Cílové nasazení nové léčby poruch příjmu potravy DSM-5 založené na disonanci
Většina lidí s poruchou příjmu potravy (ED) nedostává dobrou léčbu. Vyšetřovatelé vyvinuli novou krátkou skupinovou léčbu, která má fungovat tak, že sníží, jak moc si ženy s ED cení nemožného standardu hubenosti propagovaného médii a jak moc si cení/touží po přejídání. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda léčba skutečně mění tyto dva mechanismy pomocí dat skenování mozku, což je objektivnější než vyplňování dotazníků a dokonce rozhovorů.
V první fázi studie (R61) budou vyšetřovatelé porovnávat ženy v léčbě s těmi, které jsou na čekací listině. Pokud mohou vyšetřovatelé prokázat, že léčba „funguje“ (dělá to, co si vyšetřovatelé myslí, že ano) ve srovnání s žádnou aktivní léčbou (ženy budou moci vyhledat a získat pomoc zvenčí, ale vyšetřovatelé ji poskytnou až po čekací listině), vyšetřovatelé provedou druhou fázi studie (R33), kde náhodně přiřadí ženám s ED buď novou léčbu, nebo skupinovou léčbu, která představuje to, co mnoho vysokoškolských klinik pro duševní zdraví poskytuje svým klientům s ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pouze 3–20 % jedinců s poruchami příjmu potravy (ED) je léčeno a ti, kteří dostávají léčbu založenou na důkazech jen zřídka, protože je velmi intenzivní a nákladná, poskytuje ji jen málo lékařů a liší se u různých ED. Tyto faktory brání široké implementaci léčby založené na důkazech, což naznačuje, že krátká ambulantní léčba řady ED v první linii, která by mohla být snadno, levně a široce implementována, by řešila velký problém veřejného zdraví. Existují také omezené experimentální důkazy týkající se faktorů, které udržují ED a mechanismů účinku při léčbě ED. Vyšetřovatelé navrhují provést projekt, který převede základní výzkum přesvědčování do klinických hypotéz a nové léčby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ED jsou udržovány (1) nadměrným hodnocením ideálu krásy hubené postavy, což vede ke kalorickému omezení a dalšímu nezdravému chování při kontrole hmotnosti (zvracení, užívání projímadel, nadměrné cvičení), které zvyšuje riziko záchvatovitého přejídání, a (2) nadměrnému hodnocení. vysoce kalorických potravin, což udržuje záchvatovité přejídání. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit léčbu, která řeší tyto předpokládané procesy údržby. Dvě pilotní studie hodnotily novou skupinovou disonanční léčbu s 8 sezeními (Counter Attitudinal Therapy; CAT), kdy ženy s jakoukoli ED vhodnou pro ambulantní péči dokončily aktivity, v nichž společně diskutovaly o nákladech na prosazování ideálu štíhlé postavy ao chování při ED. osobně se zapojit (nezdravé chování při kontrole hmotnosti a záchvatovité přejídání), což domněle vytváří nesoulad ohledně zapojení se do těchto konkrétních chování, které snižují hodnocení hubeného ideálního a vysoce kalorického jídla.
Během objednávek domácích úkrytů COVID-19, které probíhají na obou výzkumných pracovištích, nebudou vyšetřovatelé měřit pouze osobně výsledky včetně fMRI, EKG, počítačových implicitních souvisejících testů a měření výšky a hmotnosti u všech účastníků, kteří mají během hodnocení tato objednávka. Vyšetřovatelé budou nadále provádět léčebné skupiny, které budou spravovány na virtuální platformě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha příjmu potravy DSM-5
- Musí mít lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- BMI < 75 % ideální tělesné hmotnosti
- Aktuální akutní sebevražedné myšlenky (definované jako myšlenky na konkrétní metodu nebo plán)
- Komorbidní psychiatrická porucha, která by narušila skupiny (např. bipolární porucha, zneužívání návykových látek)
- Závažné zdravotní problémy (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Body Project Léčba
Skupinová léčba poruchy příjmu potravy s 8 sezeními, která se snaží snížit hodnocení ideálu hubené postavy a chování s poruchou příjmu potravy používané k prosazování tohoto ideálu.
