Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål engasjement av en ny dissonansbasert behandling for DSM-5 spiseforstyrrelser

5. juni 2025 oppdatert av: Eric Stice, Stanford University

De fleste med en spiseforstyrrelse (ED) får ikke god behandling. Etterforskerne har utviklet en ny kort gruppebehandling som er ment å virke ved å redusere hvor mye kvinner med ED verdsetter den umulige tynnhetsstandarden som fremmes av media og hvor mye de verdsetter/har lyst på overstadig mat. Etterforskerne ønsker å teste om behandlingen faktisk endrer de to mekanismene ved hjelp av hjerneskanningsdata, som er mer objektivt enn å fylle ut spørreskjemaer og til og med intervjuer.

I den første fasen av studien (R61) vil etterforskerne sammenligne kvinner i behandlingen med de som står på venteliste. Hvis etterforskerne kan vise at behandlingen "virker" (gjør det etterforskerne tror den gjør) sammenlignet med ingen aktiv behandling (kvinner vil få lov til å søke og motta hjelp utenfra, men etterforskerne vil ikke gi det før etter ventelisten), Etterforskerne vil gjennomføre den andre fasen av studien (R33), hvor de tilfeldig vil tildele kvinner med en ED til enten den nye behandlingen eller til en gruppebehandling som representerer det mange klinikker for mental helse på høyskoler gir til sine klienter med ED.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bare 3-20 % av individer med spiseforstyrrelser (EDs) mottar behandling, og de som gjør det mottar sjelden evidensbasert behandling fordi de er svært intensive og kostbare, få klinikere leverer dem, og de er forskjellige for de ulike EDs. Disse faktorene har hindret bred implementering av evidensbaserte behandlinger, noe som antyder at en kort poliklinisk behandling i frontlinjen for en rekke ED-er som enkelt, billig og bredt kan implementeres, vil løse et stort folkehelseproblem. Det er også begrenset eksperimentelt bevis angående faktorer som opprettholder ED-er og virkningsmekanismer for ED-behandlinger. Etterforskerne foreslår å gjennomføre et prosjekt som oversetter grunnleggende overtalelsesforskning til kliniske hypoteser og en ny behandling.

Etterforskerne antar at ED-er opprettholdes av (1) overdreven verdivurdering av det tynne skjønnhetsidealet, noe som fører til kaloribegrensning og annen usunn vektkontrollatferd (oppkast, bruk av avføringsmiddel, overdreven trening) som øker risikoen for overspising, og (2) overdreven verdivurdering. av kaloririk mat, som opprettholder overstadig spising. Etterforskerne foreslår å evaluere en behandling som tar for seg disse antatte vedlikeholdsprosessene. To pilotforsøk evaluerte en ny 8-sesjons gruppe dissonansbasert behandling (Counter Attitudinal Therapy; CAT) der kvinner med en hvilken som helst ED egnet for poliklinisk behandling fullførte aktiviteter der de i fellesskap diskuterer kostnadene ved å forfølge det tynne idealet og ED-atferden der de personlig engasjere seg (usunn vektkontrollatferd og overspising), som antatt skaper dissonans om å engasjere seg i den spesielle atferden som reduserer verdsettelsen av den tynne ideelle og kaloririke overstadig mat.

Under COVID-19-hjem-til-hjem-bestillingene som finner sted på begge forskningsstedene, vil etterforskerne ikke måle utfall kun personlig, inkludert fMRI, EKG, datastyrte implisitte assosierte tester og høyde- og vektmålinger for alle deltakere som har vurderinger under Denne ordren. Etterforskerne vil fortsette å gjennomføre behandlingsgrupper som vil bli administrert på en virtuell plattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Emner for den innledende R61-fasen vil være 60 kvinner over 18 år med kroppsbilde og spiseproblemer som er interessert i å delta i en utprøving av intervensjoner rettet mot å forbedre kroppsbilde og spiseforstyrrelser, og for R33-fasen vil bestå av 120 kvinner med DSM-5 spiseforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 spiseforstyrrelse
  • Må ha en primærlege

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • BMI <75 % ideell kroppsvekt
  • Aktuelle akutte selvmordstanker (definert som tanker om en spesifikk metode eller plan)
  • Komorbid psykiatrisk lidelse som vil forstyrre grupper (f.eks. bipolar lidelse, rusmisbruk)
  • Alvorlige medisinske problemer (f.eks. diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroppsprosjektbehandling
En 8-sesjons gruppelevert spiseforstyrrelsesbehandling som søker å redusere verdsettelsen av det tynne idealet og spiseforstyrret atferd som brukes til å forfølge dette idealet.
8 ukentlige 60 minutters økter med dissonansbasert behandling der kvinner med enhver spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
Aktiv komparator: Mellommenneskelig psykoterapi
En 8-sesjoner gruppelevert spiseforstyrrelsesbehandling som søker å forbedre mellommenneskelig funksjon fordi dette er teoretisert for å opprettholde spisepatologi.
8 ukentlige 60 minutters økter med dissonansbasert behandling der kvinner med enhver spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
8 ukentlige 60 minutters økter med mellommenneskelig-basert behandling der kvinner med en spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomster av overspisingsepisoder ved hjelp av spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Intervjuer vurderer frekvens i overspisingsepisoder
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Endring i forekomster av kompenserende vektkontrollatferd ved bruk av spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Intervjuer vurderer hyppigheten av kompenserende vektkontrollatferd
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Endring i psykososial funksjonsnedsettelse på grunn av spiseforstyrrelsessymptomer ved bruk av Clinical Impairment Assessment Questionnaire
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Intervjuer vurderer endring i psykososial svikt
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i belønningsregion i hjernen ved hjelp av fMRI
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Vurder om CAT produserer større reduksjoner før etterpå i belønningsregionen som svar på tynne modeller og overstadig mat (Ikke samlet inn under COVID-19 husly-at-home-bestilling)
Uke 1 og uke 8
Endring i selvmordstanker/forsøk ved bruk av pasienthelseskjemaet versjon 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Vurder om det er endringer i selvmordstanker/forsøk
Uke 2, 4 og 6
Endring i negativ påvirkning ved å bruke skalaene for positiv påvirkning og negativ påvirkning-revidert
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Vurder om det er noen endringer i negativ påvirkning
Uke 2, 4 og 6
Endring i kroppsmisnøye ved å bruke Body Dissatisfaction Scale
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Vurder om det er endringer i misnøye med kroppen
Uke 2, 4 og 6
Endring i matavhengighet ved å bruke Yale Food Addiction Scale versjon 2.0
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Vurder om det er noen endringer i matavhengighet (kun samlet inn under R61-fasen)
Uke 2, 4 og 6
Endring i verdsettelse av tynn ideal ved å bruke Thin Ideal Valuation Scale
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Vurder om det er endringer i verdsettelsen av det tynne skjønnhetsidealet
Uke 2, 4, 6 og 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Endring i diettbegrensning ved å bruke den nederlandske begrensede spiseskalaen med 10 elementer
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Vurder om det er endringer i diettbegrensningen
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Endring i implisitte assosiasjoner av overstadig mat, tynne modeller og ord om spiseforstyrrelser
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Tre implisitte assosiasjonsoppgaver vil vurdere respons på overstadig mat, tynne modeller og ord om spiseforstyrrelser ved før- og ettertest (ikke samlet inn under COVID-19-hjem-hjem-bestilling)
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH111782
  • 1R61MH111782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli delt via National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT), som er en del av NIMH Data Archive (NDA). Alle data, med unntak av videoopptak av deltakerne i behandlingen, vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rådata vil bli sendt inn mens studien pågår (hver 6. måned). Analyserte data vil bli sendt inn enten når resultatene publiseres eller etter at tildelingsperioden er fullført, avhengig av hva som kommer først.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Motholdningsterapi

Abonnere