Effekten og sikkerheten til fermentert ginsengpulver på leverfunksjonen
1. februar 2018 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fermentert ginsengpulver på leverfunksjonen
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av fermentert ginsengpulver på forbedring av leverfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fermentert ginsengpulver på forbedring av leverfunksjonen.
Etterforskerne målte ALT(Alanine Transaminase)-profiler, leverfunksjonsindeks, fettlevergrad, lipidmetabolismeindeks, total antioksidantkapasitet, betennelsesindeks og multidimensjonal utmattelsesskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-70 år med ALT 35-105 IE/L
Ekskluderingskriterier:
- Under antipsykotiske legemidler behandling i løpet av de siste 2 månedene
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Graviditet eller amming etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker.
|
Placebo i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: fermentert ginsengpulver
tabletter (2 tabletter/dag, 125 mg og 500 mg/dag) i 12 uker.
|
tabletter (2 tabletter/dag, 125 mg og 500 mg/dag) i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av ALT (alanintransaminase)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i ALAT ble vurdert før og etter intervensjonen
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverfunksjonsindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i AST ble vurdert før og etter intervensjonen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i fettlevergrad
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i fettlevergrad ble vurdert før og etter intervensjonen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i lipidmetabolismeindeksen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i lipidmetabolismeindeksen ble vurdert før og etter intervensjonen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i total antioksidantkapasitet ble vurdert før og etter intervensjonen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i betennelsesindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i betennelsesindeks ble vurdert før og etter intervensjonen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i flerdimensjonal tretthetsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i Multidimensional Fatigue Scale ble vurdert før og etter intervensjonen
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB-LFE-GP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .