- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261050
Compromiso objetivo de un nuevo tratamiento basado en la disonancia para los trastornos alimentarios del DSM-5
La mayoría de las personas con un trastorno alimentario (DE) no reciben un buen tratamiento. Los investigadores han desarrollado un nuevo tratamiento grupal breve que se supone que funciona al reducir cuánto valoran las mujeres con disfunción eréctil el estándar de delgadez imposible promovido por los medios y cuánto valoran/anhelan los atracones de comida. Los investigadores quieren probar si el tratamiento realmente cambia esos dos mecanismos utilizando datos de escaneo cerebral, que es más objetivo que completar cuestionarios e incluso entrevistas.
En la primera fase del estudio (R61), los investigadores compararán a las mujeres en tratamiento con las que están en lista de espera. Si los investigadores pueden demostrar que el tratamiento "funciona" (hace lo que los investigadores creen que hace) en comparación con ningún tratamiento activo (las mujeres podrán buscar y recibir ayuda externa, pero los investigadores no la brindarán hasta después de la lista de espera), Los investigadores llevarán a cabo la segunda fase del estudio (R33), en la que asignarán aleatoriamente a mujeres con DE al nuevo tratamiento o a un tratamiento grupal que represente lo que muchas clínicas universitarias de salud mental brindan a sus clientes con DE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo entre el 3 y el 20 % de las personas con trastornos alimentarios (DE) reciben tratamiento, y los que lo reciben rara vez reciben tratamientos basados en la evidencia porque son muy intensivos y costosos, pocos médicos los brindan y difieren para los diversos ED. Estos factores han obstaculizado la implementación amplia de tratamientos basados en evidencia, lo que implica que un tratamiento ambulatorio breve de primera línea para una variedad de TCA que podría implementarse de manera fácil, económica y generalizada abordaría un importante problema de salud pública. También hay evidencia experimental limitada con respecto a los factores que mantienen los DE y los mecanismos de acción para los tratamientos para la DE. Los investigadores proponen realizar un proyecto que traduzca la investigación básica de persuasión en hipótesis clínicas y un tratamiento novedoso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los TCA se mantienen por (1) una valoración excesiva del ideal de belleza delgada, que provoca la restricción calórica y otras conductas de control de peso poco saludables (vómitos, uso de laxantes, ejercicio excesivo) que aumentan el riesgo de atracones y (2) una valoración excesiva de alimentos hipercalóricos, lo que mantiene los atracones. Los investigadores proponen evaluar un tratamiento que aborde estos procesos de mantenimiento hipotéticos. Dos ensayos piloto evaluaron un novedoso tratamiento grupal de 8 sesiones basado en la disonancia (Terapia de Contra-Actitud; CAT) en el que las mujeres con cualquier ED apropiado para atención ambulatoria completaron actividades en las que discutieron colectivamente los costos de perseguir el ideal de delgadez y los comportamientos de ED en los que comprometerse personalmente (comportamientos de control de peso poco saludables y atracones), lo que supuestamente crea disonancia acerca de participar en esos comportamientos particulares que reducen la valoración del ideal delgado y los atracones de alimentos altos en calorías.
Durante las órdenes de refugio en el hogar de COVID-19 que se llevan a cabo en ambos sitios de investigación, los investigadores no medirán los resultados solo en persona, incluidos fMRI, ECG, pruebas asociadas implícitas computarizadas y mediciones de altura y peso para todos los participantes que tienen evaluaciones durante este orden. Los investigadores continuarán realizando grupos de tratamiento que se administrarán en una plataforma virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 trastorno alimentario
- Debe tener un médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- IMC <75% del peso corporal ideal
- Ideación suicida aguda actual (definida como pensamientos de un método o plan específico)
- Trastorno psiquiátrico comórbido que perturbaría grupos (p. ej., trastorno bipolar, abuso de sustancias)
- Problemas médicos graves (p. ej., diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de proyecto corporal
Un tratamiento de trastorno alimentario de 8 sesiones impartido en grupo que busca reducir la valoración del ideal de delgadez y las conductas de trastorno alimentario utilizadas para perseguir este ideal.
|
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento basado en la disonancia en las que las mujeres con cualquier trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.