|
8 týdenních 60minutových sezení léčby založené na disonanci, kde ženy s jakoukoli poruchou příjmu potravy dokončí verbální, písemné a behaviorální aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Interpersonální psychoterapie
Skupinová léčba poruchy příjmu potravy s 8 sezeními, která se snaží zlepšit mezilidské fungování, protože se předpokládá, že se jedná o udržení patologie příjmu potravy.
|
8 týdenních 60minutových sezení léčby založené na disonanci, kde ženy s jakoukoli poruchou příjmu potravy dokončí verbální, písemné a behaviorální aktivity.
8 týdenních 60minutových sezení interpersonální léčby, kde ženy s poruchou příjmu potravy dokončují verbální, písemné a behaviorální aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výskytu epizod záchvatovitého přejídání pomocí diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
Tazatel hodnotí frekvenci epizod záchvatovitého přejídání
|
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
|
Změna ve výskytu kompenzačního chování při kontrole hmotnosti pomocí diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
Tazatel posuzuje frekvenci kompenzačního chování při kontrole hmotnosti
|
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
|
Změna psychosociálního poškození v důsledku symptomů poruchy příjmu potravy pomocí dotazníku pro hodnocení klinického poškození
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
Tazatel hodnotí změny v psychosociálním postižení
|
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblasti odměny v mozku pomocí fMRI
Časové okno: 1. týden a 8. týden
|
Posoudit, zda CAT produkuje větší pre-post snížení v oblasti odměny v reakci na hubené modely a přejídání (Nesbíráno během objednávky COVID-19 útulku doma)
|
1. týden a 8. týden
|
|
Změna sebevražedných myšlenek/pokusů pomocí dotazníku o zdraví pacienta verze 9 (PHQ-9)
Časové okno: Týdny 2, 4 a 6
|
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v sebevražedných myšlenkách/pokusech
|
Týdny 2, 4 a 6
|
|
Změna negativního vlivu pomocí revidované škály pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 2., 4. a 6. týden
|
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v negativním vlivu
|
2., 4. a 6. týden
|
|
Změna tělesné nespokojenosti pomocí Body Dissatisfaction Scale
Časové okno: Týdny 2, 4 a 6
|
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v nespokojenosti s tělem
|
Týdny 2, 4 a 6
|
|
Změna závislosti na jídle pomocí stupnice Yale Food Addiction Scale verze 2.0
Časové okno: 2., 4. a 6. týden
|
Posuďte, zda došlo k nějakým změnám v závislosti na jídle (sbíráno pouze během fáze R61)
|
2., 4. a 6. týden
|
|
Změna ocenění tenkého ideálu pomocí Thin Ideal Valuation Scale
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 8; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v hodnocení hubeného ideálu krásy
|
Týdny 2, 4, 6 a 8; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
|
Změna dietního omezení pomocí 10-položkové holandské stupnice omezeného stravování
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v dietním omezení
|
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
|
Změna implicitních asociací přejídání, hubených modelů a slov o poruchách příjmu potravy
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
Tři implicitní asociační úkoly vyhodnotí reakci na přejídání, hubené modely a slova chování při poruchách příjmu potravy před a po testu (Nesbíráno během objednávky útulku v domácnosti COVID-19)
|
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yokum S, Bohon C, Berkman E, Stice E. Test-retest reliability of functional MRI food receipt, anticipated receipt, and picture tasks. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):764-779. doi: 10.1093/ajcn/nqab096.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Shaw H, Gau JM, Johnson S, Johns A. Randomized trial of a dissonance-based transdiagnostic group treatment for eating disorders: An evaluation of target engagement. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):772-786. doi: 10.1037/ccp0000430.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Gau J, Shaw H. Evidence that a novel transdiagnostic eating disorder treatment reduces reward region response to the thin beauty ideal and high-calorie binge foods. Psychol Med. 2023 Apr;53(6):2252-2262. doi: 10.1017/S0033291721004049. Epub 2021 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH111782
- 1R61MH111782 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .