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Eficácia e segurança do pó de ginseng fermentado na função hepática

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pó de ginseng fermentado na função hepática

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de pó de ginseng fermentado na melhora da função hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizaram um estudo humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pó de ginseng fermentado na melhora da função hepática. Os investigadores mediram os perfis de ALT (Alanina Transaminase), índice de função hepática, grau de fígado gorduroso, índice de metabolismo lipídico, capacidade antioxidante total, índice de inflamação e Escala Multidimensional de Fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-70 anos com ALT 35-105 UI/L

Critério de exclusão:

  • Sob terapia antipsicótica nos últimos 2 meses
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses

  • Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados

    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Gravidez ou amamentação etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo por 12 semanas.
Experimental: pó de ginseng fermentado
comprimidos (2 comprimidos/dia, 125 mg e 500 mg/dia) durante 12 semanas.
Suplemento dietético: pó de ginseng fermentado
comprimidos (2 comprimidos/dia, 125 mg e 500 mg/dia) durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de ALT (Alanina Transaminase)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações de ALT foram avaliadas antes e depois da intervenção
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do índice de função hepática
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações de AST foram avaliadas antes e depois da intervenção
Linha de base e 12 semanas
Alterações do grau do fígado gorduroso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações do grau de fígado gorduroso foram avaliadas antes e depois da intervenção
Linha de base e 12 semanas
Alterações do índice do metabolismo lipídico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações do índice do metabolismo lipídico foram avaliadas antes e depois da intervenção
Linha de base e 12 semanas
Alterações da capacidade antioxidante total
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudanças na capacidade antioxidante total foram avaliadas antes e depois da intervenção
Linha de base e 12 semanas
Alterações do índice de inflamação
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudanças no índice de inflamação foram avaliadas antes e depois da intervenção
Linha de base e 12 semanas
Mudanças na Escala de Fadiga Multidimensional
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações da Multidimensional Fatigue Scale foram avaliadas antes e depois da intervenção
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB-LFE-GP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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