lipides
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les changements de l'indice du métabolisme lipidique ont été évalués avant et après l'intervention
|
Base de référence et 12 semaines
|
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Modifications de la capacité antioxydante totale
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Les modifications de la capacité antioxydante totale ont été évaluées avant et après l'intervention
|
Base de référence et 12 semaines
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Modifications de l'indice d'inflammation
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Les changements de l'indice d'inflammation ont été évalués avant et après l'intervention
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Base de référence et 12 semaines
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Modifications de l'échelle de fatigue multidimensionnelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Les changements de l'échelle de fatigue multidimensionnelle ont été évalués avant et après l'intervention
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB-LFE-GP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .