- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261050
Mål engasjement av en ny dissonansbasert behandling for DSM-5 spiseforstyrrelser
De fleste med en spiseforstyrrelse (ED) får ikke god behandling. Etterforskerne har utviklet en ny kort gruppebehandling som er ment å virke ved å redusere hvor mye kvinner med ED verdsetter den umulige tynnhetsstandarden som fremmes av media og hvor mye de verdsetter/har lyst på overstadig mat. Etterforskerne ønsker å teste om behandlingen faktisk endrer de to mekanismene ved hjelp av hjerneskanningsdata, som er mer objektivt enn å fylle ut spørreskjemaer og til og med intervjuer.
I den første fasen av studien (R61) vil etterforskerne sammenligne kvinner i behandlingen med de som står på venteliste. Hvis etterforskerne kan vise at behandlingen "virker" (gjør det etterforskerne tror den gjør) sammenlignet med ingen aktiv behandling (kvinner vil få lov til å søke og motta hjelp utenfra, men etterforskerne vil ikke gi det før etter ventelisten), Etterforskerne vil gjennomføre den andre fasen av studien (R33), hvor de tilfeldig vil tildele kvinner med en ED til enten den nye behandlingen eller til en gruppebehandling som representerer det mange klinikker for mental helse på høyskoler gir til sine klienter med ED.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare 3-20 % av individer med spiseforstyrrelser (EDs) mottar behandling, og de som gjør det mottar sjelden evidensbasert behandling fordi de er svært intensive og kostbare, få klinikere leverer dem, og de er forskjellige for de ulike EDs. Disse faktorene har hindret bred implementering av evidensbaserte behandlinger, noe som antyder at en kort poliklinisk behandling i frontlinjen for en rekke ED-er som enkelt, billig og bredt kan implementeres, vil løse et stort folkehelseproblem. Det er også begrenset eksperimentelt bevis angående faktorer som opprettholder ED-er og virkningsmekanismer for ED-behandlinger. Etterforskerne foreslår å gjennomføre et prosjekt som oversetter grunnleggende overtalelsesforskning til kliniske hypoteser og en ny behandling.
Etterforskerne antar at ED-er opprettholdes av (1) overdreven verdivurdering av det tynne skjønnhetsidealet, noe som fører til kaloribegrensning og annen usunn vektkontrollatferd (oppkast, bruk av avføringsmiddel, overdreven trening) som øker risikoen for overspising, og (2) overdreven verdivurdering. av kaloririk mat, som opprettholder overstadig spising. Etterforskerne foreslår å evaluere en behandling som tar for seg disse antatte vedlikeholdsprosessene. To pilotforsøk evaluerte en ny 8-sesjons gruppe dissonansbasert behandling (Counter Attitudinal Therapy; CAT) der kvinner med en hvilken som helst ED egnet for poliklinisk behandling fullførte aktiviteter der de i fellesskap diskuterer kostnadene ved å forfølge det tynne idealet og ED-atferden der de personlig engasjere seg (usunn vektkontrollatferd og overspising), som antatt skaper dissonans om å engasjere seg i den spesielle atferden som reduserer verdsettelsen av den tynne ideelle og kaloririke overstadig mat.
Under COVID-19-hjem-til-hjem-bestillingene som finner sted på begge forskningsstedene, vil etterforskerne ikke måle utfall kun personlig, inkludert fMRI, EKG, datastyrte implisitte assosierte tester og høyde- og vektmålinger for alle deltakere som har vurderinger under Denne ordren. Etterforskerne vil fortsette å gjennomføre behandlingsgrupper som vil bli administrert på en virtuell plattform.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 spiseforstyrrelse
- Må ha en primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- BMI <75 % ideell kroppsvekt
- Aktuelle akutte selvmordstanker (definert som tanker om en spesifikk metode eller plan)
- Komorbid psykiatrisk lidelse som vil forstyrre grupper (f.eks. bipolar lidelse, rusmisbruk)
- Alvorlige medisinske problemer (f.eks. diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroppsprosjektbehandling
En 8-sesjons gruppelevert spiseforstyrrelsesbehandling som søker å redusere verdsettelsen av det tynne idealet og spiseforstyrret atferd som brukes til å forfølge dette idealet.
|
8 ukentlige 60 minutters økter med dissonansbasert behandling der kvinner med enhver spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Mellommenneskelig psykoterapi
En 8-sesjoner gruppelevert spiseforstyrrelsesbehandling som søker å forbedre mellommenneskelig funksjon fordi dette er teoretisert for å opprettholde spisepatologi.
|
8 ukentlige 60 minutters økter med dissonansbasert behandling der kvinner med enhver spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
8 ukentlige 60 minutters økter med mellommenneskelig-basert behandling der kvinner med en spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomster av overspisingsepisoder ved hjelp av spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
Intervjuer vurderer frekvens i overspisingsepisoder
|
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i forekomster av kompenserende vektkontrollatferd ved bruk av spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
Intervjuer vurderer hyppigheten av kompenserende vektkontrollatferd
|
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i psykososial funksjonsnedsettelse på grunn av spiseforstyrrelsessymptomer ved bruk av Clinical Impairment Assessment Questionnaire
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
Intervjuer vurderer endring i psykososial svikt
|
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i belønningsregion i hjernen ved hjelp av fMRI
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Vurder om CAT produserer større reduksjoner før etterpå i belønningsregionen som svar på tynne modeller og overstadig mat (Ikke samlet inn under COVID-19 husly-at-home-bestilling)
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Endring i selvmordstanker/forsøk ved bruk av pasienthelseskjemaet versjon 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
|
Vurder om det er endringer i selvmordstanker/forsøk
|
Uke 2, 4 og 6
|
|
Endring i negativ påvirkning ved å bruke skalaene for positiv påvirkning og negativ påvirkning-revidert
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
|
Vurder om det er noen endringer i negativ påvirkning
|
Uke 2, 4 og 6
|
|
Endring i kroppsmisnøye ved å bruke Body Dissatisfaction Scale
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
|
Vurder om det er endringer i misnøye med kroppen
|
Uke 2, 4 og 6
|
|
Endring i matavhengighet ved å bruke Yale Food Addiction Scale versjon 2.0
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
|
Vurder om det er noen endringer i matavhengighet (kun samlet inn under R61-fasen)
|
Uke 2, 4 og 6
|
|
Endring i verdsettelse av tynn ideal ved å bruke Thin Ideal Valuation Scale
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
Vurder om det er endringer i verdsettelsen av det tynne skjønnhetsidealet
|
Uke 2, 4, 6 og 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i diettbegrensning ved å bruke den nederlandske begrensede spiseskalaen med 10 elementer
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
Vurder om det er endringer i diettbegrensningen
|
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i implisitte assosiasjoner av overstadig mat, tynne modeller og ord om spiseforstyrrelser
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
Tre implisitte assosiasjonsoppgaver vil vurdere respons på overstadig mat, tynne modeller og ord om spiseforstyrrelser ved før- og ettertest (ikke samlet inn under COVID-19-hjem-hjem-bestilling)
|
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yokum S, Bohon C, Berkman E, Stice E. Test-retest reliability of functional MRI food receipt, anticipated receipt, and picture tasks. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):764-779. doi: 10.1093/ajcn/nqab096.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Shaw H, Gau JM, Johnson S, Johns A. Randomized trial of a dissonance-based transdiagnostic group treatment for eating disorders: An evaluation of target engagement. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):772-786. doi: 10.1037/ccp0000430.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Gau J, Shaw H. Evidence that a novel transdiagnostic eating disorder treatment reduces reward region response to the thin beauty ideal and high-calorie binge foods. Psychol Med. 2023 Apr;53(6):2252-2262. doi: 10.1017/S0033291721004049. Epub 2021 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH111782
- 1R61MH111782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Motholdningsterapi
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringAntall mikrokjernerIndia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Har ikke rekruttert ennåEldre voksne | Tap av autonomi
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du Québec; Association Pulmonaire du Quebec og andre samarbeidspartnereRekrutteringBetennelse | Astma | Astma hos barn | DiagnoseCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland