- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261050
Målinddragelse af en ny dissonans-baseret behandling for DSM-5 spiseforstyrrelser
De fleste mennesker med en spiseforstyrrelse (ED) får ikke god behandling. Efterforskerne har udviklet en ny kort gruppebehandling, der formodes at virke ved at reducere, hvor meget kvinder med en ED værdi den umulige slankhedsstandard, som medierne promoverer, og hvor meget de værdsætter/trang til binge foods. Efterforskerne ønsker at teste, om behandlingen faktisk ændrer disse to mekanismer ved hjælp af hjernescanningsdata, hvilket er mere objektivt end at udfylde spørgeskemaer og endda interviews.
I den første fase af undersøgelsen (R61) vil efterforskerne sammenligne kvinder i behandlingen med dem på en venteliste. Hvis efterforskerne kan vise, at behandlingen "virker" (gør, hvad efterforskerne tror, den gør) sammenlignet med ingen aktiv behandling (kvinder vil få lov til at søge og modtage hjælp udefra, men efterforskerne vil ikke give den før efter ventelisten), efterforskere vil udføre den anden fase af undersøgelsen (R33), hvor de tilfældigt vil tildele kvinder med en ED til enten den nye behandling eller til en gruppebehandling, der repræsenterer, hvad mange kollegier for mentale sundhedsklinikker giver til deres klienter med ED.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun 3-20 % af individer med spiseforstyrrelser (ED'er) modtager behandling, og dem, der gør det, modtager sjældent evidensbaserede behandlinger, fordi de er meget intensive og dyre, få klinikere leverer dem, og de er forskellige for de forskellige ED'er. Disse faktorer har hindret bred implementering af evidensbaserede behandlinger, hvilket betyder, at en kort ambulant frontlinjebehandling for en række ED'er, som let, billigt og bredt kan implementeres, ville løse et stort folkesundhedsproblem. Der er også begrænset eksperimentel evidens vedrørende faktorer, der opretholder ED'er og virkningsmekanismer for ED-behandlinger. Efterforskerne foreslår at gennemføre et projekt, der omsætter grundlæggende overtalelsesforskning til kliniske hypoteser og en ny behandling.
Efterforskerne antager, at ED'er opretholdes af (1) overdreven værdiansættelse af det tynde skønhedsideal, som medfører kaloriebegrænsning og anden usund vægtkontroladfærd (opkastning, brug af afføringsmidler, overdreven motion), der øger risikoen for overspisning, og (2) overdreven værdiansættelse af fødevarer med højt kalorieindhold, som opretholder overspisning. Efterforskerne foreslår at evaluere en behandling, der adresserer disse hypotesevedligeholdelsesprocesser. To pilotforsøg evaluerede en ny 8-session gruppe dissonansbaseret behandling (Counter Attitudinal Therapy; CAT), hvor kvinder med en hvilken som helst ED passende til ambulant behandling gennemførte aktiviteter, hvor de i fællesskab diskuterer omkostningerne ved at forfølge det tynde ideal og den ED-adfærd, hvor de personligt engagere sig (usund vægtkontroladfærd og overspisning), hvilket formodet skaber dissonans om at engagere sig i den særlige adfærd, der reducerer værdiansættelsen af de tynde ideelle og kaloriefulde overspisningsfødevarer.
Under de COVID-19-hjem-hjem-bestillinger, der finder sted på begge forskningssteder, vil efterforskerne ikke kun måle personlige resultater, herunder fMRI, EKG, computeriserede implicitte associerede tests og højde- og vægtmålinger for alle deltagere, der har vurderinger under denne ordre. Efterforskerne vil fortsætte med at gennemføre behandlingsgrupper, der vil blive administreret på en virtuel platform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 spiseforstyrrelse
- Skal have en primær læge
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- BMI <75% ideel kropsvægt
- Aktuelle akutte selvmordstanker (defineret som tanker om en specifik metode eller plan)
- Komorbid psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre grupper (f.eks. bipolar lidelse, stofmisbrug)
- Alvorlige medicinske problemer (f.eks. diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropsprojektbehandling
En 8-sessions gruppeleveret spiseforstyrrelsesbehandling, der søger at reducere værdiansættelsen af det tynde ideal og den spiseforstyrrede adfærd, der bruges til at forfølge dette ideal.
|
8 ugentlige 60 minutters sessioner med dissonansbaseret behandling, hvor kvinder med enhver spiseforstyrrelse gennemfører verbale, skriftlige og adfærdsmæssige aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Interpersonel psykoterapi
En 8-sessions gruppeleveret spiseforstyrrelsesbehandling, der søger at forbedre interpersonel funktion, fordi dette er teoretiseret for at opretholde spisepatologi.
|
8 ugentlige 60 minutters sessioner med dissonansbaseret behandling, hvor kvinder med enhver spiseforstyrrelse gennemfører verbale, skriftlige og adfærdsmæssige aktiviteter.
8 ugentlige 60 minutters sessioner med interpersonel-baseret behandling, hvor kvinder med en spiseforstyrrelse gennemfører verbale, skriftlige og adfærdsmæssige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomster af overspisningsepisoder ved hjælp af spiseforstyrrelsesdiagnostisk interview
Tidsramme: Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
Interviewer vurderer hyppigheden af overspisningsepisoder
|
Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i forekomster af kompenserende vægtkontroladfærd ved hjælp af spiseforstyrrelsesdiagnostisk interview
Tidsramme: Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
Intervieweren vurderer hyppigheden af kompenserende vægtkontroladfærd
|
Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykosocial svækkelse på grund af spiseforstyrrelsessymptomer ved hjælp af Clinical Impairment Assessment Questionnaire
Tidsramme: Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
Interviewer vurderer ændring i psykosocial funktionsnedsættelse
|
Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i belønningsregion i hjernen ved hjælp af fMRI
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Vurder, om CAT producerer større reduktioner før post i belønningsregionen som reaktion på tynde modeller og overspisning af mad (ikke indsamlet under COVID-19 husly-at-home-bestilling)
|
Uge 1 og uge 8
|
|
Ændring i selvmordstanker/forsøg ved brug af Patient Health Questionnaire version 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6
|
Vurder, om der er ændringer i selvmordstanker/forsøg
|
Uge 2, 4 og 6
|
|
Ændring i negativ påvirkning ved hjælp af skalaen for positiv påvirkning og negativ påvirkning - Revideret
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6
|
Vurder, om der er ændringer i negativ påvirkning
|
Uge 2, 4 og 6
|
|
Ændring i kroppens utilfredshed ved hjælp af Body Dissatisfaction Scale
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6
|
Vurder, om der er ændringer i kroppens utilfredshed
|
Uge 2, 4 og 6
|
|
Ændring i madafhængighed ved hjælp af Yale Food Addiction Scale version 2.0
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6
|
Vurder, om der er ændringer i madafhængighed (kun indsamlet under R61-fasen)
|
Uge 2, 4 og 6
|
|
Ændring i værdiansættelsen af tynde idealer ved hjælp af Thin Ideal Valuation Scale
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
Vurder, om der er ændringer i værdiansættelsen af det tynde skønhedsideal
|
Uge 2, 4, 6 og 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kosttilbageholdenhed ved hjælp af 10-elements hollandske behersket spiseskala
Tidsramme: Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
Vurder, om der er ændringer i kosttilbageholdenhed
|
Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i implicitte associationer af binge foods, tynde modeller og spiseforstyrrelsesadfærdsord
Tidsramme: Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
Tre implicitte associeringsopgaver vil vurdere respons på overstadig mad, tynde modeller og ord om spiseforstyrrelser ved før- og eftertest (ikke indsamlet under COVID-19-hjem-hjem-bestilling)
|
Uge 8; R33 gennemgår også ved 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yokum S, Bohon C, Berkman E, Stice E. Test-retest reliability of functional MRI food receipt, anticipated receipt, and picture tasks. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):764-779. doi: 10.1093/ajcn/nqab096.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Shaw H, Gau JM, Johnson S, Johns A. Randomized trial of a dissonance-based transdiagnostic group treatment for eating disorders: An evaluation of target engagement. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):772-786. doi: 10.1037/ccp0000430.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Gau J, Shaw H. Evidence that a novel transdiagnostic eating disorder treatment reduces reward region response to the thin beauty ideal and high-calorie binge foods. Psychol Med. 2023 Apr;53(6):2252-2262. doi: 10.1017/S0033291721004049. Epub 2021 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH111782
- 1R61MH111782 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Modholdningsterapi
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Ikke rekrutterer endnuÆldre voksne | Tab af autonomi
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan