Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sfermentowanego żeń-szenia w proszku na czynność wątroby

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sfermentowanego żeń-szenia w proszku na czynność wątroby

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji sfermentowanego żeń-szenia w proszku na poprawę funkcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo sfermentowanego żeń-szenia w proszku na poprawę funkcji wątroby. Badacze zmierzyli profile ALT (transaminazy alaninowej), wskaźnik funkcji wątroby, stopień stłuszczenia wątroby, wskaźnik metabolizmu lipidów, całkowitą pojemność przeciwutleniającą, wskaźnik stanu zapalnego i wielowymiarową skalę zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-70 lat z ALT 35-105 IU/l

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie terapii lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy

  • Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki

    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Placebo przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: sfermentowany żeń-szeń w proszku
tabletki (2 tabletki dziennie, 125 mg i 500 mg dziennie) przez 12 tygodni.
Suplement diety: sfermentowany żeń-szeń w proszku
tabletki (2 tabletki dziennie, 125 mg i 500 mg dziennie) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ALT (transaminaza alaninowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany ALT oceniano przed i po interwencji
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono zmiany AST przed i po interwencji
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany stopnia stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono zmiany stopnia stłuszczenia wątroby przed i po interwencji
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany wskaźnika metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono zmiany wskaźnika metabolizmu lipidów przed i po interwencji
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono zmiany całkowitej pojemności antyoksydacyjnej przed i po interwencji
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany wskaźnika stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniono zmiany wskaźnika stanu zapalnego przed i po interwencji
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany Wielowymiarowej Skali Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany Wielowymiarowej Skali Zmęczenia oceniano przed i po interwencji
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB-LFE-GP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stłuszczona wątroba, bezalkoholowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj