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Compromiso objetivo de un nuevo tratamiento basado en la disonancia para los trastornos alimentarios del DSM-5

5 de junio de 2025 actualizado por: Eric Stice, Stanford University

La mayoría de las personas con un trastorno alimentario (DE) no reciben un buen tratamiento. Los investigadores han desarrollado un nuevo tratamiento grupal breve que se supone que funciona al reducir cuánto valoran las mujeres con disfunción eréctil el estándar de delgadez imposible promovido por los medios y cuánto valoran/anhelan los atracones de comida. Los investigadores quieren probar si el tratamiento realmente cambia esos dos mecanismos utilizando datos de escaneo cerebral, que es más objetivo que completar cuestionarios e incluso entrevistas.

En la primera fase del estudio (R61), los investigadores compararán a las mujeres en tratamiento con las que están en lista de espera. Si los investigadores pueden demostrar que el tratamiento "funciona" (hace lo que los investigadores creen que hace) en comparación con ningún tratamiento activo (las mujeres podrán buscar y recibir ayuda externa, pero los investigadores no la brindarán hasta después de la lista de espera), Los investigadores llevarán a cabo la segunda fase del estudio (R33), en la que asignarán aleatoriamente a mujeres con DE al nuevo tratamiento o a un tratamiento grupal que represente lo que muchas clínicas universitarias de salud mental brindan a sus clientes con DE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Solo entre el 3 y el 20 % de las personas con trastornos alimentarios (DE) reciben tratamiento, y los que lo reciben rara vez reciben tratamientos basados ​​en la evidencia porque son muy intensivos y costosos, pocos médicos los brindan y difieren para los diversos ED. Estos factores han obstaculizado la implementación amplia de tratamientos basados ​​en evidencia, lo que implica que un tratamiento ambulatorio breve de primera línea para una variedad de TCA que podría implementarse de manera fácil, económica y generalizada abordaría un importante problema de salud pública. También hay evidencia experimental limitada con respecto a los factores que mantienen los DE y los mecanismos de acción para los tratamientos para la DE. Los investigadores proponen realizar un proyecto que traduzca la investigación básica de persuasión en hipótesis clínicas y un tratamiento novedoso.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los TCA se mantienen por (1) una valoración excesiva del ideal de belleza delgada, que provoca la restricción calórica y otras conductas de control de peso poco saludables (vómitos, uso de laxantes, ejercicio excesivo) que aumentan el riesgo de atracones y (2) una valoración excesiva de alimentos hipercalóricos, lo que mantiene los atracones. Los investigadores proponen evaluar un tratamiento que aborde estos procesos de mantenimiento hipotéticos. Dos ensayos piloto evaluaron un novedoso tratamiento grupal de 8 sesiones basado en la disonancia (Terapia de Contra-Actitud; CAT) en el que las mujeres con cualquier ED apropiado para atención ambulatoria completaron actividades en las que discutieron colectivamente los costos de perseguir el ideal de delgadez y los comportamientos de ED en los que comprometerse personalmente (comportamientos de control de peso poco saludables y atracones), lo que supuestamente crea disonancia acerca de participar en esos comportamientos particulares que reducen la valoración del ideal delgado y los atracones de alimentos altos en calorías.