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Comparador activo: Psicoterapia interpersonal
Un tratamiento de trastorno alimentario de 8 sesiones impartido en grupo que busca mejorar el funcionamiento interpersonal porque, según la teoría, mantiene la patología alimentaria.
|
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento basado en la disonancia en las que las mujeres con cualquier trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento interpersonal en las que las mujeres con un trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ocurrencia de episodios de atracones usando la Entrevista Diagnóstica de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
El entrevistador evalúa la frecuencia en los episodios de atracones
|
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
|
Cambio en las ocurrencias de comportamiento de control de peso compensatorio usando la Entrevista Diagnóstica de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
El entrevistador evalúa la frecuencia de las conductas compensatorias de control de peso
|
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
|
Cambio en el deterioro psicosocial debido a los síntomas del trastorno alimentario utilizando el Cuestionario de evaluación del deterioro clínico
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
El entrevistador evalúa el cambio en el deterioro psicosocial
|
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la región de recompensa del cerebro usando fMRI
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
|
Evaluar si CAT produce mayores reducciones previas y posteriores en la región de recompensa en respuesta a modelos delgados y atracones de comida (no recolectados durante la orden de refugio en el hogar por COVID-19)
|
Semana 1 y Semana 8
|
|
Cambio en la ideación/intentos suicidas usando el Cuestionario de Salud del Paciente versión 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
|
Evaluar si hay algún cambio en la ideación/intentos de suicidio
|
Semanas 2, 4 y 6
|
|
Cambio en el afecto negativo usando la Escala Revisada de Afecto Positivo y Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
|
Evaluar si hay cambios en el afecto negativo.
|
Semanas 2, 4 y 6
|
|
Cambio en la insatisfacción corporal utilizando la Escala de Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
|
Evaluar si hay cambios en la insatisfacción corporal.
|
Semanas 2, 4 y 6
|
|
Cambio en la adicción a la comida usando la escala de adicción a la comida de Yale versión 2.0
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
|
Valorar si hay cambios en la adicción a la comida (Solo recogida durante la fase R61)
|
Semanas 2, 4 y 6
|
|
Cambio en la valoración del ideal delgado utilizando la escala de valoración del ideal delgado
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
Evaluar si hay cambios en la valoración del ideal de belleza delgada
|
Semanas 2, 4, 6 y 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
|
Cambio en la restricción dietética utilizando la escala holandesa de alimentación restringida de 10 ítems
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
Evaluar si hay cambios en la restricción dietética
|
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
|
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Cambio en las asociaciones implícitas de atracones de comida, modelos delgados y palabras de comportamiento de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
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Tres tareas de asociación implícitas evaluarán la respuesta a los atracones de comida, los modelos delgados y las palabras de comportamiento del trastorno alimentario antes y después de la prueba (no recopiladas durante la orden de refugio en el hogar por COVID-19)
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Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yokum S, Bohon C, Berkman E, Stice E. Test-retest reliability of functional MRI food receipt, anticipated receipt, and picture tasks. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):764-779. doi: 10.1093/ajcn/nqab096.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Shaw H, Gau JM, Johnson S, Johns A. Randomized trial of a dissonance-based transdiagnostic group treatment for eating disorders: An evaluation of target engagement. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):772-786. doi: 10.1037/ccp0000430.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Gau J, Shaw H. Evidence that a novel transdiagnostic eating disorder treatment reduces reward region response to the thin beauty ideal and high-calorie binge foods. Psychol Med. 2023 Apr;53(6):2252-2262. doi: 10.1017/S0033291721004049. Epub 2021 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH111782
- 1R61MH111782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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