- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261050
DSM-5-syömishäiriöiden uuden dissonanssiin perustuvan hoidon kohdentaminen
Useimmat syömishäiriöstä kärsivät ihmiset eivät saa hyvää hoitoa. Tutkijat ovat kehittäneet uuden lyhyen ryhmähoidon, jonka oletetaan toimivan vähentämällä sitä, kuinka paljon ED-tautia sairastavat naiset arvostavat median mainostamaa mahdotonta laihtumisstandardia ja kuinka paljon he arvostavat/haluavat ahmia. Tutkijat haluavat testata, muuttaako hoito todella näitä kahta mekanismia käyttämällä aivoskannaustietoja, mikä on objektiivisempaa kuin kyselyiden ja jopa haastattelujen täyttäminen.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (R61) tutkijat vertaavat hoidossa olevia naisia jonotuslistalla oleviin naisiin. Jos tutkijat voivat osoittaa, että hoito "toimii" (tekee sen, mitä tutkijat luulevat toimivan) verrattuna siihen, että ei ole aktiivista hoitoa (naiset saavat hakea ja saada ulkopuolista apua, mutta tutkijat antavat sen vasta jonotuslistan jälkeen), tutkijat suorittavat tutkimuksen toisen vaiheen (R33), jossa he valitsevat satunnaisesti ED-potilaita joko uuteen hoitoon tai ryhmähoitoon, joka edustaa sitä, mitä monet korkeakoulujen mielenterveysklinikat tarjoavat ED-asiakkailleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain 3–20 % syömishäiriöistä kärsivistä saa hoitoa, ja ne, jotka sitä saavat, saavat harvoin näyttöön perustuvia hoitoja, koska ne ovat erittäin intensiivisiä ja kalliita, harvat lääkärit tarjoavat niitä ja ne vaihtelevat eri syömishäiriöiden osalta. Nämä tekijät ovat haitanneet näyttöön perustuvien hoitojen laajaa käyttöönottoa, mikä tarkoittaa, että lyhyt, helposti, halvalla ja laajasti toteutettavissa oleva avohoito eri sairauksien hoidossa ratkaisee suuren kansanterveysongelman. On myös rajallista kokeellista näyttöä tekijöistä, jotka ylläpitävät ED:tä ja ED-hoitojen vaikutusmekanismeja. Tutkijat ehdottavat toteuttavansa hankkeen, jossa perusvakuutuksen tutkimus muutetaan kliinisiksi hypoteeseiksi ja uudeksi hoidoksi.
Tutkijat olettavat, että ED:t ylläpitävät (1) laihan kauneusideaalin liiallinen arvostus, mikä saa aikaan kalorirajoituksen ja muun epäterveellisen painonhallintakäyttäytymisen (oksentelu, laksatiivinen käyttö, liiallinen liikunta), jotka lisäävät ahmimisriskiä, ja (2) liiallinen arvostus. korkeakalorisia ruokia, mikä ylläpitää ahmimista. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan hoitoa, joka vastaa näihin oletettuihin ylläpitoprosesseihin. Kahdessa pilottikokeessa arvioitiin uutta 8 istunnon ryhmädissonanssiin perustuvaa hoitoa (Counter Attitudinal Therapy; CAT), jossa naiset, joilla oli mikä tahansa avohoitoon soveltuva ED, suorittivat toiminnot, joissa he keskustelivat yhdessä laihan ihanteen tavoittelun kustannuksista ja ED-käyttäytymisestä, jossa he ovat. henkilökohtaiset sitoutumiset (epäterveellinen painonhallintakäyttäytyminen ja ahmiminen), mikä oletettavasti aiheuttaa dissonanssia sellaiseen käyttäytymiseen osallistumisesta, joka vähentää ohuiden ihanteellisten ja korkeakaloristen ahmimisruokien arvostusta.
Molemmilla tutkimuskohteilla tapahtuvien COVID-19-suojatilausten aikana tutkijat eivät mittaa vain henkilökohtaisesti tuloksia, mukaan lukien fMRI, EKG, tietokoneistetut implisiittiset testit sekä pituuden ja painon mittaukset kaikille osallistujille, joilla on arvioita Tämä järjestys. Tutkijat jatkavat hoitoryhmien toteuttamista, joita hoidetaan virtuaalisella alustalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 syömishäiriö
- Perusterveydenhuollon lääkärillä pitää olla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- BMI <75 % ihannepainosta
- Nykyiset akuutit itsemurha-ajatukset (määritelty ajatuksiksi tietystä menetelmästä tai suunnitelmasta)
- Komorbidi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi ryhmiä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö)
- Vakavat lääketieteelliset ongelmat (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vartaloprojektihoito
Kahdeksan istunnon ryhmätoimitettu syömishäiriöhoito, jolla pyritään vähentämään tämän ihanteen tavoittelemiseen käytetyn ohuen ihanteen ja syömishäiriökäyttäytymisten arvostusta.
|
8 viikoittaista 60 minuutin dissonanssipohjaista hoitoa, joissa naiset, joilla on mitä tahansa syömishäiriötä, suorittavat suullisia, kirjallisia ja käyttäytymistoimintoja.
|
|
Active Comparator: Ihmisten välinen psykoterapia
Kahdeksan istunnon ryhmätoimitettu syömishäiriön hoito, joka pyrkii parantamaan ihmisten välistä toimintaa, koska sen teoriassa pidetään yllä syömispatologiaa.
|
8 viikoittaista 60 minuutin dissonanssipohjaista hoitoa, joissa naiset, joilla on mitä tahansa syömishäiriötä, suorittavat suullisia, kirjallisia ja käyttäytymistoimintoja.