Durante las órdenes de refugio en el hogar de COVID-19 que se llevan a cabo en ambos sitios de investigación, los investigadores no medirán los resultados solo en persona, incluidos fMRI, ECG, pruebas asociadas implícitas computarizadas y mediciones de altura y peso para todos los participantes que tienen evaluaciones durante este orden. Los investigadores continuarán realizando grupos de tratamiento que se administrarán en una plataforma virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Los sujetos para la fase inicial R61 serán 60 mujeres mayores de 18 años con problemas de imagen corporal y alimentación interesadas en participar en un ensayo de intervenciones encaminadas a mejorar la imagen corporal y los trastornos alimentarios, y para la fase R33 estará formado por 120 mujeres con DSM-5 trastornos de la alimentación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 trastorno alimentario
  • Debe tener un médico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • no hablantes de inglés
  • IMC <75% del peso corporal ideal
  • Ideación suicida aguda actual (definida como pensamientos de un método o plan específico)
  • Trastorno psiquiátrico comórbido que perturbaría grupos (p. ej., trastorno bipolar, abuso de sustancias)
  • Problemas médicos graves (p. ej., diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de proyecto corporal
Un tratamiento de trastorno alimentario de 8 sesiones impartido en grupo que busca reducir la valoración del ideal de delgadez y las conductas de trastorno alimentario utilizadas para perseguir este ideal.
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento basado en la disonancia en las que las mujeres con cualquier trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.
Comparador activo: Psicoterapia interpersonal
Un tratamiento de trastorno alimentario de 8 sesiones impartido en grupo que busca mejorar el funcionamiento interpersonal porque, según la teoría, mantiene la patología alimentaria.
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento basado en la disonancia en las que las mujeres con cualquier trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento interpersonal en las que las mujeres con un trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ocurrencia de episodios de atracones usando la Entrevista Diagnóstica de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
El entrevistador evalúa la frecuencia en los episodios de atracones
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Cambio en las ocurrencias de comportamiento de control de peso compensatorio usando la Entrevista Diagnóstica de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
El entrevistador evalúa la frecuencia de las conductas compensatorias de control de peso
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Cambio en el deterioro psicosocial debido a los síntomas del trastorno alimentario utilizando el Cuestionario de evaluación del deterioro clínico
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
El entrevistador evalúa el cambio en el deterioro psicosocial
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la región de recompensa del cerebro usando fMRI
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
Evaluar si CAT produce mayores reducciones previas y posteriores en la región de recompensa en respuesta a modelos delgados y atracones de comida (no recolectados durante la orden de refugio en el hogar por COVID-19)
Semana 1 y Semana 8
Cambio en la ideación/intentos suicidas usando el Cuestionario de Salud del Paciente versión 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Evaluar si hay algún cambio en la ideación/intentos de suicidio
Semanas 2, 4 y 6
Cambio en el afecto negativo usando la Escala Revisada de Afecto Positivo y Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Evaluar si hay cambios en el afecto negativo.
Semanas 2, 4 y 6
Cambio en la insatisfacción corporal utilizando la Escala de Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Evaluar si hay cambios en la insatisfacción corporal.
Semanas 2, 4 y 6
Cambio en la adicción a la comida usando la escala de adicción a la comida de Yale versión 2.0
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Valorar si hay cambios en la adicción a la comida (Solo recogida durante la fase R61)
Semanas 2, 4 y 6
Cambio en la valoración del ideal delgado utilizando la escala de valoración del ideal delgado
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Evaluar si hay cambios en la valoración del ideal de belleza delgada
Semanas 2, 4, 6 y 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Cambio en la restricción dietética utilizando la escala holandesa de alimentación restringida de 10 ítems
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Evaluar si hay cambios en la restricción dietética
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Cambio en las asociaciones implícitas de atracones de comida, modelos delgados y palabras de comportamiento de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Tres tareas de asociación implícitas evaluarán la respuesta a los atracones de comida, los modelos delgados y las palabras de comportamiento del trastorno alimentario antes y después de la prueba (no recopiladas durante la orden de refugio en el hogar por COVID-19)
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MH111782
  • 1R61MH111782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se compartirán a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT), que forma parte del Archivo de datos del NIMH (NDA). Se facilitarán todos los datos, a excepción de las grabaciones de vídeo de los participantes en el tratamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos descriptivos/sin procesar se enviarán mientras el estudio esté en curso (cada 6 meses). Los datos analizados se enviarán cuando se publiquen los resultados o después de la finalización del período de adjudicación, lo que ocurra primero.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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