8 viikoittaista 60 minuutin ihmissuhdehoitoa, joissa syömishäiriöstä kärsivät naiset suorittavat suullisia, kirjallisia ja käyttäytymiseen liittyviä toimintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahmimishäiriöiden esiintymisessä syömishäiriöiden diagnostisen haastattelun avulla
Aikaikkuna: Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
Haastattelija arvioi ahmimisjaksojen esiintymistiheyttä
|
Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kompensoivan painonhallintakäyttäytymisen esiintymisessä syömishäiriöiden diagnostisen haastattelun avulla
Aikaikkuna: Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
Haastattelija arvioi kompensoivan painonhallintakäyttäytymisen esiintymistiheyttä
|
Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos syömishäiriön oireista johtuvassa psykososiaalisessa heikkenemisessä kliinisen vajaatoiminnan arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
Haastattelija arvioi psykososiaalisen vamman muutosta
|
Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen palkitsemisalueella fMRI:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
Arvioi, tuottaako CAT suurempia ennen jälkeisiä alennuksia palkitsemisalueella ohuiden mallien ja ahmimisen vuoksi (ei kerätä COVID-19-suojatilauksen yhteydessä)
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa/yrityksissä Patient Health Questionnairen versiolla 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 6
|
Arvioi, onko itsemurha-ajatuksissa/-yrityksissä muutoksia
|
Viikot 2, 4 ja 6
|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa käyttämällä positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen asteikkoa - tarkistettu
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 6
|
Arvioi, onko negatiivisessa vaikutuksessa muutoksia
|
Viikot 2, 4 ja 6
|
|
Kehon tyytymättömyyden muutos kehon tyytymättömyysasteikkoa käyttämällä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 6
|
Arvioi, onko kehon tyytymättömyydessä muutoksia
|
Viikot 2, 4 ja 6
|
|
Muutos ruokariippuvuudessa Yale Food Addiction Scalen versiolla 2.0
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 6
|
Arvioi, onko ruokariippuvuudessa muutoksia (kerätään vain R61-vaiheen aikana)
|
Viikot 2, 4 ja 6
|
|
Ohut ideaalin arvostuksen muutos Thin Ideal Valuation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi, onko ohuen kauneusideaalin arvostuksessa tapahtunut muutoksia
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos ruokavalion hillitsemisessä käyttämällä 10-osaista hollantilaista hillittyä syömisasteikkoa
Aikaikkuna: Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi, onko ruokavalion rajoituksissa tapahtunut muutoksia
|
Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos ahmimisruokien, ohuiden mallien ja syömishäiriökäyttäytymissanojen implisiittisissä assosiaatioissa
Aikaikkuna: Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
Kolme implisiittistä assosiointitehtävää arvioivat reaktiota ahmimisruokiin, ohuisiin malleihin ja syömishäiriökäyttäytymissanoihin ennen testiä ja sen jälkeen (ei kerätty COVID-19-suojan kotiin tilauksen yhteydessä)
|
Viikko 8; R33 arvioi myös 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yokum S, Bohon C, Berkman E, Stice E. Test-retest reliability of functional MRI food receipt, anticipated receipt, and picture tasks. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):764-779. doi: 10.1093/ajcn/nqab096.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Shaw H, Gau JM, Johnson S, Johns A. Randomized trial of a dissonance-based transdiagnostic group treatment for eating disorders: An evaluation of target engagement. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):772-786. doi: 10.1037/ccp0000430.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Gau J, Shaw H. Evidence that a novel transdiagnostic eating disorder treatment reduces reward region response to the thin beauty ideal and high-calorie binge foods. Psychol Med. 2023 Apr;53(6):2252-2262. doi: 10.1017/S0033291721004049. Epub 2021 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH111782
- 1R61MH111782 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriö
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Vasta-asenneterapia
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of...ValmisAlkoholin juominen | Alkoholin väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityValmisAlaselän myofaskiaalinen kipuoireyhtymäSaudi-Arabia
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...TuntematonSydämen kuntoutus | Angiogeneesi | Tulenkestävä anginaIndonesia
-
Brigham Young UniversityValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenYhdysvallat
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSialorrhea | Spastinen aivovamma (sCP) | Suun moottorin toiminnot | Strain Counterstrain -tekniikka | Suun avaaminenEgypti
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Ohio UniversityMemorial Health SystemValmis
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat